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SOX kombiniert mit Sintilimab und Trastuzumab versus SOX-Schema in der perioperativen Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens

28. März 2022 aktualisiert von: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Klinische Phase-II-Studie zu Oxaliplatin Plus S-1 (SOX) in Kombination mit Sintilimab und Trastuzumab im Vergleich zu einem SOX-Schema bei der perioperativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (G/GEJ).

Das SOX-Schema ist zur standardmäßigen perioperativen Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs geworden; Die Immun-Checkpoint-Inhibitoren sind zu einer Standardbehandlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs geworden. Bei HER2-positivem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs haben einige Phase-II-Studien gezeigt, dass eine Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab die pathologische Remissionsrate weiter verbessern kann. Diese prospektive klinische Phase-II-Studie wurde unter Verwendung von SOX in Kombination mit Sintilimab und Trastuzumab entwickelt, um Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie ist eine einarmige und monozentrische klinische Studie. Die neoadjuvante Chemotherapie ist eine Standardbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs. Das SOX-Schema hat sich zum Standardschema der perioperativen Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs entwickelt. Bei HER2-positivem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs basiert die neoadjuvante Behandlung immer noch auf einer alleinigen Chemotherapie. Einige Phase-II-Studien haben gezeigt, dass eine Chemotherapie in Kombination mit Trastuzumab das pathologische Ansprechen weiter verbessern kann. Aber es hat sich noch nicht zu einer Standardbehandlungsstrategie entwickelt.

Auf dem Gebiet des Magenkrebses sind Checkpoint-Inhibitoren zu einer Standardbehandlung für fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs geworden. Monoklonaler PD-1-Antikörper (Sintilimab) + Trastuzumab + Chemotherapie (SOX-Schema) kann eine ideale perioperative Behandlung für HER2-positives, lokal fortgeschrittenes Magenkarzinom sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
  • Lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs (Siewert-Typ II/III), bestätigt durch Pathologie oder Zytologie.
  • Die Definition eines positiven HER2-Testergebnisses ist wie folgt: IHC erkennt HER2 3+ oder IHC erkennt HER2 2+ und FISH ist positiv.
  • Klinisch, basierend auf Thorax-, Bauch- und Becken-CT, Gastroskopie, endoskopischer Sonographie, Magen-Darm-Kontrast, gewöhnlichem Ultraschall oder Laparoskopie, wenn möglich, wird jeder Magenkrebs oder Krebs des gastroösophagealen Überganges als T3-4a N+ oder T4bN beurteilt (siehe AJCC-Artikelversion 8 in Stufen).
  • Die Patienten haben in der Vergangenheit keine Chemotherapie und/oder Immuntherapie und/oder Trastuzumab-Behandlung und/oder Strahlentherapie erhalten.
  • Alter 18-75 Jahre alt.
  • Der Performance-Status-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) war 0 oder 1, und es gab keine Verschlechterung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Gute Organfunktion:

Blutroutine: Hämoglobin ≥90 g/L, weiße Blutkörperchen ≥3,0×109/L, Neutrophile ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥100×109/L; Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × oberer Wert Grenze der normalen (UNL) oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min; Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × oberer Wert Grenze des Normalen (UNL); ALT ≤ 2,5 × UNL, AST ≤ 2,5 × UNL.

Ausschlusskriterien:

  • Die Pathologie ist neben dem Adenokarzinom ein anderer Typ, wie Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom, neuroendokrines Karzinom und so weiter.
  • Haben in der Vergangenheit eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten.
  • in der Vergangenheit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1/L2-Antikörper, Anti-CTLA-4-Antikörper und andere Immuntherapien erhalten haben.
  • in der Vergangenheit eine Anti-HER2-Therapie erhalten haben.
  • Intraabdominelle Verbreitung oder Fernmetastasierung (M1).
  • Klinisch signifikanter Aszites.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Oxaliplatin und jegliche Bestandteile oder Hilfsstoffe von Tiggio.
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe von Sintilimab und Trastuzumab.
  • Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Verabreichung und Resorption des Arzneimittels beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A: SOX-Therapie (Oxaliplatin + Seggio) + Sintilimab + Trastuzumab; 3 Behandlungszyklen, gefolgt von radikaler D2-Resektion und 5 Zyklen adjuvanter Chemotherapie mit dem ursprünglichen Schema nach der Operation
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg wurde alle 3 Wochen als 30- bis 60-minütige intravenöse (IV) Infusion verabreicht.3 Zyklen vor der Operation und 5 Zyklen nach der Operation.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab war beim ersten Mal 8 mg/kg und beim Follow-up 6 mg/kg. 3 Zyklen vor der Operation und 5 Zyklen nach der Operation.
Arzneimittel: S-1 plus Oxaliplatin

Oxaliplatin 130 mg/m2 wurde alle 3 Wochen i.v. verabreicht. S-1 wurde in den ersten 2 Wochen jedes 3-Wochen-Zyklus zweimal täglich oral verabreicht. Die S-1-Dosis betrug 40 mg für eine Körperoberfläche (KOF) < 1,25 m2, 50 mg für eine Körperoberfläche von 1,25 bis

Körperoberfläche
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B: SOX-Schema, 3 Behandlungszyklen, gefolgt von radikaler D2-Resektion und 5 Zyklen adjuvanter Chemotherapie mit dem ursprünglichen Schema nach der Operation
Arzneimittel: S-1 plus Oxaliplatin

Oxaliplatin 130 mg/m2 wurde alle 3 Wochen i.v. verabreicht. S-1 wurde in den ersten 2 Wochen jedes 3-Wochen-Zyklus zweimal täglich oral verabreicht. Die S-1-Dosis betrug 40 mg für eine Körperoberfläche (KOF) < 1,25 m2, 50 mg für eine Körperoberfläche von 1,25 bis

Körperoberfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologische Ansprechrate (MPR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anteil der Probanden mit einem Resttumor von weniger als 10 % oder vollständigem Ansprechen
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate (siehe Becker-TRG-Bewertungsstandard)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

TRG-Stufe 1-3:

1a: Es verbleibt überhaupt kein Tumor

1b: Weniger als 10 % des Tumors verbleibt 2: 10 %–50 % Tumorrest 3: Mehr als 50 % des Tumors verbleibt oder es gibt keine Veränderung des Tumors
Bis zu 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anteil der Probanden mit initialer RECIST 1.1 messbarer Erkrankung, die laut iRECIST ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) aufweisen
Bis zu 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit von der Behandlung in Zyklus 1 Tag 1 bis zum ersten dokumentierten Ereignis von: Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten der Krankheit nach einer Operation (vorzugsweise durch Biopsie nachgewiesen) oder Tod – je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit von der Verabreichung der Behandlung an Tag 1 in Zyklus 1 bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit UE, behandlungsbedingten UE (TRAE), immunbedingten UE (irAE), UE von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegendem unerwünschtem Ereignis (SAE), bewertet durch CTCAE v5.0.
Bis zu 3 Jahre
Biomarker-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre

Analyse der Unterschiede von Gen- und Immun-Mikroumgebungs-Biomarkern bei Patienten mit unterschiedlichen Heilwirkungen und weitere Erforschung der Beziehung zur Wirksamkeit der klinischen Behandlung.

Analyse der Korrelation zwischen peripheren Blutindizes und der Wirksamkeit der klinischen Behandlung.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIPING ZHOU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-008261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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