Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOX skojarzony z sintilimabem i trastuzumabem w porównaniu ze schematem SOX w leczeniu okołooperacyjnym HER2-dodatniego miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Badanie kliniczne II fazy oksaliplatyny plus S-1 (SOX) skojarzonej z sintilimabem i trastuzumabem w porównaniu ze schematem SOX w leczeniu okołooperacyjnym miejscowo zaawansowanego HER2-dodatniego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (G/GEJ)

Schemat SOX stał się standardową chemioterapią okołooperacyjną w miejscowo zaawansowanym raku żołądka; Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego stały się standardowym sposobem leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka; W przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka z HER2-dodatnim niektóre badania II fazy wykazały, że chemioterapia w połączeniu z trastuzumabem może jeszcze bardziej poprawić wskaźnik remisji patologicznej; To prospektywne badanie kliniczne II fazy został opracowany przy użyciu SOX w połączeniu z sintilimabem i trastuzumabem w leczeniu HER2-dodatniego miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy II jest jednoramiennym i jednoośrodkowym badaniem klinicznym. Chemioterapia neoadjuwantowa jest standardowym leczeniem miejscowo zaawansowanego raka żołądka. Schemat SOX stał się standardowym schematem chemioterapii okołooperacyjnej w miejscowo zaawansowanym raku żołądka. W przypadku HER2-dodatniego miejscowo zaawansowanego raka żołądka leczenie neoadiuwantowe nadal opiera się na samej chemioterapii. Niektóre badania fazy II wykazały, że chemioterapia skojarzona z trastuzumabem może jeszcze bardziej poprawić odpowiedź patologiczną. Ale nie stało się to jeszcze standardową strategią leczenia.

W dziedzinie raka żołądka inhibitory punktów kontrolnych stały się standardowym sposobem leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka. Przeciwciało monoklonalne PD-1 (Sintilimab) + trastuzumab + chemioterapia (schemat SOX) może być idealnym leczeniem okołooperacyjnym HER2-dodatniego miejscowo zaawansowanego raka żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz świadomej zgody.
  • Miejscowo zaawansowany gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (typ II/III wg Siewerta) potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie.
  • Definicja dodatniego wyniku testu HER2 jest następująca: IHC wykrywa HER2 3+ lub IHC wykrywa HER2 2+ i FISH jest dodatni.
  • Klinicznie, na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, gastroskopii, ultrasonografii endoskopowej, kontrastu żołądkowo-jelitowego, zwykłego USG lub laparoskopii, jeśli to możliwe, ocenia się jako T3-4a N+ lub T4bN każdy rak żołądka lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego (patrz wersja artykułu AJCC 8 etapami).
  • Pacjenci nie otrzymywali w przeszłości chemioterapii i (lub) immunoterapii i (lub) leczenia trastuzumabem i (lub) radioterapii.
  • Wiek 18-75 lat.
  • Wynik stanu sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 lub 1, a w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku nie nastąpiło pogorszenie.
  • Dobra funkcja narządów:

Rutyna krwi: hemoglobina ≥90g/l, leukocyty ≥3,0×109/l, neutrofile ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥100×109/l; Czynność nerek: kreatynina ≤1,5×górna granica normy (UNL) lub klirens kreatyniny ≥60ml/min; Czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5×górna granica normy (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia to inne typy oprócz gruczolakoraka, takie jak rak kolczystokomórkowy, rak gruczolakowaty, rak neuroendokrynny i tak dalej.
  • Otrzymał chemioterapię i/lub radioterapię w przeszłości.
  • Otrzymał w przeszłości jakiekolwiek przeciwciała anty-PD-1, anty-PD-L1/L2, przeciwciała anty-CTLA-4 i inną immunoterapię.
  • Otrzymały jakąkolwiek terapię anty-HER2 w przeszłości.
  • Rozsiew wewnątrzbrzuszny lub przerzuty odległe (M1).
  • Klinicznie istotne wodobrzusze.
  • Wiadomo, że ma reakcje alergiczne na oksaliplatynę i jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze Tiggio.
  • Wiadomo, że ma reakcje alergiczne na jakiekolwiek składniki lub substancje pomocnicze Sintilimabu i Trastuzumabu.
  • Niezdolność do połykania, niedrożność jelit lub inne czynniki wpływające na podawanie i wchłanianie leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A: schemat SOX (oksaliplatyna + Seggio) + sintilimab + trastuzumab; 3 cykle leczenia, następnie radykalna resekcja D2 i 5 cykli chemioterapii uzupełniającej z pierwotnym schematem po operacji
Lek: sintilimab
Sintilimab 200 mg podawano w 30-60-minutowej infuzji dożylnej (IV) co 3 tygodnie.3 cykli przed operacją i 5 cykli po operacji.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab po raz pierwszy wynosił 8 mg/kg, a w okresie kontrolnym 6 mg/kg. 3 cykle przed operacją i 5 cykli po operacji.
Lek: S-1 plus oksaliplatyna

Oksaliplatynę 130 mg/m2 podawano dożylnie co 3 tygodnie. S-1 podawano doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie każdego 3-tygodniowego cyklu. Dawka S-1 wynosiła 40 mg dla powierzchni ciała (BSA) < 1,25 m2, 50 mg dla BSA od 1,25 do

Powierzchnia ciała
Aktywny komparator: Grupa B
Grupa B: schemat SOX, 3 cykle leczenia, następnie radykalna resekcja D2 i 5 cykli chemioterapii uzupełniającej z oryginalnym schematem po operacji
Lek: S-1 plus oksaliplatyna

Oksaliplatynę 130 mg/m2 podawano dożylnie co 3 tygodnie. S-1 podawano doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie każdego 3-tygodniowego cyklu. Dawka S-1 wynosiła 40 mg dla powierzchni ciała (BSA) < 1,25 m2, 50 mg dla BSA od 1,25 do

Powierzchnia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych odpowiedzi patologicznych (MPR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z resztkowym guzem mniejszym niż 10% lub całkowitą odpowiedzią
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (patrz standard oceny Becker-TRG)
Ramy czasowe: Do 3 lat

TRG poziom 1-3:

1a: W ogóle nie pozostał żaden guz

1b: Pozostało mniej niż 10% guza 2: Pozostało 10%-50% guza 3: Pozostało więcej niż 50% guza lub brak zmian w guzie
Do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z początkową mierzalną chorobą wg RECIST 1.1, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z iRECIST
Do 3 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od podania leczenia w dniu 1. cyklu do pierwszego udokumentowanego zdarzenia: progresji choroby, nawrotu choroby po operacji (najlepiej potwierdzonej biopsją) lub zgonu — w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od podania leku w dniu 1 cyklu 1 do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba pacjentów z AE, AE związanym z leczeniem (TRAE), AE związanym z układem odpornościowym (irAE), AE będącym przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) ocenianym za pomocą CTCAE v5.0.
Do 3 lat
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: Do 3 lat

Analiza różnic biomarkerów mikrośrodowiska genów i odporności u pacjentów z różnymi efektami leczniczymi oraz dalsze badanie związku ze skutecznością leczenia klinicznego.

Analiza korelacji wskaźników krwi obwodowej ze skutecznością leczenia klinicznego.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIPING ZHOU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC-008261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sintilimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj