Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOX kombinert med Sintilimab og Trastuzumab versus SOX-regime i perioperativ behandling av HER2-positiv lokalt avansert gastrisk adenokarsinom

28. mars 2022 oppdatert av: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Fase II klinisk studie av Oxaliplatin Plus S-1 (SOX) kombinert med Sintilimab og Trastuzumab versus SOX-regime i perioperativ behandling av lokalt avansert HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (G/GEJ)

SOX-kuren har blitt standard perioperativ kjemoterapi for lokalt avansert magekreft; Immunkontrollpunkthemmere har blitt en standardbehandling for avansert eller metastatisk magekreft；For HER2-positiv lokalt avansert magekreft har noen fase II-studier vist at kjemoterapi kombinert med trastuzumab kan forbedre den patologiske remisjonsraten ytterligere; Denne prospektive fase II kliniske studien ble designet ved å bruke SOX kombinert med sintilimab og trastuzumab for å behandle HER2-positive lokalt avanserte gastriske eller gastroøsofageale adenokarsinompasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien er en enkeltarms- og enkeltsenterstudie. Neoadjuvant kjemoterapi er en standardbehandling for lokalt avansert magekreft. SOX-kuren har blitt standard perioperativ kjemoterapi-kur for lokalt avansert magekreft. For HER2-positiv lokalt avansert magekreft er den neoadjuvante behandlingen fortsatt basert på kjemoterapi alene. Noen fase II-studier har vist at kjemoterapi kombinert med trastuzumab kan forbedre den patologiske responsen ytterligere. Men det har ennå ikke blitt en standard behandlingsstrategi.

Innen magekreft har sjekkpunkthemmere blitt en standardbehandling for avansert eller metastatisk magekreft. PD-1 monoklonalt antistoff (Sintilimab) + trastuzumab + kjemoterapi (SOX-kur) kan være en ideell perioperativ behandling for HER2-positiv lokalt avansert magekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer skjemaet for informert samtykke.
  • Lokalt avansert adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang (Siewert type II/III) bekreftet av patologi eller cytologi.
  • Definisjonen av et positivt HER2-testresultat er som følger: IHC oppdager HER2 3+ eller IHC oppdager HER2 2+ og FISH er positiv.
  • Klinisk, basert på bryst-, abdomen- og bekken-CT, gastroskopi, endoskopisk ultralyd, gastrointestinal kontrast, vanlig ultralyd eller laparoskopi om mulig, vurderes det som T3-4a N+ eller T4bN enhver gastrisk kreft eller gastroøsofageal junction cancer (se AJCC Artikkelversjon) 8 i etapper).
  • Pasienter har ikke mottatt kjemoterapi og/eller immunterapi og/eller trastuzumabbehandling og/eller strålebehandling tidligere.
  • Alder 18-75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore var 0 eller 1, og det var ingen forverring innen 2 uker før første administrasjon av studiemedikamentet.
  • God organfunksjon:

Blodrutine: hemoglobin ≥90g/L, hvite blodlegemer ≥3,0×109/L, nøytrofile ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L; Nyrefunksjon: kreatinin≤1,5×øvre grense for normal (UNL) eller kreatininclearance ≥60 ml/min; Leverfunksjon: total bilirubin (TBIL)≤1,5×øvre normalgrense (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologien er andre typer i tillegg til adenokarsinom, for eksempel plateepitelkarsinom, adenokarsinom, nevroendokrint karsinom og så videre.
  • Har mottatt kjemoterapi og/eller strålebehandling tidligere.
  • Har mottatt noen anti-PD-1, anti-PD-L1/L2 antistoffer, anti-CTLA-4 antistoffer og annen immunterapi tidligere.
  • Har mottatt noen anti-HER2-behandling tidligere.
  • Intraabdominal disseminasjon eller fjernmetastase (M1).
  • Klinisk signifikant ascites.
  • Kjent for å ha allergiske reaksjoner på oxaliplatin og alle ingredienser eller hjelpestoffer i Tiggio.
  • Kjent for å ha allergiske reaksjoner på alle ingredienser eller hjelpestoffer i Sintilimab og Trastuzumab.
  • Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre faktorer som påvirker administrering og absorpsjon av legemidlet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A: SOX-kur (oksaliplatin + Seggio) ) + sintilimab + trastuzumab; 3 sykluser med behandling, etterfulgt av D2 radikal reseksjon, og 5 sykluser med adjuvant kjemoterapi med det opprinnelige regimet etter operasjonen
Legemiddel: sintilimab
Sintilimab 200 mg ble administrert som en 30-60 min intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke.3 sykluser før operasjonen og 5 sykluser etter operasjonen.
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab var 8 mg/kg for første gang, og 6 mg/kg for oppfølging. 3 sykluser før operasjon og 5 sykluser etter operasjon.
Legemiddel: S-1 pluss oksaliplatin

Oksaliplatin 130 mg/m2 ble administrert IV hver 3. uke. S-1 ble gitt oralt to ganger daglig i de første 2 ukene av hver 3-ukers syklus. S-1-dosen var 40 mg for kroppsoverflate (BSA) < 1,25 m2, 50 mg for BSA 1,25 til

Kroppsoverflate
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B: SOX-regime, 3 behandlingssykluser, etterfulgt av D2 radikal reseksjon, og 5 sykluser med adjuvant kjemoterapi med det opprinnelige regimet etter operasjonen
Legemiddel: S-1 pluss oksaliplatin

Oksaliplatin 130 mg/m2 ble administrert IV hver 3. uke. S-1 ble gitt oralt to ganger daglig i de første 2 ukene av hver 3-ukers syklus. S-1-dosen var 40 mg for kroppsoverflate (BSA) < 1,25 m2, 50 mg for BSA 1,25 til

Kroppsoverflate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andel individer med gjenværende tumor mindre enn 10 % eller fullstendig respons
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate (se Becker-TRG evalueringsstandard)
Tidsramme: Inntil 3 år

TRG nivå 1-3:

1a: Ingen svulst er igjen i det hele tatt

1b: Mindre enn 10% av svulsten gjenstår 2: 10%-50% tumorrest 3: Mer enn 50% av svulsten gjenstår eller det er ingen endring i svulsten
Inntil 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
Andel av forsøkspersoner med initial RECIST 1.1 målbar sykdom som har fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til iRECIST
Inntil 3 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid fra behandlingsadministrering av syklus 1 Dag 1 til den første dokumenterte hendelsen av: sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdom etter kirurgi (fortrinnsvis bevist biopsi), eller død - avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid fra syklus 1 Dag 1 behandlingsadministrasjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 3 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 3 år
Antall pasienter med AE, behandlingsrelatert AE (TRAE), immunrelaterte AE (irAE), AE of special interest (AESI), alvorlig bivirkning (SAE) vurdert av CTCAE v5.0.
Opptil 3 år
Biomarkørvurdering
Tidsramme: Opptil 3 år

Å analysere forskjellene mellom gen- og immunmikromiljøbiomarkører blant pasienter med forskjellige kurative effekter, og videre utforske forholdet til effekten av klinisk behandling.

Å analysere sammenhengen mellom perifere blodindekser og effekten av klinisk behandling.
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIPING ZHOU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-008261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på sintilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere