SOX v kombinaci se sintilimabem a trastuzumabem versus režim SOX v perioperační léčbě HER2-pozitivního lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Podepište formulář informovaného souhlasu.
• Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (Siewert typ II/III) potvrzený patologií nebo cytologií.
• Definice pozitivního výsledku testu HER2 je následující: IHC detekuje HER2 3+ nebo IHC detekuje HER2 2+ a FISH je pozitivní.
• Klinicky, na základě CT hrudníku, břicha a pánve, gastroskopie, endoskopické ultrasonografie, gastrointestinálního kontrastu, běžného ultrazvuku nebo laparoskopie, pokud je to možné, je posuzován jako T3-4a N+ nebo T4bN jakýkoli karcinom žaludku nebo karcinom gastroezofageálního spojení (viz verze článku AJCC 8 po etapách).
• Pacientky nebyly v minulosti léčeny chemoterapií a/nebo imunoterapií a/nebo trastuzumabem a/nebo radioterapií.
• Věk 18-75 let.
• Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bylo 0 nebo 1 a během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku nedošlo k žádnému zhoršení.
• Dobrá funkce orgánů:

Krevní rutina: hemoglobin ≥90 g/l, bílé krvinky ≥3,0×109/l, neutrofil ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥100×109/l; Funkce ledvin: kreatinin ≤ 1,5 × horní limit normální (UNL) nebo clearance kreatininu ≥60 ml/min; Funkce jater: celkový bilirubin (TBIL)≤1,5×horní limit normálu (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL.

Kritéria vyloučení:

• Patologie je jiných typů kromě adenokarcinomu, jako je spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom, neuroendokrinní karcinom a tak dále.
• V minulosti jste podstoupil(a) chemoterapii a/nebo radioterapii.
• V minulosti jste podstoupili jakékoli protilátky anti-PD-1, anti-PD-L1/L2, protilátky anti-CTLA-4 a další imunoterapii.
• V minulosti jste podstoupil(a) jakoukoli anti-HER2 terapii.
• Intraabdominální diseminace nebo vzdálené metastázy (M1).
• Klinicky významný ascites.
• Je známo, že má alergické reakce na oxaliplatinu a kteroukoli složku nebo pomocnou látku přípravku Tiggio.
• Je známo, že máte alergické reakce na jakoukoli složku nebo pomocnou látku Sintilimabu a Trastuzumabu.
• Neschopnost polykat, střevní neprůchodnost nebo jiné faktory, které ovlivňují podávání a vstřebávání léku.