Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOX kombineret med Sintilimab og Trastuzumab versus SOX-regimen i den perioperative behandling af HER2-positiv lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom

28. marts 2022 opdateret af: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Fase II klinisk undersøgelse af Oxaliplatin Plus S-1 (SOX) kombineret med Sintilimab og Trastuzumab versus SOX-regimen i den perioperative behandling af lokalt avanceret HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (G/GEJ)

SOX-kuren er blevet standard perioperativ kemoterapi for lokalt fremskreden gastrisk cancer; Immuncheckpoint-hæmmerne er blevet en standardbehandling for fremskreden eller metastatisk mavekræft；For HER2-positiv lokalt fremskreden mavekræft har nogle fase II undersøgelser vist, at kemoterapi kombineret med trastuzumab yderligere kan forbedre den patologiske remissionsrate; Dette prospektive fase II kliniske forsøg blev designet ved at bruge SOX kombineret med sintilimab og trastuzumab til behandling af HER2-positive lokalt fremskredne gastriske eller gastroøsofageale adenokarcinompatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-studie er et enkelt-arm og enkelt-center klinisk studie. Neoadjuverende kemoterapi er en standardbehandling for lokalt fremskreden mavekræft. SOX-kuren er blevet standard perioperativ kemoterapi-kur for lokalt fremskreden mavekræft. For HER2-positiv lokalt fremskreden gastrisk cancer er den neoadjuverende behandling stadig baseret på kemoterapi alene. Nogle fase II undersøgelser har vist, at kemoterapi kombineret med trastuzumab yderligere kan forbedre det patologiske respons. Men det er endnu ikke blevet en standardbehandlingsstrategi.

Inden for gastrisk cancer er checkpoint-hæmmere blevet en standardbehandling for fremskreden eller metastatisk mavekræft. PD-1 monoklonalt antistof (Sintilimab) + trastuzumab + kemoterapi (SOX-kur) kan være en ideel perioperativ behandling for HER2-positiv lokalt fremskreden gastrisk cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv samtykkeerklæringen.
  • Lokalt fremskreden adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse (Siewert type II/III) bekræftet af patologi eller cytologi.
  • Definitionen af ​​et positivt HER2-testresultat er som følger: IHC detekterer HER2 3+ eller IHC detekterer HER2 2+ og FISH er positiv.
  • Klinisk, baseret på bryst-, abdomen- og bækken-CT, gastroskopi, endoskopisk ultralyd, gastrointestinal kontrast, almindelig ultralyd eller laparoskopi, hvis det er muligt, vurderes det som T3-4a N+ eller T4bN enhver mavekræft eller gastroøsofageal junction-cancer (se AJCC Article Version) 8 i etaper).
  • Patienter har ikke tidligere modtaget kemoterapi og/eller immunterapi og/eller trastuzumabbehandling og/eller strålebehandling.
  • Alder 18-75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore var 0 eller 1, og der var ingen forringelse inden for 2 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • God organfunktion:

Blodrutine: hæmoglobin ≥90g/L, hvide blodlegemer ≥3,0×109/L, neutrofile ≥1,5×109/L, blodplader ≥100×109/L; Nyrefunktion: kreatinin≤1,5×øvre grænse for normal (UNL) eller kreatininclearance ≥60 ml/min; Leverfunktion: total bilirubin (TBIL)≤1,5×øvre grænse for normal (UNL); ALT≤2,5×UNL, AST≤2,5×UNL.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologien er andre typer udover adenokarcinom, såsom planocellulært karcinom, adenosquamøst karcinom, neuroendokrint karcinom og så videre.
  • Har tidligere modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling.
  • Har tidligere modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1/L2 antistoffer, anti-CTLA-4 antistoffer og anden immunterapi.
  • Har tidligere modtaget anti-HER2 behandling.
  • Intraabdominal disseminering eller fjernmetastase (M1).
  • Klinisk signifikant ascites.
  • Kendt for at have allergiske reaktioner over for oxaliplatin og alle indholdsstoffer eller hjælpestoffer i Tiggio.
  • Kendt for at have allergiske reaktioner over for indholdsstoffer eller hjælpestoffer i Sintilimab og Trastuzumab.
  • Manglende evne til at synke, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker administrationen og absorptionen af ​​lægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A: SOX-kur (oxaliplatin + Seggio) ) + sintilimab + trastuzumab; 3 behandlingscyklusser efterfulgt af D2 radikal resektion og 5 cyklusser med adjuverende kemoterapi med den oprindelige behandling efter operationen
Medicin: sintilimab
Sintilimab 200 mg blev administreret som en 30-60 minutters intravenøs (IV) infusion hver 3. uge.3 cyklusser før operationen og 5 cyklusser efter operationen.
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab var 8 mg/kg for første gang og 6 mg/kg til opfølgningen. 3 cyklusser før operationen og 5 cyklusser efter operationen.
Medicin: S-1 plus oxaliplatin

Oxaliplatin 130 mg/m2 blev administreret IV hver 3. uge. S-1 blev givet oralt to gange dagligt i de første 2 uger af hver 3-ugers cyklus. S-1 dosis var 40 mg for kropsoverfladeareal (BSA) < 1,25 m2, 50 mg for BSA 1,25 til

Kropsoverfladeareal
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B: SOX-kur, 3 behandlingscyklusser efterfulgt af radikal D2-resektion og 5 cyklusser med adjuverende kemoterapi med den oprindelige behandling efter operationen
Medicin: S-1 plus oxaliplatin

Oxaliplatin 130 mg/m2 blev administreret IV hver 3. uge. S-1 blev givet oralt to gange dagligt i de første 2 uger af hver 3-ugers cyklus. S-1 dosis var 40 mg for kropsoverfladeareal (BSA) < 1,25 m2, 50 mg for BSA 1,25 til

Kropsoverfladeareal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med resterende tumor mindre end 10 % eller fuldstændig respons
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate (se Becker-TRG evalueringsstandard)
Tidsramme: Op til 3 år

TRG niveau 1-3:

1a: Der er ingen tumor tilbage overhovedet

1b: Mindre end 10% af tumoren er tilbage 2: 10%-50% tumorrest 3: Mere end 50% af tumoren er tilbage, eller der er ingen ændring i tumoren
Op til 3 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Andel af forsøgspersoner med initial RECIST 1.1 målbar sygdom, som har fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge iRECIST
Op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra behandlingsadministrering af cyklus 1 Dag 1 til den første dokumenterede hændelse af: sygdomsprogression, sygdomstilbagefald efter operation (helst biopsi bevist) eller død - alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Tid fra cyklus 1 Dag 1 behandlingsadministration til død på grund af enhver årsag.
Op til 3 år
Incidens of Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Antal patienter med AE, behandlingsrelateret AE (TRAE), immunrelaterede AE'er (irAE), AE of special interest (AESI), alvorlig bivirkning (SAE) vurderet af CTCAE v5.0.
Op til 3 år
Biomarkør vurdering
Tidsramme: Op til 3 år

At analysere forskellene mellem gen- og immunmikromiljøbiomarkører blandt patienter med forskellige helbredende virkninger og yderligere udforske forholdet til effektiviteten af ​​klinisk behandling.

At analysere sammenhængen mellem perifere blodindekser og effektiviteten af ​​klinisk behandling.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIPING ZHOU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-008261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner