- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05218148
SOX combiné avec le sintilimab et le trastuzumab par rapport au régime SOX dans le traitement périopératoire de l'adénocarcinome gastrique localement avancé HER2-positif
Étude clinique de phase II associant l'oxaliplatine plus S-1 (SOX) au sintilimab et au trastuzumab par rapport au régime SOX dans le traitement périopératoire de l'adénocarcinome HER2-positif localement avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (G/GEJ)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de phase II est une étude clinique à un seul bras et monocentrique. La chimiothérapie néoadjuvante est un traitement de référence du cancer gastrique localement avancé. Le régime SOX est devenu le régime de chimiothérapie périopératoire standard pour le cancer gastrique localement avancé. Pour le cancer gastrique localement avancé HER2 positif, le traitement néoadjuvant repose toujours sur la chimiothérapie seule. Certaines études de phase II ont montré qu'une chimiothérapie associée au trastuzumab pouvait encore améliorer la réponse pathologique. Mais ce n'est pas encore devenu une stratégie de traitement standard.
Dans le domaine du cancer gastrique, les inhibiteurs de points de contrôle sont devenus un traitement standard du cancer gastrique avancé ou métastatique. L'anticorps monoclonal PD-1 (sintilimab) + trastuzumab + chimiothérapie (régime SOX) peut être un traitement périopératoire idéal pour le cancer gastrique localement avancé HER2 positif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aiping Zhou, doctor
- Numéro de téléphone: 86 13691161998
- E-mail: zhouap1825@126.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital & Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
- Adénocarcinome localement avancé de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne (Siewert type II/III) confirmé par pathologie ou cytologie.
- La définition d'un résultat de test HER2 positif est la suivante : IHC détecte HER2 3+ ou IHC détecte HER2 2+ et FISH est positif.
- Cliniquement, sur la base d'un scanner thoracique, abdominal et pelvien, d'une gastroscopie, d'une échographie endoscopique, d'un contraste gastro-intestinal, d'une échographie ordinaire ou d'une laparoscopie si possible, il est jugé comme T3-4a N+ ou T4bN tout cancer gastrique ou cancer de la jonction gastro-œsophagienne (voir l'article AJCC Version 8 par étapes).
- Les patients n'ont pas reçu de chimiothérapie et/ou d'immunothérapie et/ou de trastuzumab et/ou de radiothérapie dans le passé.
- Âge 18-75 ans.
- Le score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 ou 1, et il n'y avait aucune détérioration dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Bon fonctionnement des organes :
Routine sanguine : hémoglobine ≥ 90 g/L, globules blancs ≥ 3,0 × 109/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L ; Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 × supérieure limite de la normale (UNL) ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ; Fonction hépatique : bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × supérieure limite de la normale (UNL); ALT≤2.5×UNL, AST≤2,5×UNL.
Critère d'exclusion:
- La pathologie est d'autres types que l'adénocarcinome, tels que le carcinome épidermoïde, le carcinome adénosquameux, le carcinome neuroendocrinien, etc.
- Avoir reçu une chimiothérapie et/ou une radiothérapie dans le passé.
- Avoir reçu des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1/L2, anti-CTLA-4 et autre immunothérapie dans le passé.
- Avoir reçu un traitement anti-HER2 dans le passé.
- Dissémination intra-abdominale ou métastase à distance (M1).
- Ascite cliniquement significative.
- Connu pour avoir des réactions allergiques à l'oxaliplatine et à tout ingrédient ou excipient de Tiggio.
- Connu pour avoir des réactions allergiques à l'un des ingrédients ou excipients du sintilimab et du trastuzumab.
- Incapacité à avaler, occlusion intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
Groupe A : régime SOX (oxaliplatine + Seggio) + sintilimab + trastuzumab ; 3 cycles de traitement, suivis d'une résection radicale D2, et 5 cycles de chimiothérapie adjuvante avec le schéma initial après la chirurgie
|
Le sintilimab 200 mg a été administré en perfusion intraveineuse (IV) de 30 à 60 minutes toutes les 3 semaines.3
cycles avant la chirurgie et 5 cycles après la chirurgie.
Le trastuzumab était de 8 mg/kg pour la première fois et de 6 mg/kg pour le suivi.
3 cycles avant la chirurgie et 5 cycles après la chirurgie.
L'oxaliplatine 130 mg/m2 a été administré IV toutes les 3 semaines. S-1 a été administré par voie orale deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cycle de 3 semaines. La dose S-1 était de 40 mg pour une surface corporelle (SC) < 1,25 m2, 50 mg pour une SSC de 1,25 à Zone de la surface du corps |
Comparateur actif: Groupe B
Groupe B : schéma SOX, 3 cycles de traitement, suivis d'une résection radicale D2, et 5 cycles de chimiothérapie adjuvante avec le schéma initial après la chirurgie
|
L'oxaliplatine 130 mg/m2 a été administré IV toutes les 3 semaines. S-1 a été administré par voie orale deux fois par jour pendant les 2 premières semaines de chaque cycle de 3 semaines. La dose S-1 était de 40 mg pour une surface corporelle (SC) < 1,25 m2, 50 mg pour une SSC de 1,25 à Zone de la surface du corps |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Proportion de sujets avec une tumeur résiduelle inférieure à 10 % ou une réponse complète
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse pathologique (se référer à la norme d'évaluation Becker-TRG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
TRG niveau 1-3 : 1a : Il ne reste aucune tumeur 1b : moins de 10 % de la tumeur reste 2 : 10 % à 50 % de tumeur résiduelle 3 : plus de 50 % de la tumeur reste ou il n'y a pas de changement dans la tumeur |
Jusqu'à 3 ans
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Proportion de sujets avec une maladie mesurable RECIST 1.1 initiale qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon iRECIST
|
Jusqu'à 3 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Temps écoulé entre l'administration du traitement du jour 1 du cycle 1 et le premier événement documenté de : progression de la maladie, récidive de la maladie après une intervention chirurgicale (de préférence prouvée par biopsie) ou décès - selon la première éventualité.
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Jusqu'à 3 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Délai entre l'administration du traitement du cycle 1, jour 1, et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 3 ans
|
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Nombre de patients avec EI, EI liés au traitement (TRAE), EI liés au système immunitaire (irAE), EI d'intérêt particulier (AESI), événement indésirable grave (EIG) évalué par CTCAE v5.0.
|
Jusqu'à 3 ans
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Évaluation des biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Analyser les différences de gènes et de biomarqueurs du microenvironnement immunitaire chez les patients présentant différents effets curatifs, et explorer plus avant la relation avec l'efficacité du traitement clinique. Analyser la corrélation entre les indices sanguins périphériques et l'efficacité du traitement clinique. |
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-008261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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