- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05224024
Retziusta säästävä tekniikka robottiavusteisessa radikaalissa eturauhasen poistoleikkauksessa
Retziusta säästävä versus Retziusta korjaava robottiavusteinen radikaali eturauhasen poisto: mahdollinen satunnaistettu vertailu toiminnallisista tuloksista 1 vuoden seurannalla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata retziusta korjaavan robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RR-RARP) lyhytaikaisia ja 1 vuoden seurannan toiminnallisia tuloksia retziusta säästävän (RS) RARP:n kanssa.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden kirurgin ja prospektiivinen satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalinen prostatektomia (RP) on standardi hoitomenetelmä, jota käytetään laajalti kliinisesti paikallisessa ja paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä (PCa). RP:n päätarkoituksena on poistaa kasvainkudos kokonaan ja tarjota paras onkologinen tulos sekä toipua leikkauksen jälkeen virtsanpidätyskyvystä ja erektiotoiminnasta. Virtsavuodon vakavuudesta riippuen inkontinenssi on yksi tärkeimmistä komplikaatioista, jotka vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun RP:n jälkeen. Robottiavusteisesta radikaalista prostatektomiasta (RARP) on tullut usein suositeltu leikkaushoito PCa:ssa 2000-luvun alusta lähtien. Pyrkimys toiminnallisten tulosten parantamiseen on johtanut robottitekniikan jatkuvaan kehittämiseen ja evoluutioon ja eri lähestymistavoilla on pyritty saavuttamaan parasta. Ei kuitenkaan löytynyt riittävästi todisteita minkään lähestymistavan paremmuudesta. Normaalissa RARP:ssa saattaa olla riski virtsan pidätyskyvyn (UC) mekanismiin vaikuttavien anatomisten rakenteiden heikkenemisestä, koska tarve päästä käsiksi retziustilaan. Tätä tarkoitusta varten vuonna 2010 Galfano et al. kuvasi kirurgista tekniikkaa, joka suoritetaan RP:n douglas-tilan kautta ja joka säilyttää retziuksen ja kontinenssimekanismiin liittyvät rakenteet. Tämän tekniikan avulla pyritään takaamaan varhainen toipuminen UC:sta ja erektiotoiminnasta leikkauksen jälkeen suojaamalla retziusta. Ensimmäisessä 200 potilaan tapaussarjassa raportoitiin, että varhainen UC saavutettiin yli 90 %:lla potilaista. Lisäksi muut tutkimukset tukivat sitä, että varhaiset UC-palautumisasteet ovat korkeampia retzius-sparing (RS) -tekniikalla, ja joissakin sarjoissa välittömän UC-nopeuden raportoitu olevan korkeampi RS-tekniikassa. Todettiin kuitenkin, että yhden vuoden tuloksissa ei ollut merkittävää eroa standarditekniikan ja RS-tekniikan välillä. Kun tarkastellaan nykyistä kirjallisuutta, korostuvat RS-tekniikan varhaiset kontinenssin edut standarditekniikkaan verrattuna. Toisaalta useimmat kirurgit eivät ole vieläkään hylänneet standarditekniikkaa, ja äskettäinen 250 osallistujan kysely osoitti, että vain 11 % RARP:stä suoritettiin käyttämällä RS-RALP-lähestymistapaa. Vaikka tavanomaisessa RARP-menettelyssä on kokeiltu erilaisia pidätyskyvyn säilyttämistekniikoita, korkealaatuinen näyttö näistä tekniikoista kirjallisuudessa on rajallinen.
Tutkimuksemme painopiste on satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen puute, jossa verrattaisiin modifioitua rekonstruktioivaa anteriorista lähestymistapaa, jonka määrittelemme retzius-repairingiksi (RR), ja RS-tekniikkaa leikkauksen jälkeisten toiminnallisten tulosten arvioinnissa. Poiketen nykyisestä kirjallisuudesta, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen kirurgin prospektiivisen satunnaistetun vertailevan tutkimuksen tuloksia toiminnallisista tuloksista 1 vuoden seurannassa RR-RALP:n ja RS-RALP:n välillä kliinisesti paikannetussa PCa-hoidossa.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi kesäkuun 2021 ja joulukuun 2021 välisenä aikana eettisen komitean hyväksynnän saatuaan. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin jakosuhteeseen 1:1, ja 80 peräkkäiselle potilaalle, joilla oli kliinisesti paikallinen PCa, tehtiin RALP retziusta korjaamalla (40 potilasta) ja retziusta säästävällä (40 potilasta) menetelmällä yksittäinen kirurgi (KT) ja leikkausryhmä korkea-asteen hoitolaitos (Ankara University School of Medicine), rinnakkaissuunnitelman mukaan. Kunkin potilaan jakaminen ensimmäiseen tai toiseen hoitoryhmään satunnaistettiin tietokonepohjaisen satunnaistustaulukon avulla. UC-toipumisasteet arvioidaan katetrin poiston yhteydessä ja sen jälkeen 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen teho mitataan 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksista. Muita tuloksia ovat postoperatiivisten komplikaatioiden, positiivisen leikkausmarginaalin ja yhden vuoden onkologisten tulosten vertailu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eralp Kubilay
- Puhelinnumero: +905310231323
- Sähköposti: eralpkubi@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cagri Akpinar
- Puhelinnumero: +905417387638
- Sähköposti: akpinar.cagri89@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turkki, 06850
- Rekrytointi
- Ankara University Faculty of Medicine Urology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Eralp Kubilay
- Puhelinnumero: 05310231323
- Sähköposti: eralpkubi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpäpotilaat,
- elinajanodote > 10 vuotta,
- Kliinisesti elinten rajoittama sairaus (cT1-cT2),
- Biopsia Gleason pisteet ≤ 7,
- Seerumin kokonais-PSA ≤ 10 ng/ml,
- Normaali leikkausta edeltävä pidätyskyky ja teho.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi virtsankarkailu,
- Mikä tahansa aikaisempi eturauhasen, virtsaputken, virtsarakon kaulan leikkaus,
- Neoadjuvanttihoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Retziuksen korjaava robottiavusteinen radikaali prostatektomiaryhmä
Tämä ryhmä satunnaistetaan leikattavaksi retzius-korjaustekniikalla kuten eturauhassyöpäpotilaat, joilla on robottiavusteinen radikaali prostatektomia.
|
Normaalin robottiavusteisen radikaalin prostatektomian aikana avautuvan retziustilan korjaaminen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Retziusta säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomiaryhmä
Tämä ryhmä satunnaistetaan leikattavaksi retziusta säästävällä tekniikalla kuten eturauhassyöpäpotilaat, joilla on robottiavusteinen radikaali prostatektomia.
|
Normaalin robottiavusteisen radikaalin prostatektomian aikana avautuvan retziustilan korjaaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset - virtsankarkailu 1. viikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vertaa kahta kirurgista tekniikkaa virtsankarkailun suhteen. Virtsanpidätyskyvyttömyys; 1. viikon arviointi: Verrataan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on välitön virtsanpidätyskyky, joka on määritelty 1 turvatyynyksi tai ei tyynyä viikon sisällä katetrin poistamisesta. |
1 viikko
|
|
Toiminnalliset tulokset - Virtsankarkailu 4. viikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa kahta kirurgista tekniikkaa virtsankarkailun suhteen.
Virtsanpidätyskyvyttömyys; Neljännen viikon arviointi tehdään kansainvälisen virtsankarkailua koskevan konsultaation kyselylomakkeen avulla.
|
4 viikkoa
|
|
Toiminnalliset tulokset - virtsankarkailu 6. kuukausi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa kahta kirurgista tekniikkaa virtsankarkailun suhteen.
Virtsanpidätyskyvyttömyys; Kuudennen kuukauden arviointi tehdään kansainvälisen virtsankarkailua koskevan konsultaation avulla miesten alempien virtsateiden oireista.
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulokset - Virtsanpidätyskyvyttömyys 1. vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa kahta kirurgista tekniikkaa virtsankarkailun suhteen. Virtsanpidätyskyvyttömyys; 1. vuoden arviointi tehdään kansainvälisen virtsankarkailun konsultointikyselyn avulla miesten alempien virtsateiden oireista. |
1 vuosi
|
|
Toiminnalliset tulokset - Erektiohäiriöt 4. viikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Erektiohäiriöön; Neljännen viikon arviointi: Verrataan prosentuaalista pf-potilasta, jolla on välitön teho, joka määritellään riittäväksi erektioksi yhdyntään ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Toiminnalliset tulokset - Erektiohäiriöt 6. kuukausi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erektiohäiriöön; Kuudennen kuukauden arviointi tehdään International Index of Erectile Function-5 -kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulokset - Erektiohäiriöt 1. vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erektiohäiriöön; 1. vuoden arviointi tehdään International Index of Erectile Function-5 -kyselylomakkeella. |
1 vuosi
|
|
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkausmarginaalipositiivisuuden vertailu patologisista raporteista kahden leikkausryhmän välillä. Leikkausmarginaalipositiivisten potilaiden prosenttiosuutta verrataan patologisen tutkimuksen mukaan. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eralp Kubilay, Ankara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Galfano A, Ascione A, Grimaldi S, Petralia G, Strada E, Bocciardi AM. A new anatomic approach for robot-assisted laparoscopic prostatectomy: a feasibility study for completely intrafascial surgery. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):457-61. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.008. Epub 2010 Jun 16.
- Galfano A, Di Trapani D, Sozzi F, Strada E, Petralia G, Bramerio M, Ascione A, Gambacorta M, Bocciardi AM. Beyond the learning curve of the Retzius-sparing approach for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: oncologic and functional results of the first 200 patients with >/= 1 year of follow-up. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):974-80. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.046. Epub 2013 Jul 8.
- Galfano A, Panarello D, Secco S, Di Trapani D, Barbieri M, Napoli G, Strada E, Petralia G, Bocciardi AM. Does prostate volume have an impact on the functional and oncological results of Retzius-sparing robot-assisted radical prostatectomy? Minerva Urol Nefrol. 2018 Aug;70(4):408-413. doi: 10.23736/S0393-2249.18.03069-2. Epub 2018 Mar 28.
- van der Poel HG, de Blok W, Joshi N, van Muilekom E. Preservation of lateral prostatic fascia is associated with urine continence after robotic-assisted prostatectomy. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):892-900. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.021. Epub 2009 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Eturauhasen kasvaimet
- Virtsankarkailu
- Erektiohäiriö
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANKUNI641991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .