Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retziusta säästävä tekniikka robottiavusteisessa radikaalissa eturauhasen poistoleikkauksessa

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Eralp Kubilay, Ankara University

Retziusta säästävä versus Retziusta korjaava robottiavusteinen radikaali eturauhasen poisto: mahdollinen satunnaistettu vertailu toiminnallisista tuloksista 1 vuoden seurannalla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata retziusta korjaavan robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RR-RARP) lyhytaikaisia ​​ja 1 vuoden seurannan toiminnallisia tuloksia retziusta säästävän (RS) RARP:n kanssa.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden kirurgin ja prospektiivinen satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Radikaalinen prostatektomia (RP) on standardi hoitomenetelmä, jota käytetään laajalti kliinisesti paikallisessa ja paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä (PCa). RP:n päätarkoituksena on poistaa kasvainkudos kokonaan ja tarjota paras onkologinen tulos sekä toipua leikkauksen jälkeen virtsanpidätyskyvystä ja erektiotoiminnasta. Virtsavuodon vakavuudesta riippuen inkontinenssi on yksi tärkeimmistä komplikaatioista, jotka vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun RP:n jälkeen. Robottiavusteisesta radikaalista prostatektomiasta (RARP) on tullut usein suositeltu leikkaushoito PCa:ssa 2000-luvun alusta lähtien. Pyrkimys toiminnallisten tulosten parantamiseen on johtanut robottitekniikan jatkuvaan kehittämiseen ja evoluutioon ja eri lähestymistavoilla on pyritty saavuttamaan parasta. Ei kuitenkaan löytynyt riittävästi todisteita minkään lähestymistavan paremmuudesta. Normaalissa RARP:ssa saattaa olla riski virtsan pidätyskyvyn (UC) mekanismiin vaikuttavien anatomisten rakenteiden heikkenemisestä, koska tarve päästä käsiksi retziustilaan. Tätä tarkoitusta varten vuonna 2010 Galfano et al. kuvasi kirurgista tekniikkaa, joka suoritetaan RP:n douglas-tilan kautta ja joka säilyttää retziuksen ja kontinenssimekanismiin liittyvät rakenteet. Tämän tekniikan avulla pyritään takaamaan varhainen toipuminen UC:sta ja erektiotoiminnasta leikkauksen jälkeen suojaamalla retziusta. Ensimmäisessä 200 potilaan tapaussarjassa raportoitiin, että varhainen UC saavutettiin yli 90 %:lla potilaista. Lisäksi muut tutkimukset tukivat sitä, että varhaiset UC-palautumisasteet ovat korkeampia retzius-sparing (RS) -tekniikalla, ja joissakin sarjoissa välittömän UC-nopeuden raportoitu olevan korkeampi RS-tekniikassa. Todettiin kuitenkin, että yhden vuoden tuloksissa ei ollut merkittävää eroa standarditekniikan ja RS-tekniikan välillä. Kun tarkastellaan nykyistä kirjallisuutta, korostuvat RS-tekniikan varhaiset kontinenssin edut standarditekniikkaan verrattuna. Toisaalta useimmat kirurgit eivät ole vieläkään hylänneet standarditekniikkaa, ja äskettäinen 250 osallistujan kysely osoitti, että vain 11 % RARP:stä suoritettiin käyttämällä RS-RALP-lähestymistapaa. Vaikka tavanomaisessa RARP-menettelyssä on kokeiltu erilaisia ​​pidätyskyvyn säilyttämistekniikoita, korkealaatuinen näyttö näistä tekniikoista kirjallisuudessa on rajallinen.

Tutkimuksemme painopiste on satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen puute, jossa verrattaisiin modifioitua rekonstruktioivaa anteriorista lähestymistapaa, jonka määrittelemme retzius-repairingiksi (RR), ja RS-tekniikkaa leikkauksen jälkeisten toiminnallisten tulosten arvioinnissa. Poiketen nykyisestä kirjallisuudesta, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yksittäisen kirurgin prospektiivisen satunnaistetun vertailevan tutkimuksen tuloksia toiminnallisista tuloksista 1 vuoden seurannassa RR-RALP:n ja RS-RALP:n välillä kliinisesti paikannetussa PCa-hoidossa.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi kesäkuun 2021 ja joulukuun 2021 välisenä aikana eettisen komitean hyväksynnän saatuaan. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin jakosuhteeseen 1:1, ja 80 peräkkäiselle potilaalle, joilla oli kliinisesti paikallinen PCa, tehtiin RALP retziusta korjaamalla (40 potilasta) ja retziusta säästävällä (40 potilasta) menetelmällä yksittäinen kirurgi (KT) ja leikkausryhmä korkea-asteen hoitolaitos (Ankara University School of Medicine), rinnakkaissuunnitelman mukaan. Kunkin potilaan jakaminen ensimmäiseen tai toiseen hoitoryhmään satunnaistettiin tietokonepohjaisen satunnaistustaulukon avulla. UC-toipumisasteet arvioidaan katetrin poiston yhteydessä ja sen jälkeen 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Leikkauksen jälkeinen teho mitataan 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksista. Muita tuloksia ovat postoperatiivisten komplikaatioiden, positiivisen leikkausmarginaalin ja yhden vuoden onkologisten tulosten vertailu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Turkki, 06850
        • Rekrytointi
        • Ankara University Faculty of Medicine Urology Department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyöpäpotilaat,
  • elinajanodote > 10 vuotta,
  • Kliinisesti elinten rajoittama sairaus (cT1-cT2),
  • Biopsia Gleason pisteet ≤ 7,
  • Seerumin kokonais-PSA ≤ 10 ng/ml,
  • Normaali leikkausta edeltävä pidätyskyky ja teho.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi virtsankarkailu,
  • Mikä tahansa aikaisempi eturauhasen, virtsaputken, virtsarakon kaulan leikkaus,
  • Neoadjuvanttihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Retziuksen korjaava robottiavusteinen radikaali prostatektomiaryhmä
Tämä ryhmä satunnaistetaan leikattavaksi retzius-korjaustekniikalla kuten eturauhassyöpäpotilaat, joilla on robottiavusteinen radikaali prostatektomia.
Normaalin robottiavusteisen radikaalin prostatektomian aikana avautuvan retziustilan korjaaminen.
Muut nimet:
  • Retziusta säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomia
Placebo Comparator: Retziusta säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomiaryhmä
Tämä ryhmä satunnaistetaan leikattavaksi retziusta säästävällä tekniikalla kuten eturauhassyöpäpotilaat, joilla on robottiavusteinen radikaali prostatektomia.
Normaalin robottiavusteisen radikaalin prostatektomian aikana avautuvan retziustilan korjaaminen.
Muut nimet:
  • Retziusta säästävä robottiavusteinen radikaali prostatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset tulokset - virtsankarkailu 1. viikko
Aikaikkuna: 1 viikko

Vertaa kahta kirurgista tekniikkaa virtsankarkailun suhteen. Virtsanpidätyskyvyttömyys;

1. viikon arviointi: Verrataan niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on välitön virtsanpidätyskyky, joka on määritelty 1 turvatyynyksi tai ei tyynyä viikon sisällä katetrin poistamisesta.

1 viikko
Toiminnalliset tulokset - Virtsankarkailu 4. viikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vertaa kahta kirurgista tekniikkaa virtsankarkailun suhteen. Virtsanpidätyskyvyttömyys; Neljännen viikon arviointi tehdään kansainvälisen virtsankarkailua koskevan konsultaation kyselylomakkeen avulla.
4 viikkoa
Toiminnalliset tulokset - virtsankarkailu 6. kuukausi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaa kahta kirurgista tekniikkaa virtsankarkailun suhteen. Virtsanpidätyskyvyttömyys; Kuudennen kuukauden arviointi tehdään kansainvälisen virtsankarkailua koskevan konsultaation avulla miesten alempien virtsateiden oireista.
6 kuukautta
Toiminnalliset tulokset - Virtsanpidätyskyvyttömyys 1. vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Vertaa kahta kirurgista tekniikkaa virtsankarkailun suhteen. Virtsanpidätyskyvyttömyys;

1. vuoden arviointi tehdään kansainvälisen virtsankarkailun konsultointikyselyn avulla miesten alempien virtsateiden oireista.

1 vuosi
Toiminnalliset tulokset - Erektiohäiriöt 4. viikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Erektiohäiriöön; Neljännen viikon arviointi: Verrataan prosentuaalista pf-potilasta, jolla on välitön teho, joka määritellään riittäväksi erektioksi yhdyntään ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
4 viikkoa
Toiminnalliset tulokset - Erektiohäiriöt 6. kuukausi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erektiohäiriöön; Kuudennen kuukauden arviointi tehdään International Index of Erectile Function-5 -kyselylomakkeella.
6 kuukautta
Toiminnalliset tulokset - Erektiohäiriöt 1. vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Erektiohäiriöön;

1. vuoden arviointi tehdään International Index of Erectile Function-5 -kyselylomakkeella.

1 vuosi
Onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 1 vuosi

Leikkausmarginaalipositiivisuuden vertailu patologisista raporteista kahden leikkausryhmän välillä.

Leikkausmarginaalipositiivisten potilaiden prosenttiosuutta verrataan patologisen tutkimuksen mukaan.

1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eralp Kubilay, Ankara University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa