- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05224024
Técnica conservadora de Retzius en prostatectomía radical asistida por robot
Prostatectomía radical asistida por robot con preservación de Retzius versus reparación de Retzius: una comparación aleatoria prospectiva de los resultados funcionales con un seguimiento de 1 año
El objetivo de este estudio es comparar los resultados funcionales a corto plazo y de seguimiento de 1 año de la prostatectomía radical asistida por robot con reparación de Retzius (RR-RARP) con la RARP con conservación de Retzius (RS).
Este estudio es de un solo centro, un solo cirujano y un estudio prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prostatectomía radical (PR) es el método de tratamiento estándar ampliamente utilizado en el cáncer de próstata (CaP) clínicamente localizado y localmente avanzado. El objetivo principal de la PR es extirpar completamente el tejido tumoral y proporcionar el mejor resultado oncológico, así como la recuperación de la continencia urinaria y la función eréctil postoperatorias. Dependiendo de la gravedad de la pérdida de orina, la incontinencia es una de las complicaciones importantes que afectan seriamente la calidad de vida después de la PR. La prostatectomía radical asistida por robot (RARP) se ha convertido en un tratamiento quirúrgico frecuentemente preferido en el CaP desde principios de la década de 2000. El esfuerzo por mejorar los resultados funcionales ha llevado al continuo desarrollo y evolución de la técnica robótica y se han intentado diferentes enfoques para conseguir la mejor. Sin embargo, no se encontró evidencia suficiente para mostrar la superioridad de cualquier enfoque. En la PRAR estándar puede haber riesgo de deterioro de las estructuras anatómicas que contribuyen al mecanismo de la continencia urinaria (CU) por la necesidad de acceso al espacio de retzius. Para ello, en 2010, Galfano et al. describieron una técnica quirúrgica realizada a través del espacio de douglas en PR que preserva el retzius y las estructuras involucradas en el mecanismo de continencia. Con esta técnica se pretende lograr una pronta recuperación de la CU y de las funciones eréctiles tras la cirugía mediante la protección del retzius. En la primera serie de casos de 200 pacientes, se informó que se logró una CU temprana en más del 90% de los pacientes. Además, otros estudios respaldaron que las tasas de recuperación temprana de CU son más altas con la técnica de conservación de retzius (RS), y en algunas series, las tasas de CU inmediatas al retirar el catéter fueron reportadas como más altas con la técnica RS. Sin embargo, se afirmó que no hubo diferencia significativa en los resultados de 1 año entre la técnica estándar y la técnica RS. Cuando se revisa la literatura actual, se enfatizan las ventajas de continencia temprana de la técnica RS en comparación con la técnica estándar. Por otro lado, la mayoría de los cirujanos aún no han abandonado la técnica estándar, y un cuestionario reciente de 250 participantes mostró que solo el 11% de las PRAR se realizaron mediante el abordaje RS-RALP. Aunque se han probado varias técnicas de preservación de la continencia en el procedimiento estándar de PRAR, la evidencia de alta calidad para estas técnicas en la literatura es limitada.
El enfoque de nuestro estudio es la falta de un estudio prospectivo aleatorizado que compare el abordaje anterior reconstructivo modificado, que definimos como reparación de Retzius (RR), y la técnica RS en la evaluación de los resultados funcionales postoperatorios. A diferencia de la literatura actual, el objetivo de este estudio es evaluar los resultados de un estudio comparativo aleatorizado prospectivo de un solo cirujano sobre los resultados funcionales al año de seguimiento entre RR-RALP y RS-RALP para el tratamiento del CaP clínicamente localizado.
Este estudio prospectivo aleatorizado está previsto que se lleve a cabo entre junio de 2021 y diciembre de 2021, tras conseguir la aprobación del comité de ética. Los pacientes elegibles se aleatorizaron en una proporción de asignación de 1:1 y 80 pacientes consecutivos con CaP clínicamente localizado se sometieron a PLAR mediante un enfoque de reparación de Retzius (40 pacientes) y conservación de Retzius (40 pacientes) por un solo cirujano (KT) y equipo quirúrgico en un solo lugar. institución de atención terciaria (Escuela de Medicina de la Universidad de Ankara), según un diseño paralelo. La asignación de cada paciente al primer o segundo grupo de tratamiento se aleatorizó con una tabla de aleatorización informatizada. Las tasas de recuperación de la CU se evaluarán en el momento de la retirada del catéter y, posteriormente, al mes, 6 y 12 meses después de la cirugía. La potencia postoperatoria se evaluará a los 3 y 12 meses después de las cirugías. Otros resultados son las comparaciones de las tasas de complicaciones posoperatorias, el margen quirúrgico positivo y los resultados oncológicos a 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eralp Kubilay
- Número de teléfono: +905310231323
- Correo electrónico: eralpkubi@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cagri Akpinar
- Número de teléfono: +905417387638
- Correo electrónico: akpinar.cagri89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Altındag
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Ankara, Altındag, Pavo, 06850
- Reclutamiento
- Ankara University Faculty of Medicine Urology Department
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Contacto:
- Eralp Kubilay
- Número de teléfono: 05310231323
- Correo electrónico: eralpkubi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de próstata,
- Esperanza de vida > 10 años,
- Enfermedad clínicamente confinada al órgano (cT1-cT2),
- Puntaje de Gleason de biopsia ≤ 7,
- PSA sérico total ≤ 10 ng/ml,
- Continencia y potencia preoperatoria normal.
Criterio de exclusión:
- Incontinencia urinaria preexistente,
- Cualquier cirugía previa de próstata, uretra, cuello vesical,
- Terapia neoadyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de prostatectomía radical asistida por robot de reparación de Retzius
Este grupo es aleatorizado para operar con la técnica de reparación de Retzius como pacientes con cáncer de próstata con prostatectomía radical asistida por robot.
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Reparación del espacio de retzius que se abre durante la prostatectomía radical estándar asistida por robot.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de prostatectomía radical asistida por robot que ahorra Retzius
Este grupo es aleatorizado para ser operado con técnica conservadora de Retzius como pacientes con cáncer de próstata con prostatectomía radical asistida por robot.
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Reparación del espacio de retzius que se abre durante la prostatectomía radical estándar asistida por robot.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales-Incontinencia urinaria 1ª semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Compare dos técnicas quirúrgicas en términos de incontinencia urinaria. para la INCONTINENCIA URINARIA; Evaluación de la primera semana: se comparará el porcentaje de pacientes con continencia urinaria inmediata definida como 1 almohadilla de seguridad o sin almohadilla dentro de la semana posterior a la extracción del catéter. |
1 semana
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Resultados funcionales-Incontinencia urinaria 4ª semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Compare dos técnicas quirúrgicas en términos de incontinencia urinaria.
para la INCONTINENCIA URINARIA; La evaluación de la cuarta semana se realizará con el cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia Urinaria sobre Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino.
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4 semanas
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Resultados funcionales-Incontinencia urinaria 6.º mes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare dos técnicas quirúrgicas en términos de incontinencia urinaria.
para la INCONTINENCIA URINARIA; La evaluación del sexto mes se realizará con el cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia Urinaria sobre Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino.
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6 meses
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Resultados funcionales-Incontinencia urinaria 1er año
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare dos técnicas quirúrgicas en términos de incontinencia urinaria. para la INCONTINENCIA URINARIA; La evaluación del primer año se realizará con el cuestionario de la Consulta internacional sobre la incontinencia urinaria en el tracto urinario inferior masculino. |
1 año
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Resultados funcionales-Disfunción eréctil 4ª semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para DISFUNCIÓN ERÉCTIL; Evaluación de la cuarta semana: se comparará el porcentaje de pacientes con potencia inmediata definida como erecciones suficientes para tener relaciones sexuales dentro del primer mes después de la cirugía.
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4 semanas
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Resultados Funcionales-Disfunción Eréctil 6to mes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para DISFUNCIÓN ERÉCTIL; La evaluación del sexto mes se realizará con el cuestionario International Index of Erectile Function-5.
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6 meses
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Resultados Funcionales-Disfunción Eréctil 1er año
Periodo de tiempo: 1 año
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para DISFUNCIÓN ERÉCTIL; La evaluación del primer año se realizará con el cuestionario International Index of Erectile Function-5. |
1 año
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Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de la positividad del margen quirúrgico a partir de informes patológicos entre dos grupos de cirugía. El porcentaje de pacientes con margen quirúrgico positivo se comparará según la investigación patológica. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eralp Kubilay, Ankara University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galfano A, Ascione A, Grimaldi S, Petralia G, Strada E, Bocciardi AM. A new anatomic approach for robot-assisted laparoscopic prostatectomy: a feasibility study for completely intrafascial surgery. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):457-61. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.008. Epub 2010 Jun 16.
- Galfano A, Di Trapani D, Sozzi F, Strada E, Petralia G, Bramerio M, Ascione A, Gambacorta M, Bocciardi AM. Beyond the learning curve of the Retzius-sparing approach for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: oncologic and functional results of the first 200 patients with >/= 1 year of follow-up. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):974-80. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.046. Epub 2013 Jul 8.
- Galfano A, Panarello D, Secco S, Di Trapani D, Barbieri M, Napoli G, Strada E, Petralia G, Bocciardi AM. Does prostate volume have an impact on the functional and oncological results of Retzius-sparing robot-assisted radical prostatectomy? Minerva Urol Nefrol. 2018 Aug;70(4):408-413. doi: 10.23736/S0393-2249.18.03069-2. Epub 2018 Mar 28.
- van der Poel HG, de Blok W, Joshi N, van Muilekom E. Preservation of lateral prostatic fascia is associated with urine continence after robotic-assisted prostatectomy. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):892-900. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.021. Epub 2009 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos de la micción
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
- Disfuncion erectil
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- ANKUNI641991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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