Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Técnica conservadora de Retzius en prostatectomía radical asistida por robot

25 de enero de 2022 actualizado por: Eralp Kubilay, Ankara University

Prostatectomía radical asistida por robot con preservación de Retzius versus reparación de Retzius: una comparación aleatoria prospectiva de los resultados funcionales con un seguimiento de 1 año

El objetivo de este estudio es comparar los resultados funcionales a corto plazo y de seguimiento de 1 año de la prostatectomía radical asistida por robot con reparación de Retzius (RR-RARP) con la RARP con conservación de Retzius (RS).

Este estudio es de un solo centro, un solo cirujano y un estudio prospectivo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prostatectomía radical (PR) es el método de tratamiento estándar ampliamente utilizado en el cáncer de próstata (CaP) clínicamente localizado y localmente avanzado. El objetivo principal de la PR es extirpar completamente el tejido tumoral y proporcionar el mejor resultado oncológico, así como la recuperación de la continencia urinaria y la función eréctil postoperatorias. Dependiendo de la gravedad de la pérdida de orina, la incontinencia es una de las complicaciones importantes que afectan seriamente la calidad de vida después de la PR. La prostatectomía radical asistida por robot (RARP) se ha convertido en un tratamiento quirúrgico frecuentemente preferido en el CaP desde principios de la década de 2000. El esfuerzo por mejorar los resultados funcionales ha llevado al continuo desarrollo y evolución de la técnica robótica y se han intentado diferentes enfoques para conseguir la mejor. Sin embargo, no se encontró evidencia suficiente para mostrar la superioridad de cualquier enfoque. En la PRAR estándar puede haber riesgo de deterioro de las estructuras anatómicas que contribuyen al mecanismo de la continencia urinaria (CU) por la necesidad de acceso al espacio de retzius. Para ello, en 2010, Galfano et al. describieron una técnica quirúrgica realizada a través del espacio de douglas en PR que preserva el retzius y las estructuras involucradas en el mecanismo de continencia. Con esta técnica se pretende lograr una pronta recuperación de la CU y de las funciones eréctiles tras la cirugía mediante la protección del retzius. En la primera serie de casos de 200 pacientes, se informó que se logró una CU temprana en más del 90% de los pacientes. Además, otros estudios respaldaron que las tasas de recuperación temprana de CU son más altas con la técnica de conservación de retzius (RS), y en algunas series, las tasas de CU inmediatas al retirar el catéter fueron reportadas como más altas con la técnica RS. Sin embargo, se afirmó que no hubo diferencia significativa en los resultados de 1 año entre la técnica estándar y la técnica RS. Cuando se revisa la literatura actual, se enfatizan las ventajas de continencia temprana de la técnica RS en comparación con la técnica estándar. Por otro lado, la mayoría de los cirujanos aún no han abandonado la técnica estándar, y un cuestionario reciente de 250 participantes mostró que solo el 11% de las PRAR se realizaron mediante el abordaje RS-RALP. Aunque se han probado varias técnicas de preservación de la continencia en el procedimiento estándar de PRAR, la evidencia de alta calidad para estas técnicas en la literatura es limitada.

El enfoque de nuestro estudio es la falta de un estudio prospectivo aleatorizado que compare el abordaje anterior reconstructivo modificado, que definimos como reparación de Retzius (RR), y la técnica RS en la evaluación de los resultados funcionales postoperatorios. A diferencia de la literatura actual, el objetivo de este estudio es evaluar los resultados de un estudio comparativo aleatorizado prospectivo de un solo cirujano sobre los resultados funcionales al año de seguimiento entre RR-RALP y RS-RALP para el tratamiento del CaP clínicamente localizado.

Este estudio prospectivo aleatorizado está previsto que se lleve a cabo entre junio de 2021 y diciembre de 2021, tras conseguir la aprobación del comité de ética. Los pacientes elegibles se aleatorizaron en una proporción de asignación de 1:1 y 80 pacientes consecutivos con CaP clínicamente localizado se sometieron a PLAR mediante un enfoque de reparación de Retzius (40 pacientes) y conservación de Retzius (40 pacientes) por un solo cirujano (KT) y equipo quirúrgico en un solo lugar. institución de atención terciaria (Escuela de Medicina de la Universidad de Ankara), según un diseño paralelo. La asignación de cada paciente al primer o segundo grupo de tratamiento se aleatorizó con una tabla de aleatorización informatizada. Las tasas de recuperación de la CU se evaluarán en el momento de la retirada del catéter y, posteriormente, al mes, 6 y 12 meses después de la cirugía. La potencia postoperatoria se evaluará a los 3 y 12 meses después de las cirugías. Otros resultados son las comparaciones de las tasas de complicaciones posoperatorias, el margen quirúrgico positivo y los resultados oncológicos a 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eralp Kubilay
  • Número de teléfono: +905310231323
  • Correo electrónico: eralpkubi@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Pavo, 06850
        • Reclutamiento
        • Ankara University Faculty of Medicine Urology Department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de próstata,
  • Esperanza de vida > 10 años,
  • Enfermedad clínicamente confinada al órgano (cT1-cT2),
  • Puntaje de Gleason de biopsia ≤ 7,
  • PSA sérico total ≤ 10 ng/ml,
  • Continencia y potencia preoperatoria normal.

Criterio de exclusión:

  • Incontinencia urinaria preexistente,
  • Cualquier cirugía previa de próstata, uretra, cuello vesical,
  • Terapia neoadyuvante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de prostatectomía radical asistida por robot de reparación de Retzius
Este grupo es aleatorizado para operar con la técnica de reparación de Retzius como pacientes con cáncer de próstata con prostatectomía radical asistida por robot.
Reparación del espacio de retzius que se abre durante la prostatectomía radical estándar asistida por robot.
Otros nombres:
  • Prostatectomía radical asistida por robot con conservación de Retzius
Comparador de placebos: Grupo de prostatectomía radical asistida por robot que ahorra Retzius
Este grupo es aleatorizado para ser operado con técnica conservadora de Retzius como pacientes con cáncer de próstata con prostatectomía radical asistida por robot.
Reparación del espacio de retzius que se abre durante la prostatectomía radical estándar asistida por robot.
Otros nombres:
  • Prostatectomía radical asistida por robot con conservación de Retzius

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales-Incontinencia urinaria 1ª semana
Periodo de tiempo: 1 semana

Compare dos técnicas quirúrgicas en términos de incontinencia urinaria. para la INCONTINENCIA URINARIA;

Evaluación de la primera semana: se comparará el porcentaje de pacientes con continencia urinaria inmediata definida como 1 almohadilla de seguridad o sin almohadilla dentro de la semana posterior a la extracción del catéter.

1 semana
Resultados funcionales-Incontinencia urinaria 4ª semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
Compare dos técnicas quirúrgicas en términos de incontinencia urinaria. para la INCONTINENCIA URINARIA; La evaluación de la cuarta semana se realizará con el cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia Urinaria sobre Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino.
4 semanas
Resultados funcionales-Incontinencia urinaria 6.º mes
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare dos técnicas quirúrgicas en términos de incontinencia urinaria. para la INCONTINENCIA URINARIA; La evaluación del sexto mes se realizará con el cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia Urinaria sobre Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino.
6 meses
Resultados funcionales-Incontinencia urinaria 1er año
Periodo de tiempo: 1 año

Compare dos técnicas quirúrgicas en términos de incontinencia urinaria. para la INCONTINENCIA URINARIA;

La evaluación del primer año se realizará con el cuestionario de la Consulta internacional sobre la incontinencia urinaria en el tracto urinario inferior masculino.

1 año
Resultados funcionales-Disfunción eréctil 4ª semana
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para DISFUNCIÓN ERÉCTIL; Evaluación de la cuarta semana: se comparará el porcentaje de pacientes con potencia inmediata definida como erecciones suficientes para tener relaciones sexuales dentro del primer mes después de la cirugía.
4 semanas
Resultados Funcionales-Disfunción Eréctil 6to mes
Periodo de tiempo: 6 meses
Para DISFUNCIÓN ERÉCTIL; La evaluación del sexto mes se realizará con el cuestionario International Index of Erectile Function-5.
6 meses
Resultados Funcionales-Disfunción Eréctil 1er año
Periodo de tiempo: 1 año

para DISFUNCIÓN ERÉCTIL;

La evaluación del primer año se realizará con el cuestionario International Index of Erectile Function-5.

1 año
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: 1 año

Comparación de la positividad del margen quirúrgico a partir de informes patológicos entre dos grupos de cirugía.

El porcentaje de pacientes con margen quirúrgico positivo se comparará según la investigación patológica.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eralp Kubilay, Ankara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir