- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05224024
Ретциус-сохраняющая техника при роботизированной радикальной простатэктомии
Роботизированная радикальная простатэктомия с сохранением Ретциуса в сравнении с Ретциус-восстановлением Роботизированная радикальная простатэктомия: проспективное рандомизированное сравнение функциональных результатов с последующим наблюдением в течение 1 года
Целью данного исследования является сравнение краткосрочных и 1-летних последующих функциональных результатов роботизированной радикальной простатэктомии с рециус-восстановлением (RR-RARP) и рециус-сохраняющей (RS) RARP.
Это исследование является одноцентровым, с участием одного хирурга и проспективным рандомизированным исследованием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радикальная простатэктомия (РП) является стандартным методом лечения, широко применяемым при клинически локализованном и местнораспространенном раке предстательной железы (РПЖ). Основной целью РПЭ является полное удаление опухолевой ткани и обеспечение наилучшего онкологического результата, а также восстановление послеоперационного удержания мочи и эректильной функции. В зависимости от тяжести подтекания мочи недержание мочи является одним из важных осложнений, серьезно влияющих на качество жизни после РПЭ. Роботизированная радикальная простатэктомия (РАРП) стала предпочтительным хирургическим методом лечения РПЖ с начала 2000-х годов. Стремление улучшить функциональные результаты привело к постоянному развитию и эволюции роботизированной техники, и для достижения наилучшего были опробованы различные подходы. Однако не было найдено достаточных доказательств, подтверждающих превосходство того или иного подхода. При стандартной RARP может быть риск ухудшения анатомических структур, которые способствуют механизму удержания мочи (UC), из-за необходимости доступа к ретциевому пространству. С этой целью в 2010 г. Galfano et al. описали хирургическую технику, выполняемую через дугласово пространство при РП, которая сохраняет рециус и структуры, участвующие в механизме удержания мочи. Эта техника направлена на раннее восстановление ЯК и эректильной функции после хирургического вмешательства путем защиты рециуса. В первой серии случаев из 200 пациентов сообщалось, что ранний ЯК был достигнут более чем у 90% пациентов. Кроме того, в других исследованиях было подтверждено, что ранние показатели выздоровления от ЯК выше при использовании методики с рециус-сохранением (РС), а в некоторых исследованиях сообщалось, что частота немедленных ЯК при удалении катетера выше при технике РС. Однако было заявлено, что не было существенной разницы в результатах через 1 год между стандартной методикой и методикой РС. При обзоре современной литературы подчеркиваются преимущества метода RS в отношении раннего удержания мочи по сравнению со стандартной техникой. С другой стороны, большинство хирургов до сих пор не отказались от стандартной техники, и недавний опрос 250 участников показал, что только 11% RARP выполнялись с использованием доступа RS-RALP. Несмотря на то, что в рамках стандартной процедуры RARP были опробованы различные методы сохранения недержания мочи, данные высокого качества об этих методах в литературе ограничены.
Основное внимание в нашем исследовании уделяется отсутствию рандомизированного проспективного исследования, сравнивающего модифицированный реконструктивный передний доступ, который мы определяем как восстановление по методу Ретциуса (RR), и метод RS в оценке послеоперационных функциональных результатов. В отличие от текущей литературы, наша цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить результаты одного хирургического проспективного рандомизированного сравнительного исследования функциональных результатов при 1-летнем наблюдении между RR-RALP и RS-RALP для лечения клинически локализованного РПЖ.
Это проспективное рандомизированное исследование планируется провести в период с июня 2021 года по декабрь 2021 года после получения одобрения комитета по этике. Подходящие пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1, и 80 последовательных пациентов с клинически локализованным РПЖ подверглись RALP с рециус-восстановлением (40 пациентов) и рециус-сохраняющим подходом (40 пациентов) одним хирургом (КТ) и хирургической бригадой в одно и то же время. учреждение третичной медицинской помощи (Медицинский факультет Университета Анкары), в соответствии с параллельным планом. Отнесение каждого пациента к первой или второй группе лечения было рандомизировано с помощью компьютерной таблицы рандомизации. Показатели восстановления ЯК будут оцениваться при удалении катетера, а затем через 1, 6 и 12 месяцев после операции. Послеоперационную потенцию будут оценивать через 3 и 12 месяцев после операции. Другими результатами являются сравнения частоты послеоперационных осложнений, положительного хирургического края и онкологических результатов в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eralp Kubilay
- Номер телефона: +905310231323
- Электронная почта: eralpkubi@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cagri Akpinar
- Номер телефона: +905417387638
- Электронная почта: akpinar.cagri89@gmail.com
Места учебы
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Турция, 06850
- Рекрутинг
- Ankara University Faculty of Medicine Urology Department
-
Контакт:
- Eralp Kubilay
- Номер телефона: 05310231323
- Электронная почта: eralpkubi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные раком простаты,
- Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет,
- Клинически ограниченное заболевание органа (cT1-cT2),
- Оценка по шкале Глисона при биопсии ≤ 7,
- Общий сывороточный ПСА ≤ 10 нг/мл,
- Нормальное предоперационное воздержание и потенция.
Критерий исключения:
- ранее существовавшее недержание мочи,
- Любые предшествующие операции на предстательной железе, уретре, шейке мочевого пузыря,
- Неоадъювантная терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа роботизированной радикальной простатэктомии с восстановлением по методу Ретциуса
Эта группа рандомизирована для проведения операции по методу восстановления Ретциуса в качестве пациентов с раком предстательной железы с радикальной простатэктомией с помощью робота.
|
Восстановление пространства Ретциуса, которое открывается во время стандартной радикальной простатэктомии с помощью робота.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Ретциус-сохраняющей робот-ассистированной радикальной простатэктомии
Эта группа рандомизирована для проведения операции по Ретциус-сохраняющей методике в качестве пациентов с раком предстательной железы с роботизированной радикальной простатэктомией.
|
Восстановление пространства Ретциуса, которое открывается во время стандартной радикальной простатэктомии с помощью робота.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные исходы - недержание мочи 1-я неделя
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравните два хирургических метода в отношении недержания мочи. НЕДЕРЖАНИЕ МОЧИ; Оценка на 1-й неделе: будет сравниваться процент пациентов с немедленным удержанием мочи, определяемым как 1 безопасность или отсутствие прокладки в течение 1 недели после удаления катетера. |
1 неделя
|
|
Функциональные исходы — недержание мочи на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 неделя
|
Сравните два хирургических метода в отношении недержания мочи.
НЕДЕРЖАНИЕ МОЧИ; Оценка 4-й недели будет проводиться с помощью опросника Международной консультации по недержанию мочи по симптомам нижних мочевыводящих путей у мужчин.
|
4 неделя
|
|
Функциональные исходы — недержание мочи на 6-м месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните два хирургических метода в отношении недержания мочи.
НЕДЕРЖАНИЕ МОЧИ; Оценка 6-го месяца будет проводиться с помощью опросника Международной консультации по недержанию мочи по симптомам нижних мочевыводящих путей у мужчин.
|
6 месяцев
|
|
Функциональные исходы - недержание мочи 1-й год
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните два хирургических метода в отношении недержания мочи. НЕДЕРЖАНИЕ МОЧИ; Оценка 1-го года будет проводиться с помощью анкеты Международной консультации по недержанию мочи по симптомам нижних мочевыводящих путей у мужчин. |
1 год
|
|
Функциональные результаты - эректильная дисфункция 4-я неделя
Временное ограничение: 4 неделя
|
ЭРЕКТИЛЬНАЯ ДИСФУНКЦИЯ; Оценка на 4-й неделе: будет сравниваться процент пациентов с немедленной потенцией, определяемой как эрекция, достаточная для полового акта в течение первого месяца после операции.
|
4 неделя
|
|
Функциональные результаты - эректильная дисфункция 6-й месяц
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ЭРЕКТИЛЬНАЯ ДИСФУНКЦИЯ; Оценка 6-го месяца будет проводиться с помощью вопросника Международного индекса эректильной функции-5.
|
6 месяцев
|
|
Функциональные результаты - эректильная дисфункция 1-й год
Временное ограничение: 1 год
|
ЭРЕКТИЛЬНАЯ ДИСФУНКЦИЯ; Оценка 1-го года будет проводиться с помощью вопросника Международного индекса эректильной функции-5. |
1 год
|
|
Онкологические исходы
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение положительности хирургического края по патологическим отчетам между двумя хирургическими группами. Процент пациентов с положительным хирургическим краем будет сравниваться в соответствии с патологическим исследованием. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eralp Kubilay, Ankara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Galfano A, Ascione A, Grimaldi S, Petralia G, Strada E, Bocciardi AM. A new anatomic approach for robot-assisted laparoscopic prostatectomy: a feasibility study for completely intrafascial surgery. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):457-61. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.008. Epub 2010 Jun 16.
- Galfano A, Di Trapani D, Sozzi F, Strada E, Petralia G, Bramerio M, Ascione A, Gambacorta M, Bocciardi AM. Beyond the learning curve of the Retzius-sparing approach for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: oncologic and functional results of the first 200 patients with >/= 1 year of follow-up. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):974-80. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.046. Epub 2013 Jul 8.
- Galfano A, Panarello D, Secco S, Di Trapani D, Barbieri M, Napoli G, Strada E, Petralia G, Bocciardi AM. Does prostate volume have an impact on the functional and oncological results of Retzius-sparing robot-assisted radical prostatectomy? Minerva Urol Nefrol. 2018 Aug;70(4):408-413. doi: 10.23736/S0393-2249.18.03069-2. Epub 2018 Mar 28.
- van der Poel HG, de Blok W, Joshi N, van Muilekom E. Preservation of lateral prostatic fascia is associated with urine continence after robotic-assisted prostatectomy. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):892-900. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.021. Epub 2009 Jan 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Нарушения мочеиспускания
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Новообразования предстательной железы
- Недержание мочи
- Эректильная дисфункция
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- ANKUNI641991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .