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Técnica poupadora de Retzius em prostatectomia radical robótica

25 de janeiro de 2022 atualizado por: Eralp Kubilay, Ankara University

Retzius-sparing versus Retzius-repairing Prostatectomia Radical assistida por Robótica: Uma Comparação Prospectiva Randomizada em Resultados Funcionais com um Acompanhamento de 1 ano

O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais de curto prazo e 1 ano de acompanhamento da prostatectomia radical assistida por robô de reparo de retzius (RR-RARP) com RARP de preservação de retzius (RS).

Este estudo é um estudo de centro único, cirurgião único e um estudo prospectivo randomizado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prostatectomia radical (PR) é o método de tratamento padrão amplamente utilizado no câncer de próstata (CaP) clinicamente localizado e localmente avançado. O principal objetivo da PR é remover completamente o tecido tumoral e proporcionar o melhor resultado oncológico e também a recuperação da continência urinária pós-operatória e das funções eréteis. Dependendo da gravidade da perda urinária, a incontinência é uma das complicações importantes que afetam seriamente a qualidade de vida após a PR. A prostatectomia radical assistida por robô (RARP) tornou-se um tratamento cirúrgico frequentemente preferido no CaP desde o início dos anos 2000. O esforço para melhorar os resultados funcionais levou ao contínuo desenvolvimento e evolução da técnica robótica e diferentes abordagens foram tentadas para alcançar o melhor. No entanto, nenhuma evidência suficiente foi encontrada para mostrar a superioridade de qualquer abordagem. Na PRAR padrão, pode haver risco de deterioração de estruturas anatômicas que contribuem para o mecanismo de continência urinária (UC) devido à necessidade de acesso ao espaço retzius. Para tanto, em 2010, Galfano et al. descreveram uma técnica cirúrgica realizada através do espaço de douglas em PR que preserva o retzius e as estruturas envolvidas no mecanismo de continência. Com esta técnica, pretende-se proporcionar uma recuperação precoce da CU e das funções eréteis após a cirurgia, protegendo o retzius. Na primeira série de casos de 200 pacientes, foi relatado que uma CU precoce foi alcançada em mais de 90% dos pacientes. Além disso, foi apoiado por outros estudos que as taxas de recuperação precoce da UC são maiores com a técnica de retzius-sparing (RS) e, em algumas séries, as taxas de UC imediatas na remoção do cateter foram relatadas como maiores na técnica de RS. No entanto, afirmou-se que não houve diferença significativa nos resultados de 1 ano entre a técnica padrão e a técnica RS. Quando a literatura atual é revisada, as vantagens da continência precoce da técnica RS em comparação com a técnica padrão são enfatizadas. Por outro lado, a maioria dos cirurgiões ainda não abandonou a técnica padrão, e um questionário recente com 250 participantes mostrou que apenas 11% das RARP foram realizadas pela abordagem RS-RALP. Embora várias técnicas de preservação da continência tenham sido tentadas no procedimento padrão de RARP, a evidência de alta qualidade para essas técnicas na literatura é limitada.

O foco do nosso estudo é a falta de um estudo prospectivo randomizado comparando a abordagem anterior reconstrutiva modificada, que definimos como reparação de retzius (RR), e a técnica RS na avaliação dos resultados funcionais pós-operatórios. Diferentemente da literatura atual, o objetivo deste estudo é avaliar os resultados de um estudo comparativo prospectivo randomizado de único cirurgião sobre os resultados funcionais em 1 ano de acompanhamento entre RR-RALP e RS-RALP para tratamento de CaP clinicamente localizado.

Este estudo prospectivo randomizado foi planejado para ser realizado entre junho de 2021 e dezembro de 2021, após aprovação do comitê de ética. Os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção de alocação de 1:1 e 80 pacientes consecutivos com CaP clinicamente localizado foram submetidos a RALP por abordagem de reparação de retzius (40 pacientes) e preservação de retzius (40 pacientes) por um único cirurgião (KT) e equipe cirúrgica em um instituição de atendimento terciário (Ankara University School of Medicine), de acordo com um projeto paralelo. A designação de cada paciente para o primeiro ou segundo grupo de tratamento foi randomizada com uma tabela de randomização baseada em computador. As taxas de recuperação da CU serão avaliadas na remoção do cateter e, posteriormente, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia. A potência pós-operatória será avaliada aos 3 e 12 meses após as cirurgias. Outros resultados são as comparações das taxas de complicações pós-operatórias, margem cirúrgica positiva e resultados oncológicos de 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Peru, 06850
        • Recrutamento
        • Ankara University Faculty of Medicine Urology Department
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata,
  • Expectativa de vida > 10 anos,
  • Doença confinada a órgãos clinicamente (cT1-cT2),
  • Pontuação de Gleason para biópsia ≤ 7,
  • PSA sérico total ≤ 10 ng/ml,
  • Continência e potência pré-operatória normais.

Critério de exclusão:

  • Incontinência urinária preexistente,
  • Qualquer cirurgia prévia de próstata, uretra, colo vesical,
  • Terapia neoadjuvante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de prostatectomia radical assistida por robô de reparação de Retzius
Este grupo é randomizado para operar com a técnica de reparo de retzius como pacientes com câncer de próstata com prostatectomia radical assistida por robô.
Reparando o espaço retzius que é aberto durante a prostatectomia radical assistida por robô padrão.
Outros nomes:
  • Prostatectomia radical assistida por robô poupador de Retzius
Comparador de Placebo: Grupo de prostatectomia radical assistida por robô poupador de Retzius
Este grupo é randomizado para operar com técnica poupadora de retzius como pacientes com câncer de próstata com prostatectomia radical assistida por robô.
Reparando o espaço retzius que é aberto durante a prostatectomia radical assistida por robô padrão.
Outros nomes:
  • Prostatectomia radical assistida por robô poupador de Retzius

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Funcionais - Incontinência Urinária 1ª semana
Prazo: 1 semana

Comparar duas técnicas cirúrgicas em termos de incontinência urinária. Para INCONTINÊNCIA URINÁRIA;

Avaliação da 1ª semana: A porcentagem de pacientes com continência urinária imediata definida como 1 absorvente de segurança ou sem absorvente dentro de 1 semana após a remoção do cateter será comparada.

1 semana
Resultados Funcionais - Incontinência Urinária 4ª semana
Prazo: 4 semanas
Comparar duas técnicas cirúrgicas em termos de incontinência urinária. Para INCONTINÊNCIA URINÁRIA; A avaliação da 4ª semana será feita com o questionário Consulta Internacional sobre Incontinência Urinária sobre Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino.
4 semanas
Resultados Funcionais - Incontinência Urinária 6º mês
Prazo: 6 meses
Comparar duas técnicas cirúrgicas em termos de incontinência urinária. Para INCONTINÊNCIA URINÁRIA; A avaliação do 6º mês será feita com o questionário Consulta Internacional sobre Incontinência Urinária sobre Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino.
6 meses
Resultados Funcionais - Incontinência Urinária 1º ano
Prazo: 1 ano

Comparar duas técnicas cirúrgicas em termos de incontinência urinária. Para INCONTINÊNCIA URINÁRIA;

A avaliação do 1º ano será feita com o questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência Urinária sobre Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino.

1 ano
Resultados funcionais-disfunção erétil 4ª semana
Prazo: 4 semanas
Para DISFUNÇÃO ERÉTIL; Avaliação da 4ª semana: Será comparada a porcentagem de pacientes com potência imediata definida como ereções suficientes para relação sexual no primeiro mês após a cirurgia.
4 semanas
Resultados Funcionais - Disfunção Erétil 6º mês
Prazo: 6 meses
Para DISFUNÇÃO ERÉTIL; A avaliação do 6º mês será feita com o questionário International Index of Erectile Function-5.
6 meses
Resultados Funcionais - Disfunção Erétil 1º ano
Prazo: 1 ano

Para DISFUNÇÃO ERÉTIL;

A avaliação do 1º ano será feita com o questionário International Index of Erectile Function-5.

1 ano
Resultados Oncológicos
Prazo: 1 ano

Comparação da positividade da margem cirúrgica de relatórios patológicos entre dois grupos de cirurgia.

A porcentagem de pacientes com margem cirúrgica positiva será comparada de acordo com a investigação patológica.

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eralp Kubilay, Ankara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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