- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05224024
Técnica poupadora de Retzius em prostatectomia radical robótica
Retzius-sparing versus Retzius-repairing Prostatectomia Radical assistida por Robótica: Uma Comparação Prospectiva Randomizada em Resultados Funcionais com um Acompanhamento de 1 ano
O objetivo deste estudo é comparar os resultados funcionais de curto prazo e 1 ano de acompanhamento da prostatectomia radical assistida por robô de reparo de retzius (RR-RARP) com RARP de preservação de retzius (RS).
Este estudo é um estudo de centro único, cirurgião único e um estudo prospectivo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prostatectomia radical (PR) é o método de tratamento padrão amplamente utilizado no câncer de próstata (CaP) clinicamente localizado e localmente avançado. O principal objetivo da PR é remover completamente o tecido tumoral e proporcionar o melhor resultado oncológico e também a recuperação da continência urinária pós-operatória e das funções eréteis. Dependendo da gravidade da perda urinária, a incontinência é uma das complicações importantes que afetam seriamente a qualidade de vida após a PR. A prostatectomia radical assistida por robô (RARP) tornou-se um tratamento cirúrgico frequentemente preferido no CaP desde o início dos anos 2000. O esforço para melhorar os resultados funcionais levou ao contínuo desenvolvimento e evolução da técnica robótica e diferentes abordagens foram tentadas para alcançar o melhor. No entanto, nenhuma evidência suficiente foi encontrada para mostrar a superioridade de qualquer abordagem. Na PRAR padrão, pode haver risco de deterioração de estruturas anatômicas que contribuem para o mecanismo de continência urinária (UC) devido à necessidade de acesso ao espaço retzius. Para tanto, em 2010, Galfano et al. descreveram uma técnica cirúrgica realizada através do espaço de douglas em PR que preserva o retzius e as estruturas envolvidas no mecanismo de continência. Com esta técnica, pretende-se proporcionar uma recuperação precoce da CU e das funções eréteis após a cirurgia, protegendo o retzius. Na primeira série de casos de 200 pacientes, foi relatado que uma CU precoce foi alcançada em mais de 90% dos pacientes. Além disso, foi apoiado por outros estudos que as taxas de recuperação precoce da UC são maiores com a técnica de retzius-sparing (RS) e, em algumas séries, as taxas de UC imediatas na remoção do cateter foram relatadas como maiores na técnica de RS. No entanto, afirmou-se que não houve diferença significativa nos resultados de 1 ano entre a técnica padrão e a técnica RS. Quando a literatura atual é revisada, as vantagens da continência precoce da técnica RS em comparação com a técnica padrão são enfatizadas. Por outro lado, a maioria dos cirurgiões ainda não abandonou a técnica padrão, e um questionário recente com 250 participantes mostrou que apenas 11% das RARP foram realizadas pela abordagem RS-RALP. Embora várias técnicas de preservação da continência tenham sido tentadas no procedimento padrão de RARP, a evidência de alta qualidade para essas técnicas na literatura é limitada.
O foco do nosso estudo é a falta de um estudo prospectivo randomizado comparando a abordagem anterior reconstrutiva modificada, que definimos como reparação de retzius (RR), e a técnica RS na avaliação dos resultados funcionais pós-operatórios. Diferentemente da literatura atual, o objetivo deste estudo é avaliar os resultados de um estudo comparativo prospectivo randomizado de único cirurgião sobre os resultados funcionais em 1 ano de acompanhamento entre RR-RALP e RS-RALP para tratamento de CaP clinicamente localizado.
Este estudo prospectivo randomizado foi planejado para ser realizado entre junho de 2021 e dezembro de 2021, após aprovação do comitê de ética. Os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção de alocação de 1:1 e 80 pacientes consecutivos com CaP clinicamente localizado foram submetidos a RALP por abordagem de reparação de retzius (40 pacientes) e preservação de retzius (40 pacientes) por um único cirurgião (KT) e equipe cirúrgica em um instituição de atendimento terciário (Ankara University School of Medicine), de acordo com um projeto paralelo. A designação de cada paciente para o primeiro ou segundo grupo de tratamento foi randomizada com uma tabela de randomização baseada em computador. As taxas de recuperação da CU serão avaliadas na remoção do cateter e, posteriormente, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia. A potência pós-operatória será avaliada aos 3 e 12 meses após as cirurgias. Outros resultados são as comparações das taxas de complicações pós-operatórias, margem cirúrgica positiva e resultados oncológicos de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eralp Kubilay
- Número de telefone: +905310231323
- E-mail: eralpkubi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Cagri Akpinar
- Número de telefone: +905417387638
- E-mail: akpinar.cagri89@gmail.com
Locais de estudo
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Altındag
-
Ankara, Altındag, Peru, 06850
- Recrutamento
- Ankara University Faculty of Medicine Urology Department
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Contato:
- Eralp Kubilay
- Número de telefone: 05310231323
- E-mail: eralpkubi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata,
- Expectativa de vida > 10 anos,
- Doença confinada a órgãos clinicamente (cT1-cT2),
- Pontuação de Gleason para biópsia ≤ 7,
- PSA sérico total ≤ 10 ng/ml,
- Continência e potência pré-operatória normais.
Critério de exclusão:
- Incontinência urinária preexistente,
- Qualquer cirurgia prévia de próstata, uretra, colo vesical,
- Terapia neoadjuvante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de prostatectomia radical assistida por robô de reparação de Retzius
Este grupo é randomizado para operar com a técnica de reparo de retzius como pacientes com câncer de próstata com prostatectomia radical assistida por robô.
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Reparando o espaço retzius que é aberto durante a prostatectomia radical assistida por robô padrão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de prostatectomia radical assistida por robô poupador de Retzius
Este grupo é randomizado para operar com técnica poupadora de retzius como pacientes com câncer de próstata com prostatectomia radical assistida por robô.
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Reparando o espaço retzius que é aberto durante a prostatectomia radical assistida por robô padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Funcionais - Incontinência Urinária 1ª semana
Prazo: 1 semana
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Comparar duas técnicas cirúrgicas em termos de incontinência urinária. Para INCONTINÊNCIA URINÁRIA; Avaliação da 1ª semana: A porcentagem de pacientes com continência urinária imediata definida como 1 absorvente de segurança ou sem absorvente dentro de 1 semana após a remoção do cateter será comparada. |
1 semana
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Resultados Funcionais - Incontinência Urinária 4ª semana
Prazo: 4 semanas
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Comparar duas técnicas cirúrgicas em termos de incontinência urinária.
Para INCONTINÊNCIA URINÁRIA; A avaliação da 4ª semana será feita com o questionário Consulta Internacional sobre Incontinência Urinária sobre Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino.
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4 semanas
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Resultados Funcionais - Incontinência Urinária 6º mês
Prazo: 6 meses
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Comparar duas técnicas cirúrgicas em termos de incontinência urinária.
Para INCONTINÊNCIA URINÁRIA; A avaliação do 6º mês será feita com o questionário Consulta Internacional sobre Incontinência Urinária sobre Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino.
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6 meses
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Resultados Funcionais - Incontinência Urinária 1º ano
Prazo: 1 ano
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Comparar duas técnicas cirúrgicas em termos de incontinência urinária. Para INCONTINÊNCIA URINÁRIA; A avaliação do 1º ano será feita com o questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência Urinária sobre Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino. |
1 ano
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Resultados funcionais-disfunção erétil 4ª semana
Prazo: 4 semanas
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Para DISFUNÇÃO ERÉTIL; Avaliação da 4ª semana: Será comparada a porcentagem de pacientes com potência imediata definida como ereções suficientes para relação sexual no primeiro mês após a cirurgia.
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4 semanas
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Resultados Funcionais - Disfunção Erétil 6º mês
Prazo: 6 meses
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Para DISFUNÇÃO ERÉTIL; A avaliação do 6º mês será feita com o questionário International Index of Erectile Function-5.
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6 meses
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Resultados Funcionais - Disfunção Erétil 1º ano
Prazo: 1 ano
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Para DISFUNÇÃO ERÉTIL; A avaliação do 1º ano será feita com o questionário International Index of Erectile Function-5. |
1 ano
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Resultados Oncológicos
Prazo: 1 ano
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Comparação da positividade da margem cirúrgica de relatórios patológicos entre dois grupos de cirurgia. A porcentagem de pacientes com margem cirúrgica positiva será comparada de acordo com a investigação patológica. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eralp Kubilay, Ankara University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Galfano A, Ascione A, Grimaldi S, Petralia G, Strada E, Bocciardi AM. A new anatomic approach for robot-assisted laparoscopic prostatectomy: a feasibility study for completely intrafascial surgery. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):457-61. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.008. Epub 2010 Jun 16.
- Galfano A, Di Trapani D, Sozzi F, Strada E, Petralia G, Bramerio M, Ascione A, Gambacorta M, Bocciardi AM. Beyond the learning curve of the Retzius-sparing approach for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: oncologic and functional results of the first 200 patients with >/= 1 year of follow-up. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):974-80. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.046. Epub 2013 Jul 8.
- Galfano A, Panarello D, Secco S, Di Trapani D, Barbieri M, Napoli G, Strada E, Petralia G, Bocciardi AM. Does prostate volume have an impact on the functional and oncological results of Retzius-sparing robot-assisted radical prostatectomy? Minerva Urol Nefrol. 2018 Aug;70(4):408-413. doi: 10.23736/S0393-2249.18.03069-2. Epub 2018 Mar 28.
- van der Poel HG, de Blok W, Joshi N, van Muilekom E. Preservation of lateral prostatic fascia is associated with urine continence after robotic-assisted prostatectomy. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):892-900. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.021. Epub 2009 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Distúrbios da micção
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Neoplasias prostáticas
- Incontinencia urinaria
- Disfunção erétil
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- ANKUNI641991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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