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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05224024
Technique d'épargne de Retzius dans la prostatectomie radicale assistée par robot
Prostatectomie radicale assistée par robot avec épargne de Retzius et réparation de Retzius : une comparaison prospective randomisée des résultats fonctionnels avec un suivi d'un an
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels de suivi à court terme et à 1 an de la prostatectomie radicale assistée par robot réparant le retzius (RR-RARP) avec la RARP épargnant le retzius (RS).
Cette étude est une étude monocentrique, monochirurgien et prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prostatectomie radicale (PR) est la méthode de traitement standard largement utilisée dans le cancer de la prostate cliniquement localisé et localement avancé (PCa). L'objectif principal de la RP est d'éliminer complètement le tissu tumoral et de fournir le meilleur résultat oncologique ainsi que la récupération postopératoire de la continence urinaire et des fonctions érectiles. Selon la gravité des fuites urinaires, l'incontinence est l'une des complications importantes qui affectent gravement la qualité de vie après la PR. La prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) est devenue un traitement chirurgical fréquemment préféré dans la PCa depuis le début des années 2000. L'effort d'amélioration des résultats fonctionnels a conduit au développement et à l'évolution continus de la technique robotique et différentes approches ont été essayées pour obtenir le meilleur. Cependant, aucune preuve suffisante n'a été trouvée pour montrer la supériorité d'une approche. Dans la RARP standard, il peut y avoir un risque de détérioration des structures anatomiques qui contribuent au mécanisme de continence urinaire (CU) en raison de la nécessité d'accéder à l'espace de Retzius. A cet effet, en 2010, Galfano et al. ont décrit une technique chirurgicale réalisée à travers l'espace de douglas dans la RP qui préserve le retzius et les structures impliquées dans le mécanisme de continence. Avec cette technique, il vise à assurer une récupération précoce des fonctions UC et érectiles après la chirurgie en protégeant le retzius. Dans la première série de cas de 200 patients, il a été rapporté qu'une CU précoce a été obtenue chez plus de 90 % des patients. De plus, il a été soutenu par d'autres études que les taux de récupération précoce de la CU sont plus élevés avec la technique d'épargne de Retzius (RS), et dans certaines séries, les taux de CU immédiats au retrait du cathéter ont été signalés comme étant plus élevés avec la technique de RS. Cependant, il a été indiqué qu'il n'y avait pas de différence significative dans les résultats à 1 an entre la technique standard et la technique RS. Lorsque la littérature actuelle est examinée, les avantages de la continence précoce de la technique RS par rapport à la technique standard sont soulignés. D'autre part, la plupart des chirurgiens n'ont toujours pas abandonné la technique standard, et un questionnaire récent de 250 participants a montré que seulement 11% des RARP ont été réalisés en utilisant l'approche RS-RALP. Bien que diverses techniques de préservation de la continence aient été essayées dans la procédure RARP standard, les preuves de haute qualité de ces techniques dans la littérature sont limitées.
L'objectif de notre étude est l'absence d'une étude prospective randomisée comparant l'approche antérieure reconstructive modifiée, que nous définissons comme retzius-réparation (RR), et la technique RS dans l'évaluation des résultats fonctionnels postopératoires. Différent de la littérature actuelle, notre objectif de cette étude est d'évaluer les résultats d'une étude comparative prospective randomisée d'un seul chirurgien sur les résultats fonctionnels à un an de suivi entre RR-RALP et RS-RALP pour le traitement cliniquement localisé du PCa.
Cette étude prospective randomisée a prévu d'être réalisée entre juin 2021 et décembre 2021, après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique. Les patients éligibles ont été randomisés selon un rapport d'attribution de 1: 1 et 80 patients consécutifs atteints de PCa cliniquement localisé ont subi une RALP par une approche de réparation de retzius (40 patients) et d'épargne de retzius (40 patients) par un seul chirurgien (KT) et une équipe chirurgicale à un établissement de soins tertiaires (École de médecine de l'Université d'Ankara), selon une conception parallèle. L'affectation de chaque patient au premier ou au deuxième groupe de traitement a été randomisée avec une table de randomisation informatisée. Les taux de récupération de la CU seront évalués lors du retrait du cathéter, puis à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie. La puissance postopératoire sera évaluée à 3 et 12 mois après les chirurgies. Les autres résultats sont les comparaisons des taux de complications postopératoires, de la marge chirurgicale positive et des résultats oncologiques à 1 an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eralp Kubilay
- Numéro de téléphone: +905310231323
- E-mail: eralpkubi@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cagri Akpinar
- Numéro de téléphone: +905417387638
- E-mail: akpinar.cagri89@gmail.com
Lieux d'étude
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Altındag
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Ankara, Altındag, Turquie, 06850
- Recrutement
- Ankara University Faculty of Medicine Urology Department
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Contact:
- Eralp Kubilay
- Numéro de téléphone: 05310231323
- E-mail: eralpkubi@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'un cancer de la prostate,
- Espérance de vie > 10 ans,
- Maladie cliniquement limitée à un organe (cT1-cT2),
- Biopsie score de Gleason ≤ 7,
- PSA sérique total ≤ 10 ng/ml,
- Continence et puissance préopératoire normales.
Critère d'exclusion:
- Incontinence urinaire préexistante,
- Toute chirurgie antérieure de la prostate, de l'urètre, du col de la vessie,
- Thérapie néoadjuvante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de prostatectomie radicale assistée par robot réparateur de Retzius
Ce groupe est randomisé pour être opéré avec la technique de réparation de Retzius en tant que patients atteints d'un cancer de la prostate avec une prostatectomie radicale assistée par robot.
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Réparation de l'espace de Retzius qui est ouvert lors de la prostatectomie radicale standard assistée par robot.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de prostatectomie radicale assistée par robot épargnant Retzius
Ce groupe est randomisé pour être opéré avec une technique d'épargne de Retzius en tant que patients atteints d'un cancer de la prostate avec une prostatectomie radicale assistée par robot.
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Réparation de l'espace de Retzius qui est ouvert lors de la prostatectomie radicale standard assistée par robot.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels - Incontinence urinaire 1ère semaine
Délai: 1 semaine
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Comparer deux techniques chirurgicales en termes d'incontinence urinaire. Pour l'INCONTINANCE URINAIRE ; Évaluation de la 1ère semaine : Le pourcentage de patients présentant une continence urinaire immédiate définie comme 1 sécurité ou pas de tampon dans la semaine suivant le retrait du cathéter sera comparé. |
1 semaine
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Résultats fonctionnels - Incontinence urinaire 4e semaine
Délai: 4 semaines
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Comparer deux techniques chirurgicales en termes d'incontinence urinaire.
Pour l'INCONTINANCE URINAIRE ; L'évaluation de la 4ème semaine se fera avec le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence urinaire sur les symptômes des voies urinaires inférieures masculines.
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4 semaines
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Résultats fonctionnels - Incontinence urinaire 6e mois
Délai: 6 mois
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Comparer deux techniques chirurgicales en termes d'incontinence urinaire.
Pour l'INCONTINANCE URINAIRE ; L'évaluation du 6ème mois sera effectuée avec le questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence urinaire sur les symptômes des voies urinaires inférieures masculines.
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6 mois
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Résultats fonctionnels - Incontinence urinaire 1ère année
Délai: 1 an
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Comparer deux techniques chirurgicales en termes d'incontinence urinaire. Pour l'INCONTINANCE URINAIRE ; L'évaluation de la 1ère année se fera avec le questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence urinaire sur les symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme. |
1 an
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Résultats fonctionnels - Dysfonction érectile 4ème semaine
Délai: 4 semaines
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Pour la DYSFONCTION ÉRECTILE ; Évaluation de la 4ème semaine : Le pourcentage de patients avec une puissance immédiate définie comme des érections suffisantes pour des rapports sexuels dans le premier mois après la chirurgie sera comparé.
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4 semaines
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Résultats fonctionnels - Dysfonction érectile 6e mois
Délai: 6 mois
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Pour la DYSFONCTION ÉRECTILE ; L'évaluation du 6ème mois se fera avec le questionnaire International Index of Erectile Function-5.
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6 mois
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Résultats fonctionnels - Dysfonction érectile 1ère année
Délai: 1 an
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Pour la DYSFONCTION ÉRECTILE ; L'évaluation de la 1ère année se fera avec le questionnaire International Index of Erectile Function-5. |
1 an
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Résultats oncologiques
Délai: 1 an
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Comparaison de la positivité de la marge chirurgicale à partir de rapports pathologiques entre deux groupes de chirurgie. Le pourcentage de participants avec une marge chirurgicale positive sera comparé en fonction de l'investigation pathologique. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eralp Kubilay, Ankara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Galfano A, Ascione A, Grimaldi S, Petralia G, Strada E, Bocciardi AM. A new anatomic approach for robot-assisted laparoscopic prostatectomy: a feasibility study for completely intrafascial surgery. Eur Urol. 2010 Sep;58(3):457-61. doi: 10.1016/j.eururo.2010.06.008. Epub 2010 Jun 16.
- Galfano A, Di Trapani D, Sozzi F, Strada E, Petralia G, Bramerio M, Ascione A, Gambacorta M, Bocciardi AM. Beyond the learning curve of the Retzius-sparing approach for robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy: oncologic and functional results of the first 200 patients with >/= 1 year of follow-up. Eur Urol. 2013 Dec;64(6):974-80. doi: 10.1016/j.eururo.2013.06.046. Epub 2013 Jul 8.
- Galfano A, Panarello D, Secco S, Di Trapani D, Barbieri M, Napoli G, Strada E, Petralia G, Bocciardi AM. Does prostate volume have an impact on the functional and oncological results of Retzius-sparing robot-assisted radical prostatectomy? Minerva Urol Nefrol. 2018 Aug;70(4):408-413. doi: 10.23736/S0393-2249.18.03069-2. Epub 2018 Mar 28.
- van der Poel HG, de Blok W, Joshi N, van Muilekom E. Preservation of lateral prostatic fascia is associated with urine continence after robotic-assisted prostatectomy. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):892-900. doi: 10.1016/j.eururo.2009.01.021. Epub 2009 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Troubles urinaires
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Tumeurs prostatiques
- Incontinence urinaire
- Dysérection
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- ANKUNI641991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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