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Technique d'épargne de Retzius dans la prostatectomie radicale assistée par robot

25 janvier 2022 mis à jour par: Eralp Kubilay, Ankara University

Prostatectomie radicale assistée par robot avec épargne de Retzius et réparation de Retzius : une comparaison prospective randomisée des résultats fonctionnels avec un suivi d'un an

L'objectif de cette étude est de comparer les résultats fonctionnels de suivi à court terme et à 1 an de la prostatectomie radicale assistée par robot réparant le retzius (RR-RARP) avec la RARP épargnant le retzius (RS).

Cette étude est une étude monocentrique, monochirurgien et prospective randomisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prostatectomie radicale (PR) est la méthode de traitement standard largement utilisée dans le cancer de la prostate cliniquement localisé et localement avancé (PCa). L'objectif principal de la RP est d'éliminer complètement le tissu tumoral et de fournir le meilleur résultat oncologique ainsi que la récupération postopératoire de la continence urinaire et des fonctions érectiles. Selon la gravité des fuites urinaires, l'incontinence est l'une des complications importantes qui affectent gravement la qualité de vie après la PR. La prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) est devenue un traitement chirurgical fréquemment préféré dans la PCa depuis le début des années 2000. L'effort d'amélioration des résultats fonctionnels a conduit au développement et à l'évolution continus de la technique robotique et différentes approches ont été essayées pour obtenir le meilleur. Cependant, aucune preuve suffisante n'a été trouvée pour montrer la supériorité d'une approche. Dans la RARP standard, il peut y avoir un risque de détérioration des structures anatomiques qui contribuent au mécanisme de continence urinaire (CU) en raison de la nécessité d'accéder à l'espace de Retzius. A cet effet, en 2010, Galfano et al. ont décrit une technique chirurgicale réalisée à travers l'espace de douglas dans la RP qui préserve le retzius et les structures impliquées dans le mécanisme de continence. Avec cette technique, il vise à assurer une récupération précoce des fonctions UC et érectiles après la chirurgie en protégeant le retzius. Dans la première série de cas de 200 patients, il a été rapporté qu'une CU précoce a été obtenue chez plus de 90 % des patients. De plus, il a été soutenu par d'autres études que les taux de récupération précoce de la CU sont plus élevés avec la technique d'épargne de Retzius (RS), et dans certaines séries, les taux de CU immédiats au retrait du cathéter ont été signalés comme étant plus élevés avec la technique de RS. Cependant, il a été indiqué qu'il n'y avait pas de différence significative dans les résultats à 1 an entre la technique standard et la technique RS. Lorsque la littérature actuelle est examinée, les avantages de la continence précoce de la technique RS par rapport à la technique standard sont soulignés. D'autre part, la plupart des chirurgiens n'ont toujours pas abandonné la technique standard, et un questionnaire récent de 250 participants a montré que seulement 11% des RARP ont été réalisés en utilisant l'approche RS-RALP. Bien que diverses techniques de préservation de la continence aient été essayées dans la procédure RARP standard, les preuves de haute qualité de ces techniques dans la littérature sont limitées.

L'objectif de notre étude est l'absence d'une étude prospective randomisée comparant l'approche antérieure reconstructive modifiée, que nous définissons comme retzius-réparation (RR), et la technique RS dans l'évaluation des résultats fonctionnels postopératoires. Différent de la littérature actuelle, notre objectif de cette étude est d'évaluer les résultats d'une étude comparative prospective randomisée d'un seul chirurgien sur les résultats fonctionnels à un an de suivi entre RR-RALP et RS-RALP pour le traitement cliniquement localisé du PCa.

Cette étude prospective randomisée a prévu d'être réalisée entre juin 2021 et décembre 2021, après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique. Les patients éligibles ont été randomisés selon un rapport d'attribution de 1: 1 et 80 patients consécutifs atteints de PCa cliniquement localisé ont subi une RALP par une approche de réparation de retzius (40 patients) et d'épargne de retzius (40 patients) par un seul chirurgien (KT) et une équipe chirurgicale à un établissement de soins tertiaires (École de médecine de l'Université d'Ankara), selon une conception parallèle. L'affectation de chaque patient au premier ou au deuxième groupe de traitement a été randomisée avec une table de randomisation informatisée. Les taux de récupération de la CU seront évalués lors du retrait du cathéter, puis à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie. La puissance postopératoire sera évaluée à 3 et 12 mois après les chirurgies. Les autres résultats sont les comparaisons des taux de complications postopératoires, de la marge chirurgicale positive et des résultats oncologiques à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Turquie, 06850
        • Recrutement
        • Ankara University Faculty of Medicine Urology Department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints d'un cancer de la prostate,
  • Espérance de vie > 10 ans,
  • Maladie cliniquement limitée à un organe (cT1-cT2),
  • Biopsie score de Gleason ≤ 7,
  • PSA sérique total ≤ 10 ng/ml,
  • Continence et puissance préopératoire normales.

Critère d'exclusion:

  • Incontinence urinaire préexistante,
  • Toute chirurgie antérieure de la prostate, de l'urètre, du col de la vessie,
  • Thérapie néoadjuvante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de prostatectomie radicale assistée par robot réparateur de Retzius
Ce groupe est randomisé pour être opéré avec la technique de réparation de Retzius en tant que patients atteints d'un cancer de la prostate avec une prostatectomie radicale assistée par robot.
Réparation de l'espace de Retzius qui est ouvert lors de la prostatectomie radicale standard assistée par robot.
Autres noms:
  • Prostatectomie radicale assistée par robot épargnant Retzius
Comparateur placebo: Groupe de prostatectomie radicale assistée par robot épargnant Retzius
Ce groupe est randomisé pour être opéré avec une technique d'épargne de Retzius en tant que patients atteints d'un cancer de la prostate avec une prostatectomie radicale assistée par robot.
Réparation de l'espace de Retzius qui est ouvert lors de la prostatectomie radicale standard assistée par robot.
Autres noms:
  • Prostatectomie radicale assistée par robot épargnant Retzius

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels - Incontinence urinaire 1ère semaine
Délai: 1 semaine

Comparer deux techniques chirurgicales en termes d'incontinence urinaire. Pour l'INCONTINANCE URINAIRE ;

Évaluation de la 1ère semaine : Le pourcentage de patients présentant une continence urinaire immédiate définie comme 1 sécurité ou pas de tampon dans la semaine suivant le retrait du cathéter sera comparé.

1 semaine
Résultats fonctionnels - Incontinence urinaire 4e semaine
Délai: 4 semaines
Comparer deux techniques chirurgicales en termes d'incontinence urinaire. Pour l'INCONTINANCE URINAIRE ; L'évaluation de la 4ème semaine se fera avec le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence urinaire sur les symptômes des voies urinaires inférieures masculines.
4 semaines
Résultats fonctionnels - Incontinence urinaire 6e mois
Délai: 6 mois
Comparer deux techniques chirurgicales en termes d'incontinence urinaire. Pour l'INCONTINANCE URINAIRE ; L'évaluation du 6ème mois sera effectuée avec le questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence urinaire sur les symptômes des voies urinaires inférieures masculines.
6 mois
Résultats fonctionnels - Incontinence urinaire 1ère année
Délai: 1 an

Comparer deux techniques chirurgicales en termes d'incontinence urinaire. Pour l'INCONTINANCE URINAIRE ;

L'évaluation de la 1ère année se fera avec le questionnaire de la Consultation internationale sur l'incontinence urinaire sur les symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme.

1 an
Résultats fonctionnels - Dysfonction érectile 4ème semaine
Délai: 4 semaines
Pour la DYSFONCTION ÉRECTILE ; Évaluation de la 4ème semaine : Le pourcentage de patients avec une puissance immédiate définie comme des érections suffisantes pour des rapports sexuels dans le premier mois après la chirurgie sera comparé.
4 semaines
Résultats fonctionnels - Dysfonction érectile 6e mois
Délai: 6 mois
Pour la DYSFONCTION ÉRECTILE ; L'évaluation du 6ème mois se fera avec le questionnaire International Index of Erectile Function-5.
6 mois
Résultats fonctionnels - Dysfonction érectile 1ère année
Délai: 1 an

Pour la DYSFONCTION ÉRECTILE ;

L'évaluation de la 1ère année se fera avec le questionnaire International Index of Erectile Function-5.

1 an
Résultats oncologiques
Délai: 1 an

Comparaison de la positivité de la marge chirurgicale à partir de rapports pathologiques entre deux groupes de chirurgie.

Le pourcentage de participants avec une marge chirurgicale positive sera comparé en fonction de l'investigation pathologique.

1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eralp Kubilay, Ankara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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