- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05227352
Terveystyöntekijöiden mielenterveyden biokokemukselliset tilat
Biokokemuksellisten tilojen käsitteiden tutkiminen
Recharge Rooms -huoneet ovat mukaansatempaavia, biofiilisiä yksityisiä tiloja, jotka on suunniteltu lievittämään traumaa, ahdistusta ja stressiä. Niissä on luonnon inspiroima multisensorinen syöttö, jonka on aiemmin todettu tuovan fysiologisia etuja. Näihin ympäristöihin kuuluvat silkkijäljitelmäkasvit, projisoidut kohtaukset rauhoittavista luonnonmaisemista, heikko valaistus, joka on räätälöity värillisesti projisoitaviin maisemiin, teräväpiirtoäänitallenteet luonnonäänistä yhdessä rentouttavan musiikin kanssa sekä eteeristen öljyjen ja rauhoittavien tuoksujen infuusio. .
Tavoitteena on tutkia fysiologisia ja mielenterveysvaikutuksia, joita lyhyt- ja pitkäaikainen altistuminen näille huoneille aiheuttaa terveydenhuollon työntekijöille. Tiedot kerätään verkkokyselyillä. Mitään tunnistettavia tietoja ei arvioida tai kerätä. Suunnitelmissa on 60 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Recharge Room at Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Nykyinen terveydenhuollon työntekijä Mount Sinai -sairaalassa tai Mount Sinai -vuorella sijaitsevassa Icahn School of Medicine -koulussa
Poissulkemiskriteerit
- Ikä alle 18
- Ei työskentele Mount Sinaissa tai Icahn School of Medicineissa Mount Sinaissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biofiilinen kokemus
Terveydenhuollon työntekijät pääsevät kokemaan biofiilisesti suunnitellussa huoneessa
|
Recharge Rooms -huoneet ovat mukaansatempaavia, biofiilisiä yksityisiä tiloja, joissa on luonnon inspiroima monisensorinen syöttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä arvioi useita ulottuvuuksia, kuten uupumusta, väsymystä, henkistä ja fyysistä elämänlaatua (QOL), masennusta ja ahdistusta, ja sitä käytetään seulontatyökaluna arvioimaan "suuren riskin" asukkaita, jotka voivat olla hädässä ja ketkä ovat hyötyä lisäresursseista ja myöhemmästä avunhausta.
Se käyttää kyllä/ei-vastauskategorioita, ja kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä "kyllä"-vastausten määrä.
Täysi asteikon alue 0–7, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa terveystulosta, ja kynnysarvoa 5 käytetään "korkean riskin" asukkaiden tunnistamiseen.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD7)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä 7-osainen instrumentti käyttää joitakin DSM-V-kriteereitä GAD:lle (General Anxiety Disorder) tunnistamaan todennäköiset GAD-tapaukset ja mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Sitä voidaan käyttää myös paniikin, sosiaalisen ahdistuksen ja PTSD:n seulontamittarina.
Vastaajia pyydetään arvioimaan ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheys viimeisen 2 viikon aikana Likert-asteikolla 0-3.
Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Täysi asteikko 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on koko PHQ:n vakava masennushäiriö (MDD) -moduuli.
Se on yksi validoiduimmista mielenterveyden työkaluista, ja se voi olla tehokas työkalu masennuksen diagnosoinnissa ja hoitovasteen seurannassa.
Se ei ole masennuksen seulontatyökalu, mutta sitä käytetään masennuksen vakavuuden ja hoitovasteen seurantaan.
PHQ-9:n yhdeksän kohtaa perustuvat suoraan DSM-IV:n vakavan masennushäiriön yhdeksään diagnostiseen kriteeriin.
Se antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean masennuksen leikkauspisteitä.
Täysi asteikko 0-27, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
6 viikkoa
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on lyhyt instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan unettomuuden yö- ja päiväkomponenttien vakavuutta.
Kysymyksiä on seitsemän ja kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen vastaukset seitsemään kysymykseen.
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa unettomuuden lisääntynyttä vaikeutta.
|
6 viikkoa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on 9 kohdan asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta henkilön toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia sairauksia.
Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä.
Täysi asteikko 9-63, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Lyhyt kestävyysasteikko (BRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on itsearviointikysely, jonka tarkoituksena on mitata yksilöiden kykyä "palautua stressistä".
BRS:n mahdollinen täyden asteikon alue on 1:stä (alhainen joustavuus) 5:een (suuri kimmoisuus), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa joustavuutta.
Pisteet voidaan tulkita seuraavasti: 1,00-2,99=
alhainen joustavuus; 3.00-4.30=
normaali joustavuus; 4,31-5,00 =
korkea joustavuus.
|
6 viikkoa
|
|
Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
SWLS on suunniteltu mittaamaan maailmanlaajuisia kognitiivisia arvioita tyytyväisyydestä elämäänsä.
Asteikko vaatii yleensä vain noin minuutin vastaajalta aikaa.
Elämän tyytyväisyys on yksi tekijä yleisemmässä subjektiivisen hyvinvoinnin konstruktiossa.
SWLS on 7-pisteinen Likert-tyylinen vasteasteikko.
Täysi asteikon alue on 5-35, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa elämään tyytyväisyyttä.
Pistemäärä 20 edustaa neutraalia pistettä asteikolla.
Pisteet 5–9 osoittavat, että vastaaja on erittäin tyytymätön elämään, kun taas pisteet 31–35 osoittavat, että vastaaja on erittäin tyytyväinen.
|
6 viikkoa
|
|
Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä mittaa loppuunpalamisen astetta.
Kyselyssä arvioidaan 3 osa-aluetta: Emotional Exhaustion (EE), 9 kysymystä; Depersonalisointi (DP), 5 kysymystä; ja Personal Accomplishment (PA), 8 kysymystä.
Kaikki MBI-HSS-kohteet pisteytetään Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan"=0 - "päivittäin"=6.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet lasketaan yhteen ja osallistujat luokitellaan tasoihin (korkea, keskitaso tai matala) verkkotunnusta kohti.
Korkean EE-pistemäärän (pistemäärä 27 tai enemmän) tai korkean DP-pistemäärän (kokonaispistemäärä 10 tai enemmän) katsotaan osoittavan kliinisesti merkittävää työuupumusta lääketieteen harjoittelijoilla.
|
6 viikkoa
|
|
Sosiaalisen yhteyden asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä arvioi, missä määrin tunnet olevansa yhteydessä muihin sosiaalisissa ympäristöissä. Kyselylomake on 20 kohtaa, jossa vastaukset skaalataan 1:stä (täysin eri mieltä arvoon 6 (täysin samaa mieltä).
Kohteet summataan koko asteikolla 20 - 120; korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän yhteyttä muihin.
|
6 viikkoa
|
|
Tilanneellinen Awe Scale
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on itseraportoitu mittari, jolla arvioidaan hetkellistä, fenomenologista kunnioituksen kokemusta.
30 pisteen instrumentti, jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla: -3 (erittäin vahvasti) +3 (erittäin samaa mieltä).
Täysi asteikolla 30–210, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa kunnioitusta.
|
6 viikkoa
|
|
Sykepulssioksimetri
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tätä käytetään sykkeen (HR) mittaamiseen noninvasiivisesti.
Pulssioksimetriaa käytetään veren happitason mittaamiseen infrapunavalolla.
Laite asetetaan osallistujan sormelle.
Normaali leposykealue on 60-100 lyöntiä minuutissa.
|
6 viikkoa
|
|
Happisaturaatio (pO2) -oksimetri
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tätä käytetään happisaturaation (pO2) mittaamiseen noninvasiivisesti.
Pulssioksimetriaa käytetään veren happitason mittaamiseen infrapunavalolla.
Laite asetetaan osallistujan sormelle.
Normaali happisaturaation alue on 89-100 %.
|
6 viikkoa
|
|
Automaattinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tätä käytetään verenpaineen mittaamiseen.
Systolisen verenpaineen normaali taso on alle 120 mmHg.
Diastolisen verenpaineen normaali taso on alle 80 mmHg.
|
6 viikkoa
|
|
Galvanic Skin Response (GSR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on yksi herkimmistä emotionaalisen kiihottumisen toimenpiteistä.
Galvanic Skin Response saa alkunsa ihon hikirauhasten autonomisesta aktivoinnista.
Käsien ja jalkojen hikoilu laukaistaan tunnestimulaatiolla: Aina kun henkilö on emotionaalisesti kiihtynyt, GSR-tiedot osoittavat erottuvia kuvioita, jotka näkyvät paljain silmin ja jotka voidaan kvantifioida tilastollisesti.
GSR-laite, joka sisältää kaksi elektrodia, asetetaan osallistujan iholle lataushuonekokemuksen aikana.
GSR mitataan microSiemensin yksiköissä.
Normaali mittausalue: 0-15 microSiemens.
|
6 viikkoa
|
|
Tehospektrin tiheys EEG:llä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kvantitatiivinen elektroenkefalografia (EEG) tehospektrin tiheys.
Keskimääräinen teho on PRE:n ja POST:n välisen muutoksen prosenttiosuus keskimääräisestä tehosta ajan mittaan kullakin taajuuskaistalla ja elektrodilla.
|
6 viikkoa
|
|
Johdonmukaisuus EEG:llä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kvantitatiivisen elektroenkefalografian (EEG) koherenssi.
Keskimääräinen koherenssi on PRE:n ja POST:n välisen muutoksen prosenttiosuus keskimääräisestä koherenssista kullakin kaistalla ja jokaisessa elektrodissa, joka määritellään tämän elektrodin keskimääräiseksi koherenssiksi kaikkien muiden elektrodien kanssa.
|
6 viikkoa
|
|
Taajuuskaistan teho EEG:llä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kvantitatiivisen elektroenkefalografian (EEG) taajuuskaistan teho.
Keskitaajuus on PRE:n ja POST:n välisen muutoksen prosenttiosuus keskitaajuudesta kullakin kaistalla ja elektrodilla, joka määritellään tälle kaistalle painotetun tehospektrin keskitaajuudeksi.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mar Cortes, MD, Icahn School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-21-01221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .