- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05227352
Bio-erfaringsrom for psykisk helse hos helsearbeidere
Utforske konseptene for bio-opplevelsesrom
Recharge Rooms er oppslukende, biofile private rom designet for å lindre traumer, angst og stress. De har multisensoriske input som er inspirert av naturen, som tidligere har vist seg å gi fysiologiske fordeler. Disse miljøene inkluderer silkeimitasjonsplanter, projiserte scener av beroligende naturlandskap, lav belysning som er skreddersydd i farger for å matche landskapene som blir projisert, høydefinisjonslydopptak av naturlyder kombinert med avslappende musikk, og infusjon av essensielle oljer og beroligende dufter. .
Målet er å undersøke de fysiologiske og mentale helseutfallene som kort- og langtidseksponering for disse rommene har på helsepersonell. Dataene vil bli samlet inn gjennom nettbaserte spørreundersøkelser. Ingen identifiserbar informasjon vil bli vurdert eller samlet inn. Planen er å ha 60 deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Recharge Room at Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne over 18 år
- Nåværende helseansatt ved Mount Sinai Hospital eller Icahn School of Medicine på Mount Sinai
Eksklusjonskriterier
- Alder under 18
- Ikke ansatt ved Mount Sinai eller Icahn School of Medicine ved Mount Sinai
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofil opplevelse
Helsepersonell vil oppleve det biofilt designede rommet
|
Recharge Rooms er oppslukende, biofile private rom med multisensorisk input som er inspirert av naturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trivselsindeks
Tidsramme: 6 uker
|
Denne vurderer en rekke dimensjoner som utbrenthet, tretthet, mental og fysisk livskvalitet (QOL), depresjon og angst, og brukes som et screeningsverktøy for å vurdere beboere med "høy risiko", som kan være i nød, og hvem dra nytte av ekstra ressurser og påfølgende hjelpsøking.
Den bruker ja/nei-svarkategorier, og en total poengsum beregnes ved å legge til antall 'ja'-svar.
Full skala varierer fra 0 til 7, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall, og en terskelscore på 5 brukes for å identifisere "høyrisiko"-beboere.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD7)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette instrumentet med 7 elementer bruker noen av DSM-V-kriteriene for GAD (General Anxiety Disorder) for å identifisere sannsynlige tilfeller av GAD sammen med å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Det kan også brukes som et screeningmål for panikk, sosial angst og PTSD.
Respondentene blir bedt om å rangere frekvensen av angstsymptomer de siste 2 ukene på en Likert-skala fra 0-3.
Elementer summeres for å gi en total poengsum.
Full skala fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
|
6 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er modulen for major depressive disorder (MDD) i hele PHQ.
Det er et av de mest validerte verktøyene innen mental helse og kan være et kraftig verktøy for å hjelpe klinikere med å diagnostisere depresjon og overvåke behandlingsrespons.
Det er ikke et screeningverktøy for depresjon, men det brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og respons på behandling.
De ni elementene i PHQ-9 er basert direkte på de ni diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i DSM-IV.
Den scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Totalskår på 5, 10, 15 og 20 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Full skala fra 0-27, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
6 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er et kort instrument som ble designet for å vurdere alvorlighetsgraden av både natt- og dagkomponenter av søvnløshet.
Det er sju spørsmål og totalpoengsummen finner du ved å summere svarene på de syv spørsmålene.
Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
Den totale skåren varierer fra 0-28 hvor høyere skår indikerer økt alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
6 uker
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er en 9-elements skala som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser.
Elementene scores på en 7-punkts skala med 1=helt uenig og 7=helt enig.
Full skala fra 9 - 63, med høyere poengsum som indikerer større tretthetsalvorlighet.
|
6 uker
|
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er et selvvurderingsskjema som tar sikte på å måle en persons evne til å "sprette tilbake fra stress".
Det mulige fullskalaområdet på BRS er fra 1 (lav spenst) til 5 (høy spenst), med høyere poengsum som indikerer høyere spenst.
Poengsummene kan tolkes som følger: 1,00-2,99=
lav motstandskraft; 3.00-4.30=
normal motstandskraft; 4,31-5,00=
høy motstandskraft.
|
6 uker
|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: 6 uker
|
SWLS er designet for å måle globale kognitive vurderinger av tilfredshet med ens liv.
Skalaen krever vanligvis bare omtrent ett minutt av respondentens tid.
Livstilfredshet er en faktor i den mer generelle konstruksjonen av subjektivt velvære.
SWLS er en 7-punkts Likert-svarskala.
Fullskalaområdet er fra 5-35, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av livstilfredshet.
En poengsum på 20 som representerer et nøytralt punkt på skalaen.
Score mellom 5-9 indikerer at respondenten er ekstremt misfornøyd med livet, mens score mellom 31-35 indikerer at respondenten er ekstremt fornøyd.
|
6 uker
|
|
Maslach Burnout Inventory-Human Services Survey
Tidsramme: 6 uker
|
Dette måler graden av utbrenthet.
Innenfor undersøkelsen blir 3 domener evaluert: Emotional Exhaustion (EE), 9 spørsmål; Depersonalisering (DP), 5 spørsmål; og Personal Accomplishment (PA), 8 spørsmål.
Alle MBI-HSS-elementer scores på en Likert-skala som strekker seg fra "aldri"=0 til "daglig"=6.
Poeng fra hvert domene legges sammen og deltakerne klassifiseres i nivåer (Høy, Moderat eller Lav) per domene.
En høy poengsum på EE (score på 27 eller høyere) eller en høy poengsum på DP (total poengsum på 10 eller høyere) anses som indikasjon på klinisk signifikant utbrenthet hos medisinske praktikanter.
|
6 uker
|
|
Skala for sosial tilknytning
Tidsramme: 6 uker
|
Dette vurderer i hvilken grad du føler deg knyttet til andre i sosiale miljøer. Dette er et 20-elements spørreskjema som skalerer svar fra 1 (helt uenig til 6 (helt enig).
Elementene er summert med full skala fra 20 - 120; en høyere poengsum indikerer mer tilknytning til andre.
|
6 uker
|
|
Situasjonsmessig ærefryktskala
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er et selvrapportert mål for å vurdere den øyeblikkelige fenomenologiske opplevelsen av ærefrykt.
30-elements instrument, hvert element scoret på en 7-punkts skala: -3 (helt uenig) til +3 (helt enig).
Full skala fra 30 - 210, høyere poengsum indikerer en sterkere opplevelse av ærefrykt.
|
6 uker
|
|
Pulsoksymeter for hjertefrekvens
Tidsramme: 6 uker
|
Dette vil bli brukt til å ikke-invasivt måle hjertefrekvens (HR).
Pulsoksymetri brukes til å måle oksygennivået i blodet ved å bruke infrarødt lys.
Enheten vil bli plassert på deltakerens finger.
Normalområdet for hvilepuls er mellom 60-100 slag per minutt.
|
6 uker
|
|
Oksygenmetning (pO2) Oksymeter
Tidsramme: 6 uker
|
Dette vil bli brukt til å ikke-invasivt måle oksygenmetning (pO2).
Pulsoksymetri brukes til å måle oksygennivået i blodet ved å bruke infrarødt lys.
Enheten vil bli plassert på deltakerens finger.
Normalområdet for oksygenmetning er 89-100 %.
|
6 uker
|
|
Automatisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Dette vil bli brukt til å måle blodtrykket.
Det normale nivået for systolisk blodtrykk er mindre enn 120 mmHg.
Det normale nivået for diastolisk blodtrykk er mindre enn 80 mmHg.
|
6 uker
|
|
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: 6 uker
|
Dette er et av de mest følsomme tiltakene for emosjonell opphisselse.
Galvanisk hudrespons stammer fra den autonome aktiveringen av svettekjertler i huden.
Svetten på hender og føtter utløses av emosjonell stimulering: Når en person er emosjonelt opphisset, viser GSR-dataene særegne mønstre som er synlige med bare øyne og som kan kvantifiseres statistisk.
En GSR-enhet som inneholder to elektroder vil bli plassert på huden til deltakeren under Recharge Room-opplevelsen.
GSR måles i enheten til microSiemens.
Mål normalområde: 0-15 mikroSiemens.
|
6 uker
|
|
Effektspektrumtetthet ved EEG
Tidsramme: 6 uker
|
Kvantitativ elektroencefalografi (EEG) kraftspektrumtetthet.
Gjennomsnittlig effekt er prosentandelen av endring mellom PRE og POST av gjennomsnittlig effekt over tid i hvert frekvensbånd og elektrode.
|
6 uker
|
|
Koherens ved EEG
Tidsramme: 6 uker
|
Kvantitativ elektroencefalografi (EEG) koherens.
Gjennomsnittlig koherens er prosentandelen av endring mellom PRE og POST av gjennomsnittlig koherens i hvert bånd og hver elektrode, definert som gjennomsnittlig koherens for denne elektroden med alle de andre.
|
6 uker
|
|
Frekvensbåndkraft ved EEG
Tidsramme: 6 uker
|
Kvantitativ elektroencefalografi (EEG) frekvensbåndstyrke.
Gjennomsnittlig frekvens er prosentandelen av endring mellom PRE og POST av gjennomsnittsfrekvensen i hvert bånd og elektrode, definert som gjennomsnittsfrekvensen til effektspekteret vektet over det båndet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mar Cortes, MD, Icahn School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY-21-01221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .