Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lurbinektediini potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja DNA-korjausmutaatiot

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: HonorHealth Research Institute

Lurbinektediinin (Zepzelca™ PM01183) vaiheen II kliininen pilottikoe potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja DNA-korjausmutaatioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lurbinektediinin aktiivisuutta ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, jossa on DNA-korjausmutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on saatu ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta; mies vai nainen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet ≤1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eksokriinisen haiman syöpä
  • Paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sairaus tutkimukseen tullessa
  • Tunnetut haitalliset tai epäillyt haitalliset (tai vastaava tulkinta) mutaatiot DNA:n korjauksessa ATM:ssä, ATR:ssä, CHEK2:ssa, BRCA1:ssä, BRCA2:ssa, RAD51:ssä, BRIP1:ssä, PALB2:ssa, PTEN:ssä, FANC:ssa, NBN:ssä, EMSY:ssä, MRE11:ssä tai ARID1A:ssa ennen tutkimukseen tuloa
  • Jopa kolme aikaisempaa systeemistä kemoterapialinjaa pitkälle edenneelle sairaudelle.
  • Progressiivinen sairaus aikaisempaan hoitoon. Potilaat, jotka eivät enää pysty jatkamaan aikaisempaa hoitoa sietämättömän toksisuuden vuoksi, voidaan harkita tutkimukseen osallistumista edellyttäen, että radiologinen arviointi vahvistaa joko vakaan taudin tai taudin etenemisen (eli ei vastetta hoitoon).
  • Mitattavissa olevat kasvainleesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.

  • Riittävä hematologinen, munuaisten, metabolinen ja maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (potilaat ovat saaneet aiemmin saada punasolujen [RBC] siirtoa, jos kliinisesti aiheellista); absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l.
    2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0 x normaalin yläraja (ULN).
    3. Kokonaisbilirubiini ≤ ULN.
    4. Albumiini ≥3,0 g/dl.
    5. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥30 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan).

  • 11. Huuhtelujaksot ennen syklin 1 päivää 1:

    1. Vähintään kolme viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja/tai tutkimuslääkkeistä.
    2. Vähintään neljä viikkoa edellisestä sädehoidosta (RT) > 30 Gy.
    3. Vähintään kaksi viikkoa viimeisestä palliatiivisesta RT:stä (≤ 10 fraktiota tai ≤ 30 Gy kokonaisannos).
  • Potilaat, joilla on aiemmin onnistuneesti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, ovat tällä hetkellä vakaat ja joilla ei ole aktiivista hoitoa.
  • Toipuminen asteeseen ≤1 mistä tahansa aiemmasta syöpähoidosta johtuvasta haittatapahtumasta (AE) (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja/tai minkä tahansa asteen ja asteen ≤2 perifeeristä neuropatiaa) National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-) mukaisesti. CTCAE, v.5).

  • Todisteet hedelmättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP). WOCBP:n on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää* tutkimuksen aikana ja enintään kuusi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, ja hedelmällisten miespotilaiden, joilla on WOCBP-kumppaneita, on suostuttava pidättäytymään lapsen syntymisestä tai siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja neljän kuukauden ajan sen jälkeen. hoidon lopettaminen.

    • Erittäin tehokkaat menetelmät: yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon; pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon; kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); kahdenvälinen munanjohtimien tukos; vasektomoitu kumppani; seksuaalista pidättymistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito lurbinektediinillä tai trabektediinillä
  • Aiempi käsittely poly(ADP-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjillä
  • Neuroendokriininen erilaistuminen tai limakalvojen alatyyppi histologiassa
  • Yli kolme aikaisempaa systeemistä kemoterapialinjaa edenneen taudin hoitoon
  • Tunnetut aivometastaasit tai leptomeningeaalisen sairauden osallisuus

  • Samanaikaiset sairaudet/tilat:

    1. Aiempi sydänsairaus: sydäninfarkti tai oireinen/hallitsematon angina pectoris-ilmoittautumisia edeltävän vuoden aikana; tai kipuhistorian vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 % arvioituna moniporttikuvauksella (MUGA) tai vastaavalla ultraäänellä (US); tai oireinen rytmihäiriö.
    2. Yleistynyt turvotus ja/tai askites, joka on kliinisesti ilmeistä tai vaatii vedenpoistoa kolmen viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Askitesta johtuvat pysyvät ulkoiset salaojitukset eivät myöskään sisälly.
    3. Immuunipuutospotilaat, mukaan lukien potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan.
    4. Tunnettu kroonisesti aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV). Hepatiitti B:n osalta tämä sisältää positiiviset testit sekä hepatiitti B:n pinta-antigeenille että kvantitatiiviselle hepatiitti B -polymeraasiketjureaktiolle (PCR). Hepatiitti C:n osalta tämä sisältää positiiviset testit sekä C-hepatiittivasta-aineelle että kvantitatiiviselle C-hepatiitti PCR:lle.
    5. Aktiivinen hallitsematon infektio.
    6. Rajoitetaan potilaan kykyä noudattaa hoitoa tai seurata protokollaa.
    7. Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat akuutisti sairaita ja/tai välittömässä elinhäiriössä, mukaan lukien potilaat, joiden kliininen tila heikkenee nopeasti tai jotka saattavat tarvita ennalta suunnittelematonta sairaalahoitoa hallitsemattomien sairauden oireiden vuoksi hoidon rekisteröintiä edeltäneiden kahden viikon aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Elävän rokotteen antaminen 3 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lurbinektediini
Lurbinektediiniä annetaan suonensisäisesti (IV) 1 tunnin (±10 min) infuusiona kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (yksi sykli = 3 viikkoa ± 48 tuntia).
Lääke: Lurbinectedin 4 MG -injektio [Zepzelca]

Lurbinectedinin kokonaistilavuus on vähintään 100 ml infuusioliuosta (joko 5 % glukoosilla tai 0,9 % natriumkloridilla).

Lurbinektediiniä annetaan suonensisäisesti perifeeristen tai keskusjohtojen kautta annoksella 3,2 mg/m2 kiinteällä infuusionopeudella.

Muut nimet:
  • PM01183

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate (ORR) at 12 Weeks
Aikaikkuna: 12 weeks

The antitumor activity of lurbinectedin was measured in terms of overall response rate (ORR) at 12 weeks.

ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v.1.1. CR was defined as the complete radiologic disappearance of all target lesions, while PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions.
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: From initiation of study treatment up to study completion, up to 20 months

Duration of response (DOR) was defined as the time from when a participant was reported to respond to lurbinectedin treatment (complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST v1.1) to the time when they experienced progressive disease (PD) or death.

CR was defined as the complete radiologic disappearance of all target lesions, PR as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, and PD as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions.
From initiation of study treatment up to study completion, up to 20 months
Clinical Benefit
Aikaikkuna: From 4 months up to 20 months

Clinical benefit was defined as the percentage of patients with a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD), as measured by RECIST v.1.1, for ≥4 months.

CR was defined as the complete radiologic disappearance of all target lesions, PR as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, and SD as no change in the sum of the longest diameter of target lesions.
From 4 months up to 20 months
Normalization of Tumor Markers
Aikaikkuna: From initiation of study treatment until end of study treatment, up to 9.1 weeks

The number of participants with > 2 x ULN tumor marker values at baseline who had their tumor marker values normalize to at or below ULN after receiving lurbinectedin therapy.

Tumor markers included CA19-9 and CEA for non-expressors of CA 19-9. ULN was defined at 35 U/mL for CA 19-9 and 3 ng/mL for CEA.
From initiation of study treatment until end of study treatment, up to 9.1 weeks
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From initiation of study treatment to disease progression/death/last tumor evaluation, up to 4.1 months
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the first infusion of lurbinectedin to the date of progressive disease, death (of any cause), or last tumor evaluation.
From initiation of study treatment to disease progression/death/last tumor evaluation, up to 4.1 months
Progression-free Survival Rate at Three Months (PFS3)
Aikaikkuna: 3 months
Progression-free survival rate at three months (PFS3) was defined as the percentage of patients who were alive and progression-free three months after the first infusion of lurbinectedin.
3 months
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From initiation of study treatment to date of death/last patient contact, up to 20 months
Overall survival (OS) was defined as the time from the first infusion of lurbinectedin to the date of death (of any cause) or last patient contact.
From initiation of study treatment to date of death/last patient contact, up to 20 months
Overall Survival Rate at Six Months (OS6)
Aikaikkuna: 6 months
Overall survival rate at six months (OS6) was defined as the percentage of patients who were alive six months after the first infusion of lurbinectedin.
6 months
Overall Survival Rate at 12 Months (OS12)
Aikaikkuna: 12 months
Overall survival rate at 12 months (OS12) was defined as the percentage of patients who were alive 12 months after the first infusion of lurbinectedin.
12 months
Adverse Events Possibly or Definitely Related to Lurbinectedin
Aikaikkuna: From initiation of study treatment to end of follow-up, up to 20 months

Adverse events (AEs) were graded and collected according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). AEs that were determined to be possibly or definitely related to lurbinectedin are reported here.

The AE grading scale for NCI-CTCAE v5.0 is as follows: Grade 1 - mild; Grade 2 - moderate; Grade 3 - severe, non-life threatening; Grade 4 - life-threatening; Grade 5 - death.
From initiation of study treatment to end of follow-up, up to 20 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HonorHealth Research Institute

Yhteistyökumppanit

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRI-Lurbinectedin-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa