DNA 복구 돌연변이가 있는 진행성 췌장암 환자의 Lurbinectedin
DNA 복구 돌연변이가 있는 진행성 췌장암 환자에서 Lurbinectedin(Zepzelca™ PM01183)의 II상 파일럿 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 전에 얻은 환자의 자발적인 서면 동의서(ICF).
- 연령 ≥ 18세; 남성 또는 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 ≤1
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 외분비 췌장암
- 연구 시작 시 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환
- 연구 참여 이전에 ATM, ATR, CHEK2, BRCA1, BRCA2, RAD51, BRIP1, PALB2, PTEN, FANC, NBN, EMSY, MRE11 또는 ARID1A에서 DNA 복구의 알려진 유해하거나 의심되는 유해(또는 동등한 해석) 돌연변이
- 진행성 질환에 대한 최대 3개의 이전 전신 화학요법 라인.
- 선행 치료에 대한 진행성 질환. 견딜 수 없는 독성으로 인해 이전 치료를 더 이상 계속할 수 없는 환자는 방사선 평가에서 안정적인 질병 또는 질병 진행(즉, 치료에 대한 반응 없음)을 확인하는 경우 연구 참여를 고려할 수 있습니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변.
다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 신장, 대사 및 간 기능:
- 헤모글로빈 ≥9g/dL(임상적으로 필요한 경우 환자는 이전에 적혈구[RBC] 수혈을 받았을 수 있음); 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L, 혈소판수 ≥100 x 109/L.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0 x 정상 상한치(ULN).
- 총 빌리루빈 ≤ ULN.
- 알부민 ≥3.0g/dL.
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥30mL/분(Cockcroft 및 Gault 공식에 따름).
11. 사이클 1의 1일차 이전 휴약 기간:
- 마지막 이전 화학 요법 및/또는 연구 약물 이후 최소 3주.
- 마지막 방사선 요법(RT) > 30Gy 이후 최소 4주.
- 마지막 완화 RT(≤ 10 분할 또는 ≤ 30Gy 총 선량) 이후 최소 2주.
- 이전에 성공적으로 치료를 받았으나 현재 안정적이고 활성 치료를 받지 않는 환자가 자격이 있습니다.
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI- CTCAE, v.5).
가임기 여성(WOCBP)에 대한 비가임 상태의 증거. WOCBP는 임상시험 기간 및 치료 중단 후 최대 6주 동안 매우 효과적인 피임법*을 사용하는 데 동의해야 하며, WOCBP 파트너가 있는 가임 남성 환자는 임상시험 기간 및 치료 중단 후 최대 4개월 동안 아이를 낳거나 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다. 치료 중단.
- 매우 효과적인 방법: 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임법(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법; 자궁 내 장치(IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐색; 정관 수술 파트너; 성적 금욕
제외 기준:
- 루비넥딘 또는 트라벡딘으로 사전 치료
- 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제로 사전 치료
- 조직학에서 신경 내분비 분화 또는 점액 아형
- 진행성 질환에 대한 3개 이상의 이전 전신 화학요법 라인
- 알려진 뇌 전이 또는 연수막 질환 침범
수반되는 질병/상태:
- 심장 질환 병력: 등록 전 1년 이내의 심근경색 또는 증후성/조절되지 않는 협심증; 또는 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%의 통증 이력이 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 초음파(US)에 의해 평가됨; 또는 증상이 있는 부정맥.
- 전신 부종 및/또는 임상적으로 명백하거나 연구 시작 전 3주 이내에 배액이 필요한 복수. 복수로 인한 영구적인 외부 배수도 제외됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 환자를 포함한 면역저하 환자.
- 알려진 만성 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV). B형 간염의 경우 여기에는 B형 간염 표면 항원 및 정량적 B형 간염 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 대한 양성 검사가 포함됩니다. C형 간염의 경우 여기에는 C형 간염 항체 및 정량적 C형 PCR에 대한 양성 검사가 포함됩니다.
- 활성 통제되지 않은 감염.
- 치료를 준수하거나 프로토콜을 추적하는 환자의 능력 제한.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 대한 환자의 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 임의의 다른 주요 질병.
- 임상 상태가 급속히 악화되거나 치료 등록 이전 2주 이내에 제어되지 않는 질병 증상으로 인해 예정되지 않은 입원이 필요할 수 있는 환자를 포함하여 급성 질환 및/또는 급박한 생명 곤란 상태에 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 시작 3주 이내에 생백신 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루르비넥틴
루르비넥테딘은 각 주기(1주기 = 3주 ± 48시간)의 제1일에 1시간(±10분) 주입으로 정맥(IV) 투여됩니다.
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Lurbinectedin은 주입용 용액의 최소 총 부피 100mL와 함께 투여됩니다(5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨). Lurbinectedin은 고정된 주입 속도로 3.2mg/m2의 용량으로 말초 또는 중앙 라인을 통해 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Response Rate (ORR) at 12 Weeks
기간: 12 weeks
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The antitumor activity of lurbinectedin was measured in terms of overall response rate (ORR) at 12 weeks. ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) according to RECIST v.1.1. CR was defined as the complete radiologic disappearance of all target lesions, while PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions. |
12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duration of Response (DOR)
기간: From initiation of study treatment up to study completion, up to 20 months
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Duration of response (DOR) was defined as the time from when a participant was reported to respond to lurbinectedin treatment (complete response (CR) or partial response (PR) by RECIST v1.1) to the time when they experienced progressive disease (PD) or death. CR was defined as the complete radiologic disappearance of all target lesions, PR as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, and PD as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions. |
From initiation of study treatment up to study completion, up to 20 months
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Clinical Benefit
기간: From 4 months up to 20 months
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Clinical benefit was defined as the percentage of patients with a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD), as measured by RECIST v.1.1, for ≥4 months. CR was defined as the complete radiologic disappearance of all target lesions, PR as at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, and SD as no change in the sum of the longest diameter of target lesions. |
From 4 months up to 20 months
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Normalization of Tumor Markers
기간: From initiation of study treatment until end of study treatment, up to 9.1 weeks
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The number of participants with > 2 x ULN tumor marker values at baseline who had their tumor marker values normalize to at or below ULN after receiving lurbinectedin therapy. Tumor markers included CA19-9 and CEA for non-expressors of CA 19-9. ULN was defined at 35 U/mL for CA 19-9 and 3 ng/mL for CEA. |
From initiation of study treatment until end of study treatment, up to 9.1 weeks
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Progression-free Survival (PFS)
기간: From initiation of study treatment to disease progression/death/last tumor evaluation, up to 4.1 months
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Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the first infusion of lurbinectedin to the date of progressive disease, death (of any cause), or last tumor evaluation.
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From initiation of study treatment to disease progression/death/last tumor evaluation, up to 4.1 months
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Progression-free Survival Rate at Three Months (PFS3)
기간: 3 months
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Progression-free survival rate at three months (PFS3) was defined as the percentage of patients who were alive and progression-free three months after the first infusion of lurbinectedin.
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3 months
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Overall Survival (OS)
기간: From initiation of study treatment to date of death/last patient contact, up to 20 months
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Overall survival (OS) was defined as the time from the first infusion of lurbinectedin to the date of death (of any cause) or last patient contact.
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From initiation of study treatment to date of death/last patient contact, up to 20 months
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Overall Survival Rate at Six Months (OS6)
기간: 6 months
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Overall survival rate at six months (OS6) was defined as the percentage of patients who were alive six months after the first infusion of lurbinectedin.
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6 months
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Overall Survival Rate at 12 Months (OS12)
기간: 12 months
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Overall survival rate at 12 months (OS12) was defined as the percentage of patients who were alive 12 months after the first infusion of lurbinectedin.
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12 months
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Adverse Events Possibly or Definitely Related to Lurbinectedin
기간: From initiation of study treatment to end of follow-up, up to 20 months
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Adverse events (AEs) were graded and collected according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). AEs that were determined to be possibly or definitely related to lurbinectedin are reported here. The AE grading scale for NCI-CTCAE v5.0 is as follows: Grade 1 - mild; Grade 2 - moderate; Grade 3 - severe, non-life threatening; Grade 4 - life-threatening; Grade 5 - death. |
From initiation of study treatment to end of follow-up, up to 20 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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