- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05229588
Lurbinectedin hos patienter med avancerad pankreascancer med DNA-reparationsmutationer
En klinisk fas II-pilotprövning av lurbinectedin (Zepzelca™ PM01183) hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer med DNA-reparationsmutationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erkut Borazanci, MD
- Telefonnummer: 480-323-1364
- E-post: clinicaltrials@honorhealth.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Rekrytering
- HonorHealth Research Institute
-
Kontakt:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Telefonnummer: 480-323-1364
- E-post: clinicaltrials@honorhealth.com
-
Kontakt:
- Clinical Trials Nurse Navigator
- Telefonnummer: 8333546667
- E-post: clinicaltrials@honorhealth.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke (ICF) från patienten som erhållits före varje studiespecifik procedur.
- Ålder ≥ 18 år; man eller kvinna.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng ≤1
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad cancer i den exokrina bukspottkörteln
- Lokalt avancerad inoperabel eller metastaserande sjukdom vid studiestart
- Kända skadliga eller misstänkta skadliga (eller motsvarande tolkning) mutationer i DNA-reparation i ATM, ATR, CHEK2, BRCA1, BRCA2, RAD51, BRIP1, PALB2, PTEN, FANC, NBN, EMSY, MRE11 eller ARID1A före studiestart
- Upp till tre tidigare systemiska kemoterapilinjer för avancerad sjukdom.
- Progressiv sjukdom till tidigare behandling. Patienter som inte längre kan fortsätta tidigare behandling på grund av oacceptabel toxicitet kan övervägas för att delta i studien förutsatt att röntgenbedömning bekräftar antingen stabil sjukdom eller sjukdomsprogression (dvs. inget svar på behandlingen).
- Mätbara tumörlesioner enligt RECIST 1.1 kriterier.
Adekvat hematologisk, renal, metabolisk och leverfunktion, definierad som:
- Hemoglobin ≥9 g/dL (patienter kan ha fått tidigare transfusion av röda blodkroppar [RBC] om det är kliniskt indicerat); absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L, och trombocytantal ≥100 x 109/L.
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3,0 x övre normalgräns (ULN).
- Totalt bilirubin ≤ ULN.
- Albumin ≥3,0 g/dL.
- Beräknat kreatininclearance (CrCL) ≥30 mL/min (enligt Cockcroft och Gaults formel).
11. Uttvättningsperioder före dag 1 i cykel 1:
- Minst tre veckor sedan senaste tidigare kemoterapi och/eller prövningsläkemedel.
- Minst fyra veckor sedan senaste strålbehandlingen (RT) > 30 Gy.
- Minst två veckor sedan den senaste palliativa RT (≤ 10 fraktioner eller ≤ 30 Gy total dos).
- Patienter med tidigare malignitet som framgångsrikt behandlats och som för närvarande är stabila och inte har någon aktiv behandling är berättigade.
- Återhämtning till grad ≤1 från alla biverkningar (AE) som härrör från tidigare anticancerbehandling (exklusive alopeci och/eller hudtoxicitet av någon grad och grad ≤2 perifer neuropati) enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI- CTCAE, v.5).
Bevis på icke-fertil status för kvinnor i fertil ålder (WOCBP). WOCBP måste gå med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel* under prövningen och upp till sex veckor efter avslutad behandling, och fertila manliga patienter med WOCBP-partner måste gå med på att avstå från att föda barn eller donera spermier under prövningen och upp till fyra månader efter avbrytande av behandlingen.
- Mycket effektiva metoder: kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning; hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning; intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrisättande system (IUS); bilateral tubal ocklusion; vasektomiserad partner; sexuell abstinens
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med lurbinectedin eller trabektedin
- Tidigare behandling med poly (ADP-ribos) polymeras (PARP) hämmare
- Neuroendokrin differentiering eller mucinös subtyp i histologi
- Mer än tre tidigare systemiska kemoterapilinjer för avancerad sjukdom
- Kända hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdomsinblandning
Samtidiga sjukdomar/tillstånd:
- Hjärtsjukdom i anamnesen: hjärtinfarkt eller symptomatisk/okontrollerad angina under året före inskrivningen; eller smärthistoria av vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % bedömd med multipel-gated acquisition scan (MUGA) eller motsvarande med ultraljud (US); eller symptomatisk arytmi.
- Generaliserat ödem och/eller ascites kliniskt uppenbart eller som kräver dränering inom tre veckor före studiestart. Permanenta externa dräneringar på grund av ascites är också uteslutna.
- Immunförsvagade patienter, inklusive de som är kända för att vara infekterade av humant immunbristvirus (HIV).
- Känt kroniskt aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). För hepatit B inkluderar detta positiva tester för både hepatit B-ytantigen och kvantitativ hepatit B-polymeraskedjereaktion (PCR). För hepatit C inkluderar detta positiva tester för både hepatit C-antikropp och kvantitativ hepatit C PCR.
- Aktiv okontrollerad infektion.
- Begränsning av patientens förmåga att följa behandlingen eller att följa upp protokollet.
- Alla andra allvarliga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kommer att avsevärt öka risken förknippad med patientens deltagande i denna studie.
- Patienter som är akut sjuka och/eller i omedelbar livsnöd, inklusive de med snabbt försämrat kliniskt tillstånd eller som kan behöva oplanerad sjukhusvistelse på grund av okontrollerade sjukdomssymtom inom de senaste två veckorna till behandlingsregistrering.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Tillförsel av levande vaccin inom 3 veckor efter inträde i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lurbinectedin
Lurbinectedin kommer att administreras intravenöst (IV) som en 1-timmes (±10 min) infusion på dag 1 i varje cykel (en cykel = 3 veckor ± 48 timmar).
|
Lurbinectedin kommer att administreras med en minsta totalvolym på 100 ml infusionslösning (antingen på 5 % glukos eller 0,9 % natriumklorid). Lurbinectedin kommer att administreras intravenöst genom perifera eller centrala linjer i en dos av 3,2 mg/m2 med en fast infusionshastighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera antitumöraktiviteten
Tidsram: Initiering av studiebehandling upp till 10 cykler (varje cykel är 21 dagar ± 48 timmar)
|
Att utvärdera antitumöraktiviteten av Lurbinectedin i termer av total responsrate (ORR), enligt RECIST v.1.1, hos patienter med avancerad pankreascancer med DNA-reparationsmutationer.
|
Initiering av studiebehandling upp till 10 cykler (varje cykel är 21 dagar ± 48 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Inledande av studiebehandling fram till avslutad studie, upp till 2 år
|
Duration of response (DOR), definieras som tiden från det datum då svarskriterierna (PR eller CR) är uppfyllda till datumet för PD, återfall eller död.
|
Inledande av studiebehandling fram till avslutad studie, upp till 2 år
|
Klinisk nytta
Tidsram: Inledande av studiebehandling fram till avslutad studie, upp till 2 år
|
Klinisk nytta, definierad som andelen patienter med ORR eller SD ≥4 månader, enligt RECIST v.1.1.
|
Inledande av studiebehandling fram till avslutad studie, upp till 2 år
|
Mät mängden CA19-9, CEA eller CA125
Tidsram: Initiering av studiebehandling upp till 12 cykler (varje cykel är 21 dagar ± 48 timmar)
|
Mät mängden CA19-9, CEA eller CA125 (beroende på vilket som följs) i blodet under behandlingen.
|
Initiering av studiebehandling upp till 12 cykler (varje cykel är 21 dagar ± 48 timmar)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Initiering av studiebehandling upp till 12 cykler (varje cykel är 21 dagar ± 48 timmar)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från datumet för första infusionen till datumet för PD, död (av valfri orsak) eller sista tumörutvärdering.
|
Initiering av studiebehandling upp till 12 cykler (varje cykel är 21 dagar ± 48 timmar)
|
Progressionsfri överlevnad vid tre månader (PFS3)
Tidsram: Inledning av studiebehandling upp till tre månader efter den första infusionen
|
Progressionsfri överlevnad vid tre månader (PFS3), definierad som andelen patienter som är vid liv och progressionsfria tre månader efter den första infusionen.
|
Inledning av studiebehandling upp till tre månader efter den första infusionen
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Inledande av studiebehandling upp till 2 år
|
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från datumet för första infusionen till datumet för döden (av vilken orsak som helst) eller sista patientkontakten.
|
Inledande av studiebehandling upp till 2 år
|
Total överlevnad vid sex månader (OS6)
Tidsram: Inledning av studiebehandling upp till sex månader efter den första infusionen
|
Total överlevnad vid sex månader (OS6), definierad som andelen patienter som levde sex månader efter den första infusionen
|
Inledning av studiebehandling upp till sex månader efter den första infusionen
|
Total överlevnad vid 12 månader (OS12)
Tidsram: Initiering av studiebehandling upp till 12 månader efter den första infusionen
|
Total överlevnad vid 12 månader (OS12), definierad som andelen patienter som levde 12 månader efter den första infusionen
|
Initiering av studiebehandling upp till 12 månader efter den första infusionen
|
Behandlingssäkerhet
Tidsram: Inledande av studiebehandling upp till 2 år
|
Behandlingssäkerhet: biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) och laboratorieavvikelser graderade enligt NCI-CTCAE v.5
|
Inledande av studiebehandling upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRI-Lurbinectedin-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinala maligniteter
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekryteringGastrointestinal motilitetsstörningSpanien
-
The Gut Microbiome Center (Centar za crijevni mikrobiom)University of ZagrebAvslutadGastrointestinal mikrobiomKroatien
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
University of GlasgowAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal mikrobiomStorbritannien
-
Nutricia ResearchAvslutad
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterIndragenGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléAvslutad
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAvslutadEndoskopi, GastrointestinalFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lurbinectedin 4 MG injektion [Zepzelca]
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AvslutadFörmaksfladderFörenta staterna, Kanada, Danmark, Sverige
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna, Kanada, Sverige, Danmark
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AvslutadSystemisk lupus erythematosusSpanien, Förenta staterna, Italien, Taiwan, Thailand, Polen, Ryska Federationen, Israel, Ukraina, Mexiko, Filippinerna, Georgien, Storbritannien, Chile, Frankrike, Bulgarien, Tjeckien, Grekland, Ungern, Rumänien, Kalkon, Tyskland, Puerto... och mer
-
Hoffmann-La RocheAvslutadReumatoid artritTyskland, Polen, Förenta staterna, Australien, Brasilien, Kanada, Estland, Grekland, Irland, Mexiko, Nya Zeeland, Sydafrika, Spanien, Storbritannien
-
Chulalongkorn UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Acorda TherapeuticsAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna, Kanada
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterandeCrohns sjukdom i tunntarmenFörenta staterna
-
Aaron R. MangoldAvslutad