Kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan semaglutidin kahden eri muodon vertailukelpoisuutta
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus, jolla osoitetaan bioekvivalenssi DV3396-kynäinjektorin Semaglutide-formulaation ja PDS290-semaglutidi-kynäinjektorin formulaation välillä
Tässä tutkimuksessa kahta hyväksyttyä semaglutidiliuosta verrataan terveillä vapaaehtoisilla.
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, ovatko semaglutidi B- ja semaglutidi D -liuokset vertailukelpoisia kehoon siirtymisen suhteen, kehon läpi ja ulos, kun ne annetaan kahdessa erillisessä injektiossa.
Osallistujat saavat semaglutidi B:tä ja semaglutidi D:tä kokeen eri jaksoissa (jakso 1 ja jakso 2).
Osallistujat saavat 1 ihonalaisen injektion semaglutidi B:tä (0,5 mg) ja 1 semaglutidi D:tä (0,5 mg) ihon alle.
Koe kestää 87–120 päivää (noin 3–4 kuukautta) riippuen siitä, kuinka pitkät seulontajakso (2–28 päivää) ja poistumisjakso (14–21 päivää) ovat.
Osallistujat saavat seulontakäynnin, jota seuraa talossa oleskelu (5 yötä/6 päivää) ja 9 käyntiä kutakin jaksoa kohti.
Osallistujien tulee paastota vähintään 6 tuntia yön yli pelkällä vedellä, ennen kuin he saavat koelääkkeen kotona oleskelun toisena päivänä (päivä 1) jaksossa 1 ja 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 20–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) 25,0–34,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, paitsi rutiinivitamiinit, paikallislääkkeet, erittäin tehokkaat ehkäisyvälineet ja parasetamolin ja asetyylisalisyylihapon satunnainen käyttö 14 vuorokauden aikana ennen seulontapäivää
Alkoholin väärinkäyttö tai käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa (määritelty säännölliseksi nauttimiseksi yli keskimäärin 24 grammaa (g) alkoholia päivässä miehillä ja 12 grammaa alkoholia päivässä naisilla - 12 grammaa alkoholia vastaa noin 300 millilitraa (ml) olutta tai lageria, 100 ml viiniä tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia).
- Positiivinen alkoholitesti seulonnassa.
Huumeiden väärinkäyttö tai käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai kemiallisten aineiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi B, 1,34 mg/ml ja sen jälkeen Semaglutidi D, 1,0 mg/ml
|
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 0,5 mg Semaglutidi B:tä, 1,34 mg/ml ihonalaisesti.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 0,5 mg Semaglutidi D:tä, 1,0 mg/ml ihonalaisesti.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi D, 1,0 mg/ml ja sen jälkeen Semaglutidi B, 1,34 mg/ml
|
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 0,5 mg Semaglutidi B:tä, 1,34 mg/ml ihonalaisesti.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 0,5 mg Semaglutidi D:tä, 1,0 mg/ml ihonalaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema 0,5 mg: Semaglutidin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen mittaukseen kerta-annoksen s.c. jälkeen. semaglutidi 0,5 mg
Aikaikkuna: 0-840 tuntia kerta-annoksen s.c. jälkeen. semaglutidi 0,5 mg
|
Mitattu h*nmol/l
|
0-840 tuntia kerta-annoksen s.c. jälkeen. semaglutidi 0,5 mg
|
|
Cmax,sema,0,5mg: suurin havaittu semaglutidipitoisuus-aika kerta-annoksen s.c. jälkeen. semaglutidi 0,5 mg
Aikaikkuna: 0-840 tuntia kerta-annoksen s.c. jälkeen. semaglutidi 0,5 mg
|
Mitattu nmol/l
|
0-840 tuntia kerta-annoksen s.c. jälkeen. semaglutidi 0,5 mg
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-4885
- 2021-003216-25 (EudraCT-numero)
- U1111-1266-4076 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .