세마글루타이드의 2가지 다른 형태의 비교 가능성을 살펴보는 임상 시험
2024년 1월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
DV3396 펜 주입기용 세마글루타이드 제형과 PDS290 세마글루타이드 펜 주입기용 제형 간의 생물학적 동등성을 입증하기 위한 연구
이 실험에서 세마글루타이드의 승인된 두 가지 용액이 건강한 지원자를 대상으로 비교됩니다.
이 시험의 목적은 세마글루타이드 B와 세마글루타이드 D 용액이 두 번의 개별 주사로 주어졌을 때 몸 안팎으로 이동하는 것과 관련하여 비교 가능한지 확인하는 것입니다.
참가자는 시험의 다른 기간(기간 1 및 기간 2)에 세마글루타이드 B 및 세마글루타이드 D를 받게 됩니다.
참가자는 세마글루타이드 B(0.5mg)를 1회 피하 주사하고 세마글루타이드 D(0.5mg)를 1회 피하 주사합니다.
임상시험은 스크리닝 기간(2~28일)과 워시아웃 기간(14~21일)에 따라 87~120일(약 3~4개월) 동안 진행된다.
참가자는 스크리닝 방문을 한 후 집에서 머물며(5박 6일) 각 기간 동안 9번 방문합니다.
참가자는 기간 1과 기간 2에서 집에 머무르는 두 번째 날(1일)에 시험 약을 받기 전에 물만 허용된 상태에서 밤새 최소 6시간 동안 금식해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 20-55세(둘 다 포함)
- 체질량지수(BMI) 25.0~34.9kg/m²(kg/m^2)(둘 다 포함)
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 스크리닝일 이전 14일 이내에 일상적인 비타민, 국소 약물, 매우 효과적인 피임제 및 때때로 파라세타몰 및 아세틸살리실산 사용을 제외한 처방 의약품 또는 비처방 의약품의 사용
다음 중 하나로 정의되는 알코올 남용 또는 섭취:
- 스크리닝 전 1년 이내에 알려진 또는 의심되는 알코올 남용(남성의 경우 매일 평균 알코올 24g(g), 여성의 경우 매일 12g 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됨 - 알코올 12g은 약 300밀리리터(mL)임 맥주 또는 라거, 와인 100mL 또는 증류주 25mL).
- 스크리닝 시 양성 알코올 테스트.
다음 중 하나로 정의되는 약물의 남용 또는 복용:
- 스크리닝 전 1년 이내에 알려진 또는 의심되는 약물 또는 화학 물질 남용
- 스크리닝 시 양성 약물 남용 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 B, 1.34mg/mL, 이어서 세마글루타이드 D, 1.0mg/mL
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피험자는 0.5mg Semaglutide B, 1.34mg/mL의 단일 용량을 피하 투여받습니다.
피험자는 0.5mg Semaglutide D, 1.0mg/mL의 단일 용량을 피하 투여받습니다.
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실험적: 세마글루타이드 D, 1.0 mg/mL, 이어서 세마글루타이드 B, 1.34 mg/mL
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피험자는 0.5mg Semaglutide B, 1.34mg/mL의 단일 용량을 피하 투여받습니다.
피험자는 0.5mg Semaglutide D, 1.0mg/mL의 단일 용량을 피하 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-last,sema 0.5mg: 시간 0부터 s.c.의 단일 투여 후 정량화할 수 있는 마지막 측정까지 세마글루타이드 농도-시간 곡선 아래 면적. 세마글루타이드 0.5mg
기간: 피하주사 1회 투여 후 0-840시간 세마글루타이드 0.5mg
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H*nmol/L 단위로 측정
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피하주사 1회 투여 후 0-840시간 세마글루타이드 0.5mg
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Cmax,sema,0.5mg: s.c.의 단일 투여 후 관찰된 최대 세마글루타이드 농도-시간. 세마글루타이드 0.5mg 투여
기간: 피하주사 1회 투여 후 0-840시간 세마글루타이드 0.5mg
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Nmol/L 단위로 측정됨
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피하주사 1회 투여 후 0-840시간 세마글루타이드 0.5mg
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9535-4885
- 2021-003216-25 (EudraCT 번호)
- U1111-1266-4076 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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세마글루타이드 B, 1.34 mg/mL에 대한 임상 시험
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Geisinger Clinic종료됨
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Novo Nordisk A/S완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한비알코올성 지방간 질환 | 비알코올성 지방간염미국, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 멕시코, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방, 스페인, 대만, 칠면조, 우크라이나
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Peking University First Hospital모병
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한