Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zaměřená na srovnatelnost 2 různých forem semaglutidu

25. ledna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie k prokázání bioekvivalence mezi formulací semaglutidu pro perový injektor DV3396 a formulací pro injektor semaglutidového pera PDS290

V této studii budou u zdravých dobrovolníků porovnány dva schválené roztoky léčiva semaglutid. Účelem této studie je zjistit, zda jsou roztoky semaglutidu B a semaglutidu D srovnatelné s ohledem na pohyb do těla, skrz a ven z těla, když jsou podávány ve dvou samostatných injekcích. Účastníci obdrží semaglutid B a semaglutid D v různých obdobích studie (období 1 a období 2). Účastníci obdrží 1 subkutánní injekci semaglutidu B (0,5 mg) a 1 subkutánní injekci semaglutidu D (0,5 mg). Zkouška bude trvat 87 až 120 dní (přibližně 3 až 4 měsíce), v závislosti na tom, jak dlouhé je období screeningu (2 až 28 dní) a vymývací období (14 až 21 dní). Účastníci absolvují screeningovou návštěvu, po níž bude následovat domácí pobyt (5 nocí/6 dní) a 9 návštěv pro každé období. Účastníci budou muset držet půst alespoň 6 hodin přes noc s povolenou pouze vodou, než obdrží zkušební lék druhý den pobytu v domě (den 1) v období 1 a období 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Parexel CPRU, Level 7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 20–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 34,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků, s výjimkou běžných vitamínů, lokálních léků, vysoce účinných antikoncepčních prostředků a příležitostného užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové během 14 dnů přede dnem screeningu

  • Zneužívání nebo požívání alkoholu, definované jako kterékoli z níže uvedených:

    • Známé nebo suspektní zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem (definováno jako pravidelný příjem více než průměrného příjmu 24 gramů (g) alkoholu denně u mužů a 12 g alkoholu denně u žen – 12 g alkoholu odpovídá přibližně 300 mililitrům (ml) piva nebo ležáku, 100 ml vína nebo 25 ml lihovin).
    • Pozitivní test na alkohol při screeningu.

  • Zneužívání nebo užívání drog, definované jako kterékoli z níže uvedených:

    • Známé nebo podezření na zneužívání drog nebo chemických látek do 1 roku před screeningem
    • Pozitivní test zneužívání drog při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid B, 1,34 mg/ml následovaný Semaglutidem D, 1,0 mg/ml
Lék: Semaglutid B, 1,34 mg/ml
Subjekty dostanou jednu dávku 0,5 mg Semaglutidu B, 1,34 mg/ml subkutánně.
Lék: Semaglutid D, 1,0 mg/ml
Subjekty dostanou jednu dávku 0,5 mg Semaglutidu D, 1,0 mg/ml subkutánně.
Experimentální: Semaglutid D, 1,0 mg/ml následovaný Semaglutidem B, 1,34 mg/ml
Lék: Semaglutid B, 1,34 mg/ml
Subjekty dostanou jednu dávku 0,5 mg Semaglutidu B, 1,34 mg/ml subkutánně.
Lék: Semaglutid D, 1,0 mg/ml
Subjekty dostanou jednu dávku 0,5 mg Semaglutidu D, 1,0 mg/ml subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-last,sema 0,5 mg: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu na čase od času 0 do posledního kvantifikovatelného měření po jedné dávce s.c. semaglutid 0,5 mg
Časové okno: 0-840 hodin po jednorázové dávce s.c. semaglutid 0,5 mg
Měřeno v h*nmol/l
0-840 hodin po jednorázové dávce s.c. semaglutid 0,5 mg
Cmax,sema,0,5mg: maximální pozorovaná koncentrace semaglutidu-čas po jedné dávce s.c. podání semaglutidu 0,5 mg
Časové okno: 0-840 hodin po jednorázové dávce s.c. semaglutid 0,5 mg
Měřeno v nmol/l
0-840 hodin po jednorázové dávce s.c. semaglutid 0,5 mg

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4885
  • 2021-003216-25 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1266-4076 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid B, 1,34 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit