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2 つの異なる形態のセマグルチドの比較可能性を調べる臨床試験

2024年1月25日 更新者:Novo Nordisk A/S

DV3396 ペン型注射器用のセマグルチド製剤と PDS290 セマグルチド ペン型注射器用の製剤の生物学的同等性を実証する研究

この試験では、セマグルチドの承認された 2 つの溶液が健康なボランティアで比較されます。 この試験の目的は、セマグルチド B 溶液とセマグルチド D 溶液を 2 回に分けて注射した場合に、体内への移動、体外への移動、体外への移動に関して同等かどうかを確認することです。 参加者は、試験の異なる期間 (期間 1 および期間 2) にセマグルチド B およびセマグルチド D を受け取ります。 参加者は、セマグルチド B (0.5 mg) の皮下注射を 1 回、セマグルチド D (0.5 mg) の皮下注射を 1 回受けます。 試用期間は、スクリーニング期間(2 ~ 28 日)とウォッシュアウト期間(14 ~ 21 日)の長さに応じて、87 ~ 120 日(約 3 ~ 4 か月)続きます。 参加者はスクリーニング訪問を受け、その後、自宅滞在(5 泊 6 日間)と各期間 9 回の訪問が行われます。 参加者は、期間 1 および期間 2 の自宅滞在の 2 日目 (1 日目) に治験薬を受け取る前に、水のみを許可して一晩 6 時間以上絶食する必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Middlesex
      • Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
        • Parexel CPRU, Level 7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で20〜55歳(両方を含む)
  • 体格指数 (BMI) が 25.0 ~ 34.9 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両方を含む)

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性
  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害
  • -定期的なビタミン、局所薬、非常に効果的な避妊薬、パラセタモールとアセチルサリチル酸の時折の使用を除く、処方薬または非処方薬の使用、スクリーニング日の前の14日以内
  • 以下のいずれかとして定義されるアルコールの乱用または摂取:

    • -スクリーニング前の1年以内の既知または疑われるアルコール乱用(男性の場合は毎日24グラム(g)のアルコール、女性の場合は毎日12gのアルコールの平均摂取量を超える定期的な摂取と定義されます-12gのアルコールは約300ミリリットル(mL)に相当しますビールまたはラガー、100 mL のワイン、または 25 mL のスピリッツ)。
    • -スクリーニング時のアルコール検査陽性。
  • 以下のいずれかとして定義される薬物の乱用または摂取:

    • -スクリーニング前の1年以内の既知または疑いのある薬物または化学物質乱用
    • スクリーニング時の薬物乱用検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セマグルチド B、1.34 mg/mL、続いてセマグルチド D、1.0 mg/mL
被験者は、0.5 mg セマグルチド B、1.34 mg/mL を皮下に単回投与されます。
被験者は、0.5 mg セマグルチド D、1.0 mg/mL を皮下に単回投与されます。
実験的:セマグルチド D、1.0 mg/mL、続いてセマグルチド B、1.34 mg/mL
被験者は、0.5 mg セマグルチド B、1.34 mg/mL を皮下に単回投与されます。
被験者は、0.5 mg セマグルチド D、1.0 mg/mL を皮下に単回投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-last,sema 0.5mg: 皮下注射の単回投与後、時刻 0 から最後の定量可能な測定値までのセマグルチド濃度-時間曲線の下の面積。セマグルチド 0.5mg
時間枠:皮下注射の単回投与後0〜840時間セマグルチド 0.5mg
H*nmol/Lで測定
皮下注射の単回投与後0〜840時間セマグルチド 0.5mg
Cmax,sema,0.5mg: セマグルチドの最大観察濃度-単回皮下投与後の時間セマグルチド0.5mg投与
時間枠:皮下注射の単回投与後0〜840時間セマグルチド 0.5mg
Nmol/Lで測定
皮下注射の単回投与後0〜840時間セマグルチド 0.5mg

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月19日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-4885
  • 2021-003216-25 (EudraCT番号)
  • U1111-1266-4076 (その他の識別子:World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セマグルチド B、1.34 mg/mLの臨床試験

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