Eine klinische Studie zur Vergleichbarkeit von 2 verschiedenen Formen von Semaglutid
25. Januar 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen der Semaglutid-Formulierung für den DV3396-Pen-Injektor und der Formulierung für den PDS290-Semaglutid-Pen-Injektor
In dieser Studie werden zwei zugelassene Lösungen des Medikaments Semaglutid bei gesunden Probanden verglichen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Semaglutid-B- und Semaglutid-D-Lösungen in Bezug auf den Transport in, durch und aus dem Körper vergleichbar sind, wenn sie in zwei getrennten Injektionen verabreicht werden.
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid B und Semaglutid D in verschiedenen Zeiträumen der Studie (Zeitraum 1 und Zeitraum 2).
Die Teilnehmer erhalten 1 subkutane Injektion von Semaglutid B (0,5 mg) und 1 subkutane Injektion von Semaglutid D (0,5 mg).
Die Studie dauert 87 bis 120 Tage (ca. 3 bis 4 Monate), je nachdem, wie lange die Screening-Periode (2 bis 28 Tage) und die Auswaschphase (14 bis 21 Tage) sind.
Die Teilnehmer erhalten einen Screening-Besuch, gefolgt von einem Aufenthalt im Haus (5 Nächte/6 Tage) und 9 Besuchen für jeden Zeitraum.
Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Stunden über Nacht fasten, wobei nur Wasser erlaubt ist, bevor sie das Prüfmedikament am zweiten Tag des Hausaufenthalts (Tag 1) in Periode 1 und Periode 2 erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter 20-55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 34,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, topischen Medikamenten, hochwirksamen Verhütungsmitteln und gelegentlicher Anwendung von Paracetamol und Acetylsalicylsäure, innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag des Screenings
Missbrauch oder Konsum von Alkohol, definiert als einer der folgenden Punkte:
- Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (definiert als regelmäßige Einnahme von mehr als einer durchschnittlichen täglichen Aufnahme von 24 Gramm (g) Alkohol bei Männern und 12 g Alkohol täglich bei Frauen – 12 g Alkohol entsprechen etwa 300 Millilitern (ml) Bier oder Lagerbier, 100 ml Wein oder 25 ml Spirituosen).
- Positiver Alkoholtest beim Screening.
Missbrauch oder Einnahme von Drogen, definiert als eine der folgenden:
- Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Drogen oder chemischen Substanzen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
- Positiver Drogentest beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Semaglutid B, 1,34 mg/ml, gefolgt von Semaglutid D, 1,0 mg/ml
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Die Probanden erhalten subkutan eine Einzeldosis von 0,5 mg Semaglutid B, 1,34 mg/ml.
Die Probanden erhalten subkutan eine Einzeldosis von 0,5 mg Semaglutid D, 1,0 mg/ml.
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Experimental: Semaglutid D, 1,0 mg/ml, gefolgt von Semaglutid B, 1,34 mg/ml
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Die Probanden erhalten subkutan eine Einzeldosis von 0,5 mg Semaglutid B, 1,34 mg/ml.
Die Probanden erhalten subkutan eine Einzeldosis von 0,5 mg Semaglutid D, 1,0 mg/ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-last, sema 0,5 mg: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Semaglutid vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Messung nach Einzeldosis von s.c. Semaglutid 0,5 mg
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Einzeldosis von s.c. Semaglutid 0,5 mg
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Gemessen in h*nmol/l
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0-840 Stunden nach einer Einzeldosis von s.c. Semaglutid 0,5 mg
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Cmax, sema, 0,5 mg: Maximal beobachtete Semaglutid-Konzentration-Zeit nach Einzeldosis von s.c. Verabreichung von 0,5 mg Semaglutid
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Einzeldosis von s.c. Semaglutid 0,5 mg
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Gemessen in nmol/l
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0-840 Stunden nach einer Einzeldosis von s.c. Semaglutid 0,5 mg
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9535-4885
- 2021-003216-25 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1266-4076 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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