En klinisk prøve som ser på sammenlignbarheten av 2 forskjellige former for semaglutid
25. januar 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En studie for å demonstrere bioekvivalens mellom Semaglutid-formulering for DV3396-penninjektoren og formuleringen for PDS290-semaglutid-penninjektoren
I denne studien skal to godkjente løsninger av medisinen semaglutid sammenlignes hos friske frivillige.
Formålet med denne studien er å se om semaglutid B og semaglutid D-løsninger er sammenlignbare med hensyn til å bevege seg inn i, gjennom og ut av kroppen når de gis i to separate injeksjoner.
Deltakerne vil motta semaglutid B og semaglutid D i ulike perioder av forsøket (periode 1 og periode 2).
Deltakerne vil få 1 subkutan injeksjon av semaglutid B (0,5 mg) og 1 subkutan injeksjon av semaglutid D (0,5 mg).
Forsøket vil vare i 87 til 120 dager (ca. 3 til 4 måneder), avhengig av hvor lang screeningsperioden (2 til 28 dager) og utvaskingsperioden (14 til 21 dager) er.
Deltakerne vil ha et screeningbesøk, etterfulgt av et internt opphold (5 netter/6 dager) og 9 besøk for hver periode.
Deltakerne må faste i minst 6 timer over natten med kun vann tillatt før de får prøvemedisinen på den andre dagen av hjemmeoppholdet (dag 1) i periode 1 og periode 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 20-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 34,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker adekvat prevensjon
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, unntatt rutinemessige vitaminer, aktuelle medisiner, svært effektive prevensjonsmidler og sporadisk bruk av paracetamol og acetylsalisylsyre, innen 14 dager før screeningsdagen
Misbruk eller inntak av alkohol, definert som ett av følgende:
- Kjent eller mistenkt alkoholmisbruk innen 1 år før screening (definert som vanlig inntak av mer enn et gjennomsnittlig inntak på 24 gram (g) alkohol daglig for menn og 12 g alkohol daglig for kvinner - 12 g alkohol tilsvarer ca. 300 milliliter (mL) øl eller pils, 100 ml vin eller 25 ml brennevin).
- Positiv alkoholtest ved screening.
Misbruk eller inntak av narkotika, definert som et av følgende:
- Kjent eller mistenkt misbruk av narkotika eller kjemiske stoffer innen 1 år før screening
- Positiv rusmiddeltest ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid B, 1,34 mg/ml etterfulgt av Semaglutid D, 1,0 mg/ml
|
Pasienter vil få en enkeltdose på 0,5 mg Semaglutid B, 1,34 mg/ml subkutant.
Pasienter vil få en enkeltdose på 0,5 mg Semaglutid D, 1,0 mg/ml subkutant.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid D, 1,0 mg/ml etterfulgt av Semaglutid B, 1,34 mg/ml
|
Pasienter vil få en enkeltdose på 0,5 mg Semaglutid B, 1,34 mg/ml subkutant.
Pasienter vil få en enkeltdose på 0,5 mg Semaglutid D, 1,0 mg/ml subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema 0,5mg: Areal under semaglutidkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare måling etter enkeltdose av s.c. semaglutid 0,5 mg
Tidsramme: 0-840 timer etter en enkelt dose s.c. semaglutid 0,5 mg
|
Målt i h*nmol/L
|
0-840 timer etter en enkelt dose s.c. semaglutid 0,5 mg
|
|
Cmax,sema,0,5mg: maksimal observert semaglutidkonsentrasjon-tid etter enkeltdose s.c. semaglutid 0,5 mg administrering
Tidsramme: 0-840 timer etter en enkelt dose s.c. semaglutid 0,5 mg
|
Målt i nmol/L
|
0-840 timer etter en enkelt dose s.c. semaglutid 0,5 mg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4885
- 2021-003216-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1266-4076 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .