Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące 2 różne formy semaglutydu

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności między preparatem semaglutydu do wstrzykiwacza DV3396 a preparatem do wstrzykiwacza semaglutydu PDS290

W tym badaniu u zdrowych ochotników zostaną porównane dwa zatwierdzone roztwory leku semaglutyd. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy roztwory semaglutydu B i semaglutydu D są porównywalne pod względem przenikania do organizmu, jego przenikania i wychodzenia z organizmu po podaniu w dwóch osobnych wstrzyknięciach. Uczestnicy otrzymają semaglutyd B i semaglutyd D w różnych okresach badania (Okres 1 i Okres 2). Uczestnicy otrzymają 1 podskórne wstrzyknięcie semaglutydu B (0,5 mg) i 1 podskórne wstrzyknięcie semaglutydu D (0,5 mg). Badanie potrwa od 87 do 120 dni (około 3 do 4 miesięcy), w zależności od długości okresu przesiewowego (2 do 28 dni) i okresu wypłukiwania (14 do 21 dni). Uczestnicy będą mieli wizytę przesiewową, po której nastąpi pobyt w domu (5 nocy/6 dni) i 9 wizyt w każdym okresie. Uczestnicy będą musieli pościć przez co najmniej 6 godzin w ciągu nocy, dopuszczając jedynie wodę przed otrzymaniem badanego leku w drugim dniu pobytu w domu (Dzień 1) w Okresie 1 i Okresie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 20-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 34,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
  • Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków miejscowych, wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych oraz okazjonalnego stosowania paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego, w ciągu 14 dni przed dniem badania przesiewowego

  • Nadużywanie lub spożywanie alkoholu, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

    • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (zdefiniowane jako regularne spożywanie powyżej średniego spożycia 24 gramów (g) alkoholu dziennie dla mężczyzn i 12 g alkoholu dziennie dla kobiet - 12 g alkoholu to około 300 mililitrów (ml) piwa lub lagera, 100 ml wina lub 25 ml spirytusu).
    • Pozytywny test na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego.

  • Nadużywanie lub przyjmowanie narkotyków, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

    • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub substancji chemicznych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
    • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd B, 1,34 mg/ml, a następnie Semaglutyd D, 1,0 mg/ml
Lek: Semaglutyd B, 1,34 mg/ml
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 mg semaglutydu B, 1,34 mg/ml podskórnie.
Lek: Semaglutyd D, 1,0 mg/ml
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 mg semaglutydu D, 1,0 mg/ml podskórnie.
Eksperymentalny: Semaglutyd D, 1,0 mg/ml, a następnie Semaglutyd B, 1,34 mg/ml
Lek: Semaglutyd B, 1,34 mg/ml
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 mg semaglutydu B, 1,34 mg/ml podskórnie.
Lek: Semaglutyd D, 1,0 mg/ml
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 0,5 mg semaglutydu D, 1,0 mg/ml podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-last,sema 0,5 mg: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego pomiaru po pojedynczej dawce s.c. semaglutyd 0,5 mg
Ramy czasowe: 0-840 godzin po pojedynczej dawce s.c. semaglutyd 0,5 mg
Mierzone w h*nmol/l
0-840 godzin po pojedynczej dawce s.c. semaglutyd 0,5 mg
Cmax,sema,0,5mg: maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w funkcji czasu po podaniu pojedynczej dawki s.c. podanie semaglutydu 0,5 mg
Ramy czasowe: 0-840 godzin po pojedynczej dawce s.c. semaglutyd 0,5 mg
Mierzone w nmolach/l
0-840 godzin po pojedynczej dawce s.c. semaglutyd 0,5 mg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9535-4885
  • 2021-003216-25 (Numer EudraCT)
  • U1111-1266-4076 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd B, 1,34 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj