Un ensayo clínico que analiza la comparabilidad de 2 formas diferentes de semaglutida
25 de enero de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio para demostrar la bioequivalencia entre la formulación de semaglutida para el inyector de pluma DV3396 y la formulación para el inyector de pluma de semaglutida PDS290
En este ensayo, se compararán dos soluciones aprobadas del medicamento semaglutida en voluntarios sanos.
El propósito de este ensayo es ver si las soluciones de semaglutida B y semaglutida D son comparables con respecto al movimiento hacia adentro, a través y fuera del cuerpo cuando se administran en dos inyecciones separadas.
Los participantes recibirán semaglutida B y semaglutida D en diferentes períodos del ensayo (Período 1 y Período 2).
Los participantes recibirán 1 inyección subcutánea de semaglutida B (0,5 mg) y 1 inyección subcutánea de semaglutida D (0,5 mg).
El ensayo tendrá una duración de 87 a 120 días (alrededor de 3 a 4 meses), según la duración del período de selección (2 a 28 días) y el período de lavado (14 a 21 días).
Los participantes tendrán una visita de selección, seguida de una estadía interna (5 noches/6 días) y 9 visitas por cada período.
Los participantes tendrán que ayunar durante al menos 6 horas durante la noche con solo agua permitida antes de recibir el medicamento de prueba en el segundo día de estadía en el hogar (Día 1) en el Período 1 y el Período 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Tener entre 20 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 34,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Uso de medicamentos con o sin receta, excepto vitaminas de rutina, medicamentos tópicos, anticonceptivos de alta eficacia y uso ocasional de paracetamol y ácido acetilsalicílico, dentro de los 14 días previos al día de la selección.
Abuso o consumo de alcohol, definido como cualquiera de los siguientes:
- Abuso de alcohol conocido o sospechado dentro de 1 año antes de la selección (definido como una ingesta regular de más de una ingesta promedio de 24 gramos (g) de alcohol al día para los hombres y 12 g de alcohol al día para las mujeres - 12 g de alcohol equivalen a unos 300 mililitros (mL) de cerveza o lager, 100 mL de vino, o 25 mL de licores).
- Prueba de alcohol positiva en la selección.
Abuso o consumo de drogas, definido como cualquiera de los siguientes:
- Abuso conocido o sospechado de drogas o sustancias químicas dentro de 1 año antes de la selección
- Prueba de drogas de abuso positiva en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida B, 1,34 mg/ml seguida de Semaglutida D, 1,0 mg/ml
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Los sujetos recibirán una dosis única de 0,5 mg de semaglutida B, 1,34 mg/ml por vía subcutánea.
Los sujetos recibirán una dosis única de 0,5 mg de Semaglutida D, 1,0 mg/ml por vía subcutánea.
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Experimental: Semaglutida D, 1,0 mg/ml seguida de Semaglutida B, 1,34 mg/ml
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Los sujetos recibirán una dosis única de 0,5 mg de semaglutida B, 1,34 mg/ml por vía subcutánea.
Los sujetos recibirán una dosis única de 0,5 mg de Semaglutida D, 1,0 mg/ml por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-last,sema 0.5mg: Área bajo la curva de concentración-tiempo de semaglutida desde el tiempo 0 hasta la última medición cuantificable después de una dosis única de s.c. semaglutida 0,5 mg
Periodo de tiempo: 0-840 horas después de una dosis única de s.c. semaglutida 0,5 mg
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Medido en h*nmol/L
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0-840 horas después de una dosis única de s.c. semaglutida 0,5 mg
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Cmax,sema,0,5 mg: concentración máxima observada de semaglutida-tiempo después de una dosis única de s.c. administración de semaglutida 0,5 mg
Periodo de tiempo: 0-840 horas después de una dosis única de s.c. semaglutida 0,5 mg
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Medido en nmol/L
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0-840 horas después de una dosis única de s.c. semaglutida 0,5 mg
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-4885
- 2021-003216-25 (Número EudraCT)
- U1111-1266-4076 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .