Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat, amely a szemaglutid 2 különböző formájának összehasonlíthatóságát vizsgálja

2024. január 25. frissítette: Novo Nordisk A/S

Vizsgálat a DV3396 toll-injektorhoz használt Semaglutide készítmény és a PDS290 Semaglutide Pen-injektor készítménye közötti bioekvivalencia bizonyítására

Ebben a vizsgálatban a szemaglutid gyógyszer két jóváhagyott oldatát hasonlítják össze egészséges önkénteseken. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a szemaglutid B és szemaglutid D oldatok összehasonlíthatók-e a testbe, a testen keresztül és a testből való kijutás tekintetében, ha két külön injekcióban adják be. A résztvevők szemaglutid B-t és szemaglutid D-t kapnak a vizsgálat különböző időszakaiban (1. és 2. periódus). A résztvevők 1 szemaglutid B (0,5 mg) szubkután injekciót és 1 szemaglutid D (0,5 mg) szubkután injekciót kapnak. A vizsgálat 87-120 napig tart (körülbelül 3-4 hónap), attól függően, hogy mennyi a szűrési időszak (2-28 nap) és a kimosási időszak (14-21 nap). A résztvevők szűrővizsgálaton vesznek részt, ezt követi a házon belüli tartózkodás (5 éjszaka/6 nap) és 9 látogatás időszakonként. A résztvevőknek legalább 6 órát kell böjtölniük egy éjszakán át kizárólag vízzel, mielőtt megkapják a próbagyógyszert az otthoni tartózkodás második napján (1. nap) az 1. és a 2. periódusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Parexel CPRU, Level 7

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 20-55 éves kor (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömegindex (BMI) 25,0 és 34,9 kilogramm/m² (kg/m^2) között (mindkettő beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes korban van, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert
  • Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása, kivéve a rutin vitaminokat, helyi gyógyszereket, rendkívül hatékony fogamzásgátlókat, valamint alkalmi paracetamol és acetilszalicilsav szedését a szűrés napját megelőző 14 napon belül

  • Alkohollal való visszaélés vagy alkoholfogyasztás, az alábbiak szerint definiálva:

    • Ismert vagy gyanított alkoholfogyasztás a szűrés előtti 1 éven belül (az átlagosan napi 24 grammnál nagyobb alkoholfogyasztás férfiaknál és napi 12 grammnál nőknél - 12 gramm alkohol körülbelül 300 milliliternek felel meg) sör vagy lager, 100 ml bor vagy 25 ml szeszes ital).
    • Pozitív alkoholteszt a szűréskor.

  • Kábítószerrel való visszaélés vagy fogyasztás, az alábbiak szerint definiálva:

    • Ismert vagy gyanított kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés a szűrést megelőző 1 éven belül
    • Pozitív droghasználati teszt a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szemaglutid B, 1,34 mg/ml, majd Semaglutid D, 1,0 mg/ml
Drog: Szemaglutid B, 1,34 mg/ml
Az alanyok egyszeri 0,5 mg Semaglutid B-t kapnak, 1,34 mg/ml szubkután.
Drog: Szemaglutid D, 1,0 mg/ml
Az alanyok egyszeri 0,5 mg Semaglutide D-t kapnak, 1,0 mg/ml szubkután.
Kísérleti: Szemaglutid D, 1,0 mg/ml, majd Semaglutid B, 1,34 mg/ml
Drog: Szemaglutid B, 1,34 mg/ml
Az alanyok egyszeri 0,5 mg Semaglutid B-t kapnak, 1,34 mg/ml szubkután.
Drog: Szemaglutid D, 1,0 mg/ml
Az alanyok egyszeri 0,5 mg Semaglutide D-t kapnak, 1,0 mg/ml szubkután.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-last,sema 0,5mg: A szemaglutid koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető mérésig egyetlen dózis szubkután alkalmazása után. szemaglutid 0,5 mg
Időkeret: 0-840 órával egyszeri adag s.c. szemaglutid 0,5 mg
H*nmol/L-ben mérve
0-840 órával egyszeri adag s.c. szemaglutid 0,5 mg
Cmax,sema,0,5mg: maximális megfigyelt szemaglutid koncentráció-idő egyszeri adag s.c. után. szemaglutid 0,5 mg beadása
Időkeret: 0-840 órával egyszeri adag s.c. szemaglutid 0,5 mg
Nmol/L-ben mérve
0-840 órával egyszeri adag s.c. szemaglutid 0,5 mg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9535-4885
  • 2021-003216-25 (EudraCT szám)
  • U1111-1266-4076 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek (2-es típusú cukorbetegség)

Klinikai vizsgálatok a Szemaglutid B, 1,34 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel