Uno studio clinico che esamina la comparabilità di 2 diverse forme di Semaglutide
25 gennaio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio per dimostrare la bioequivalenza tra la formulazione di Semaglutide per l'iniettore a penna DV3396 e la formulazione per l'iniettore a penna di Semaglutide PDS290
In questo studio, due soluzioni approvate del medicinale semaglutide verranno confrontate in volontari sani.
Lo scopo di questo studio è verificare se le soluzioni di semaglutide B e semaglutide D sono comparabili per quanto riguarda l'entrata, l'attraversamento e l'uscita dal corpo quando somministrate in due iniezioni separate.
I partecipanti riceveranno semaglutide B e semaglutide D in diversi periodi della sperimentazione (Periodo 1 e Periodo 2).
I partecipanti riceveranno 1 iniezione sottocutanea di semaglutide B (0,5 mg) e 1 iniezione sottocutanea di semaglutide D (0,5 mg).
La prova durerà da 87 a 120 giorni (da 3 a 4 mesi circa), a seconda della durata del periodo di screening (da 2 a 28 giorni) e del periodo di sospensione (da 14 a 21 giorni).
I partecipanti avranno una visita di screening, seguita da un soggiorno in casa (5 notti/6 giorni) e 9 visite per ogni periodo.
I partecipanti dovranno digiunare per almeno 6 ore durante la notte con solo acqua consentita prima di ricevere il medicinale di prova il secondo giorno di permanenza in casa (Giorno 1) nel Periodo 1 e nel Periodo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Età compresa tra 20 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 34,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica, ad eccezione di vitamine di routine, farmaci topici, contraccettivi altamente efficaci e uso occasionale di paracetamolo e acido acetilsalicilico, entro 14 giorni prima del giorno dello screening
Abuso o assunzione di alcol, definito come uno dei seguenti:
- Abuso di alcol noto o sospetto entro 1 anno prima dello screening (definito come assunzione regolare superiore a un'assunzione media di 24 grammi (g) di alcol al giorno per gli uomini e 12 g di alcol al giorno per le donne - 12 g di alcol equivalgono a circa 300 millilitri (mL) di birra o lager, 100 ml di vino o 25 ml di alcolici).
- Alcol test positivo allo screening.
Abuso o assunzione di droghe, definito come uno dei seguenti:
- Abuso noto o sospetto di droghe o sostanze chimiche entro 1 anno prima dello screening
- Test di abuso di droga positivo allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide B, 1,34 mg/ml seguita da Semaglutide D, 1,0 mg/ml
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I soggetti riceveranno una dose singola di 0,5 mg di Semaglutide B, 1,34 mg/ml per via sottocutanea.
I soggetti riceveranno una dose singola di 0,5 mg di Semaglutide D, 1,0 mg/ml per via sottocutanea.
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Sperimentale: Semaglutide D, 1,0 mg/ml seguito da Semaglutide B, 1,34 mg/ml
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I soggetti riceveranno una dose singola di 0,5 mg di Semaglutide B, 1,34 mg/ml per via sottocutanea.
I soggetti riceveranno una dose singola di 0,5 mg di Semaglutide D, 1,0 mg/ml per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-last,sema 0.5mg: Area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide dal momento 0 fino all'ultima misurazione quantificabile dopo una singola dose di s.c. semaglutide 0,5 mg
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo una singola dose di s.c. semaglutide 0,5 mg
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Misurato in h*nmol/L
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0-840 ore dopo una singola dose di s.c. semaglutide 0,5 mg
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Cmax,sema,0.5mg: concentrazione-tempo massima osservata di semaglutide dopo singola dose di s.c. somministrazione di semaglutide 0,5 mg
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo una singola dose di s.c. semaglutide 0,5 mg
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Misurato in nmol/L
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0-840 ore dopo una singola dose di s.c. semaglutide 0,5 mg
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4885
- 2021-003216-25 (Numero EudraCT)
- U1111-1266-4076 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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