Клиническое исследование, посвященное сравнению двух различных форм семаглутида
25 января 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование для демонстрации биоэквивалентности между составом семаглутида для шприц-ручки DV3396 и составом для шприца-ручки семаглутида PDS290
В этом испытании два одобренных раствора семаглутида будут сравниваться на здоровых добровольцах.
Целью этого испытания является проверка того, сопоставимы ли растворы семаглутида B и семаглутида D в отношении проникновения в организм, прохождения через него и выхода из него при введении в виде двух отдельных инъекций.
Участники будут получать семаглутид B и семаглутид D в разные периоды исследования (период 1 и период 2).
Участники получат 1 подкожную инъекцию семаглутида B (0,5 мг) и 1 подкожную инъекцию семаглутида D (0,5 мг).
Испытание продлится от 87 до 120 дней (примерно от 3 до 4 месяцев), в зависимости от продолжительности периода скрининга (от 2 до 28 дней) и периода вымывания (от 14 до 21 дня).
Участники пройдут скрининговый визит, за которым последует пребывание в доме (5 ночей/6 дней) и 9 посещений за каждый период.
Участники должны будут голодать в течение не менее 6 часов в течение ночи с разрешенной только водой перед получением пробного лекарства на второй день пребывания в доме (День 1) в Период 1 и Период 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст от 20 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 34,9 кг на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно)
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, за исключением обычных витаминов, местных препаратов, высокоэффективных противозачаточных средств и периодического использования парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, в течение 14 дней до дня скрининга
Злоупотребление или употребление алкоголя, определяемое как любое из следующего:
- Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем в течение 1 года до скрининга (определяется как регулярное потребление более 24 граммов (г) алкоголя в день для мужчин и 12 граммов алкоголя в день для женщин - 12 граммов алкоголя составляют около 300 миллилитров (мл) пива или лагера, 100 мл вина или 25 мл спиртных напитков).
- Положительный тест на алкоголь при скрининге.
Злоупотребление или прием наркотиков, определяемый как любое из следующего:
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или химическими веществами в течение 1 года до скрининга
- Положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид B, 1,34 мг/мл, затем семаглутид D, 1,0 мг/мл
|
Субъекты получат однократную дозу 0,5 мг семаглутида B, 1,34 мг/мл подкожно.
Субъекты получат разовую дозу 0,5 мг семаглутида D, 1,0 мг/мл подкожно.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид D, 1,0 мг/мл, затем семаглутид B, 1,34 мг/мл
|
Субъекты получат однократную дозу 0,5 мг семаглутида B, 1,34 мг/мл подкожно.
Субъекты получат разовую дозу 0,5 мг семаглутида D, 1,0 мг/мл подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema 0,5 мг: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида от времени от времени 0 до последнего поддающегося количественному измерению измерения после однократного подкожного введения. семаглутид 0,5 мг
Временное ограничение: 0-840 часов после однократного подкожного введения семаглутид 0,5 мг
|
Измеряется в ч*нмоль/л
|
0-840 часов после однократного подкожного введения семаглутид 0,5 мг
|
|
Cmax,sema,0,5 мг: максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида-время после однократного подкожного введения. введение семаглутида 0,5 мг
Временное ограничение: 0-840 часов после однократного подкожного введения семаглутид 0,5 мг
|
Измеряется в нмоль/л
|
0-840 часов после однократного подкожного введения семаглутид 0,5 мг
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-4885
- 2021-003216-25 (Номер EudraCT)
- U1111-1266-4076 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .