Um ensaio clínico que analisa a comparabilidade de 2 formas diferentes de semaglutida
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo para demonstrar a bioequivalência entre a formulação de semaglutida para a caneta injetora DV3396 e a formulação para a caneta injetora de semaglutida PDS290
Neste ensaio, duas soluções aprovadas do medicamento semaglutida serão comparadas em voluntários saudáveis.
O objetivo deste estudo é verificar se as soluções de semaglutida B e semaglutida D são comparáveis em relação ao movimento para dentro, através e para fora do corpo quando administradas em duas injeções separadas.
Os participantes receberão semaglutida B e semaglutida D em diferentes períodos do estudo (Período 1 e Período 2).
Os participantes receberão 1 injeção subcutânea de semaglutida B (0,5 mg) e 1 injeção subcutânea de semaglutida D (0,5 mg).
O teste durará de 87 a 120 dias (cerca de 3 a 4 meses), dependendo da duração do período de triagem (2 a 28 dias) e do período de washout (14 a 21 dias).
Os participantes terão uma visita de triagem, seguida de uma estadia em casa (5 noites/6 dias) e 9 visitas por cada período.
Os participantes terão que jejuar por pelo menos 6 horas durante a noite com apenas água permitida antes de receber o medicamento experimental no segundo dia de internação (Dia 1) no Período 1 e no Período 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade entre 20 e 55 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 34,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (ambos incluídos)
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo adequado
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, exceto vitaminas de rotina, medicamentos tópicos, anticoncepcionais de alta eficácia e uso ocasional de paracetamol e ácido acetilsalicílico, nos 14 dias anteriores ao dia da triagem
Abuso ou ingestão de álcool, definido como qualquer um dos itens abaixo:
- Abuso de álcool conhecido ou suspeito dentro de 1 ano antes da triagem (definido como ingestão regular de mais de 24 gramas (g) de álcool por dia para homens e 12 g de álcool por dia para mulheres - 12 g de álcool equivale a cerca de 300 mililitros (mL) de cerveja ou lager, 100 mL de vinho ou 25 mL de destilados).
- Teste de álcool positivo na triagem.
Abuso ou ingestão de drogas, definido como qualquer um dos abaixo:
- Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou substâncias químicas dentro de 1 ano antes da triagem
- Teste de drogas de abuso positivo na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida B, 1,34 mg/mL seguido de Semaglutida D, 1,0 mg/mL
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Os indivíduos receberão uma dose única de 0,5 mg de Semaglutida B, 1,34 mg/mL por via subcutânea.
Os indivíduos receberão uma dose única de 0,5 mg de Semaglutida D, 1,0 mg/mL por via subcutânea.
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Experimental: Semaglutida D, 1,0 mg/mL seguida de Semaglutida B, 1,34 mg/mL
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Os indivíduos receberão uma dose única de 0,5 mg de Semaglutida B, 1,34 mg/mL por via subcutânea.
Os indivíduos receberão uma dose única de 0,5 mg de Semaglutida D, 1,0 mg/mL por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-last,sema 0,5mg: Área sob a curva de concentração de semaglutida-tempo desde o tempo 0 até a última medição quantificável após dose única de s.c. semaglutida 0,5 mg
Prazo: 0-840 horas após uma única dose de s.c. semaglutida 0,5 mg
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Medido em h*nmol/L
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0-840 horas após uma única dose de s.c. semaglutida 0,5 mg
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Cmax,sema,0,5mg: máxima concentração-tempo de semaglutida observada após dose única de administração s.c. administração de semaglutida 0,5 mg
Prazo: 0-840 horas após uma única dose de s.c. semaglutida 0,5 mg
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Medido em nmol/L
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0-840 horas após uma única dose de s.c. semaglutida 0,5 mg
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4885
- 2021-003216-25 (Número EudraCT)
- U1111-1266-4076 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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