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Un essai clinique examinant la comparabilité de 2 formes différentes de sémaglutide

25 janvier 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude visant à démontrer la bioéquivalence entre la formulation de sémaglutide pour le stylo injecteur DV3396 et la formulation pour le stylo injecteur de sémaglutide PDS290

Dans cet essai, deux solutions approuvées du médicament sémaglutide seront comparées chez des volontaires sains. Le but de cet essai est de voir si les solutions de sémaglutide B et de sémaglutide D sont comparables en ce qui concerne le déplacement dans, à travers et hors du corps lorsqu'elles sont administrées en deux injections distinctes. Les participants recevront du sémaglutide B et du sémaglutide D à différentes périodes de l'essai (période 1 et période 2). Les participants recevront 1 injection sous-cutanée de sémaglutide B (0,5 mg) et 1 injection sous-cutanée de sémaglutide D (0,5 mg). L'essai durera de 87 à 120 jours (environ 3 à 4 mois), selon la durée de la période de dépistage (2 à 28 jours) et de la période de sevrage (14 à 21 jours). Les participants auront une visite de sélection, suivie d'un séjour à domicile (5 nuits/6 jours) et de 9 visites pour chaque période. Les participants devront jeûner pendant au moins 6 heures pendant la nuit avec seulement de l'eau autorisée avant de recevoir le médicament d'essai le deuxième jour du séjour à domicile (jour 1) dans la période 1 et la période 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Parexel CPRU, Level 7

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âgé de 20 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 34,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (tous deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance, à l'exception des vitamines de routine, des médicaments topiques, des contraceptifs très efficaces et de l'utilisation occasionnelle de paracétamol et d'acide acétylsalicylique, dans les 14 jours précédant le jour du dépistage

  • Abus ou consommation d'alcool, défini comme l'un des éléments ci-dessous :

    • Abus d'alcool connu ou soupçonné dans l'année précédant le dépistage (défini comme une consommation régulière supérieure à une consommation moyenne de 24 grammes (g) d'alcool par jour pour les hommes et de 12 g d'alcool par jour pour les femmes - 12 g d'alcool équivaut à environ 300 millilitres (mL) de bière ou de bière blonde, 100 ml de vin ou 25 ml de spiritueux).
    • Test d'alcoolémie positif lors du dépistage.

  • Abus ou consommation de drogues, définis comme l'un des éléments ci-dessous :

    • Abus connu ou soupçonné de drogues ou de substances chimiques dans l'année précédant le dépistage
    • Test de toxicomanie positif lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sémaglutide B, 1,34 mg/mL suivi de Sémaglutide D, 1,0 mg/mL
Médicament: Sémaglutide B, 1,34 mg/mL
Les sujets recevront une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide B, 1,34 mg/mL par voie sous-cutanée.
Médicament: Sémaglutide D, 1,0 mg/mL
Les sujets recevront une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide D, 1,0 mg/mL par voie sous-cutanée.
Expérimental: Sémaglutide D, 1,0 mg/mL suivi de Sémaglutide B, 1,34 mg/mL
Médicament: Sémaglutide B, 1,34 mg/mL
Les sujets recevront une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide B, 1,34 mg/mL par voie sous-cutanée.
Médicament: Sémaglutide D, 1,0 mg/mL
Les sujets recevront une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide D, 1,0 mg/mL par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-last,sema 0.5mg : Aire sous la courbe concentration-temps du sémaglutide du temps 0 jusqu'à la dernière mesure quantifiable après une dose unique de s.c. sémaglutide 0,5 mg
Délai: 0-840 heures après une dose unique de s.c. sémaglutide 0,5 mg
Mesuré en h*nmol/L
0-840 heures après une dose unique de s.c. sémaglutide 0,5 mg
Cmax, sema, 0,5 mg : concentration maximale de sémaglutide observée en fonction du temps après une dose unique de s.c. administration de sémaglutide 0,5 mg
Délai: 0-840 heures après une dose unique de s.c. sémaglutide 0,5 mg
Mesuré en nmol/L
0-840 heures après une dose unique de s.c. sémaglutide 0,5 mg

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9535-4885
  • 2021-003216-25 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1266-4076 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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