Een klinisch onderzoek naar de vergelijkbaarheid van 2 verschillende vormen van semaglutide
25 januari 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een studie om bio-equivalentie aan te tonen tussen semaglutide-formulering voor de DV3396-peninjector en de formulering voor de PDS290-semaglutide-pen-injector
In deze studie zullen twee goedgekeurde oplossingen van het geneesmiddel semaglutide vergeleken worden bij gezonde vrijwilligers.
Het doel van deze proef is om te zien of semaglutide B- en semaglutide D-oplossingen vergelijkbaar zijn met betrekking tot het in, door en uit het lichaam bewegen bij toediening in twee afzonderlijke injecties.
Deelnemers krijgen semaglutide B en semaglutide D in verschillende perioden van de proef (periode 1 en periode 2).
Deelnemers krijgen 1 subcutane injectie met semaglutide B (0,5 mg) en 1 subcutane injectie met semaglutide D (0,5 mg).
De proef duurt 87 tot 120 dagen (ongeveer 3 tot 4 maanden), afhankelijk van hoe lang de screeningperiode (2 tot 28 dagen) en de wash-outperiode (14 tot 21 dagen) zijn.
Deelnemers krijgen een screeningbezoek, gevolgd door een verblijf in het huis (5 nachten/6 dagen) en 9 bezoeken voor elke periode.
Deelnemers moeten 's nachts ten minste 6 uur vasten met alleen water toegestaan voordat ze het proefgeneesmiddel krijgen op de tweede dag van het verblijf in het ziekenhuis (dag 1) in periode 1 en periode 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Parexel CPRU, Level 7
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 20-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Body mass index (BMI) tussen 25,0 en 34,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of geneesmiddelen zonder recept, met uitzondering van routinematige vitamines, lokale medicatie, zeer effectieve anticonceptiva en incidenteel gebruik van paracetamol en acetylsalicylzuur, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van de screening
Misbruik of inname van alcohol, gedefinieerd als een van de onderstaande:
- Bekend of vermoed alcoholmisbruik binnen 1 jaar vóór screening (gedefinieerd als regelmatige inname van meer dan een gemiddelde inname van 24 gram (g) alcohol per dag voor mannen en 12 g alcohol per dag voor vrouwen - 12 g alcohol is gelijk aan ongeveer 300 milliliter (ml) bier of pils, 100 ml wijn of 25 ml sterke drank).
- Positieve alcoholtest bij screening.
Misbruik of inname van drugs, gedefinieerd als een van de onderstaande:
- Bekend of vermoed misbruik van drugs of chemische middelen binnen 1 jaar voor screening
- Positieve drugsmisbruiktest bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide B, 1,34 mg/ml gevolgd door Semaglutide D, 1,0 mg/ml
|
Proefpersonen krijgen subcutaan een enkelvoudige dosis van 0,5 mg Semaglutide B, 1,34 mg/ml.
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 0,5 mg Semaglutide D, 1,0 mg/ml subcutaan.
|
|
Experimenteel: Semaglutide D, 1,0 mg/ml gevolgd door Semaglutide B, 1,34 mg/ml
|
Proefpersonen krijgen subcutaan een enkelvoudige dosis van 0,5 mg Semaglutide B, 1,34 mg/ml.
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 0,5 mg Semaglutide D, 1,0 mg/ml subcutaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema 0,5 mg: oppervlakte onder de semaglutideconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare meting na een enkelvoudige dosis van s.c. semaglutide 0,5 mg
Tijdsspanne: 0-840 uur na een enkele dosis s.c. semaglutide 0,5 mg
|
Gemeten in h*nmol/L
|
0-840 uur na een enkele dosis s.c. semaglutide 0,5 mg
|
|
Cmax,sema,0,5 mg: maximaal waargenomen concentratietijd van semaglutide na een enkele dosis s.c. semaglutide 0,5 mg toediening
Tijdsspanne: 0-840 uur na een enkele dosis s.c. semaglutide 0,5 mg
|
Gemeten in nmol/L
|
0-840 uur na een enkele dosis s.c. semaglutide 0,5 mg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-4885
- 2021-003216-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1266-4076 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .