Sydämen vajaatoiminnan valmentajan tutkimus (HEALTHY)
Aktiviteettivalmentajaksi kutsuttua sovellusta (sovellusta) testataan sen selvittämiseksi, voiko se lisätä fyysistä aktiivisuutta ja vähentää istumiskäyttäytymistä sekä parantaa elämänlaatua ja johtaa henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttamiseen fyysisesti inaktiivisilla sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Tämä pilottisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) testaa tutkimuksen suunnittelua ja rekrytointiprosessia sekä tuloksia tulevaa tehokkuutta koskevaa RCT:tä varten.
mHealth-työkalulla Optiloggilla varustetut HF-potilaat seulotaan fyysisen passiivisuuden varalta, sitten rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko aktiviteettivalmentajan sovelluksen lisäämiseksi Optiloggiin tai pysyvät vakio Optiloggin kanssa. Tutkimus kestää 12 viikkoa. Viikot 1 ja 12 fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysmittarilla tallennetaan sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu. Tutkimuksen alussa potilaat listaavat fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät tavoitteet, jotka haluavat saavuttaa, ja saavutuksen taso arvioidaan tutkimuksen lopussa.
Aktiivivalmentaja koulutti potilasta fyysisestä aktiivisuudesta, tarjoaa keinoja fyysisen aktiivisuuden manuaaliseen seurantaan ja kertoo rekisteröidyn aktiivisuuden trendit. Lisäksi se tarjoaa viikoittaisia yhteenvetoja rekisteröidystä liikunnasta ja tarjoaa keinoja asettaa tavoitteita seuraavalle viikolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
---------------- Aktiivivalmentaja tulee kehittää lääketieteellisen tutkimusneuvoston ohjeisiin perustuvalla tieteellisellä lähestymistavalla, mukaan lukien pieni pilotti (eettinen hyväksyntä Dnr 2020-01444), joka on julkaistaan erikseen.
Tämä on ensimmäinen vaihe ja toinen vaihe on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (pilot-RCT), joka suoritetaan perusterveydenhuollon ympäristössä Ruotsissa (eettinen hyväksyntä Dnr 2021-05366-01). Tarkoituksena on testata äskettäin kehitettyä aktiivisuusvalmentajaksi kutsuttua sovellusta (sovellusta) nähdäkseen, voiko se parantaa fyysisesti inaktiivisten sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien fyysistä aktiivisuutta, terveyttä ja elämänlaatua, mutta vielä tärkeämpää on testata tutkimuksen suunnittelua ja rekrytointia. prosessi sekä tulokset tulevaa tehokkuutta koskevaa RCT:tä varten.
Mukana olevat potilaat varustetaan jo mHealth-työkalulla Optilogg, ja ne seulotaan sitten fyysisen passiivisuuden varalta itseraportoivalla kysymyksellä (Blomqvist, 2020, ESC Heart Fail, Utility of single item questions to arvioida fyysistä passiivisuutta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ), ja satunnaistettiin sitten joko vastaanottamaan tai olemaan vastaanottamatta aktiivisuusvalmentajasovellus.
Satunnaistamisen jälkeen potilaat varustetaan kiihtyvyysanturilla viikon ajan. Interventio kestää 12 viikkoa, ja viikolla 12 potilaat kantavat jälleen kiihtyvyysmittarin.
Perustasolla tallennetaan demografiset tiedot sekä tiedot rinnakkaissairauksista ja lääkehoidosta. Potilaat valitsevat ennalta määritellystä luettelosta kaksi fyysiseen aktiivisuuteen liittyvää tavoitetta, jotka he haluavat saavuttaa. 12 viikon kuluttua he arvioivat subjektiivisen tavoitteen saavuttamisen viiden tason järjestysasteikolla välillä -2 ja 2. Viikoilla 1 ja 12 he raportoivat myös terveyteen liittyvästä elämänlaadusta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn avulla.
Interventio
--------------- Optilogg-järjestelmä perustuu kosketusnäytöllisen tietokoneen (tabletin) ympärille, ja aktiivisuusvalmentajasovellus toimii tällä näytöllä.
Ensimmäisen viikon aikana potilas saa erityistä koulutusta fyysisestä aktiivisuudesta ja sydämen vajaatoiminnasta näytöllä Ensimmäisen viikon jälkeen potilaan odotetaan olevan motivoitunut fyysiseen toimintaan ja lyhyt diaesitys aktiivisuusvalmentajan näytöllä havainnollistaa, kuinka henkilö käyttää järjestelmä voi rekisteröidä fyysisen aktiivisuuden manuaalisesti tabletin käyttöliittymässä. Rekisteröityjä aktiivisuustrendejä voi tarkastella näytöllä. Joka viikon lopussa käyttäjä saa näytölle viikoittaisen yhteenvedon, jossa on mahdollisuus asettaa tavoite ensi viikolle. Tavoitetoiminto on valinnainen, joten jokainen, joka kokee negatiivista stressiä tavoitteesta, voi yksinkertaisesti valita, ettei hänellä ole tavoitetta.
Kaikilla potilailla on käytettävissään puhelintuki virka-aikoina teknisen avun saamiseksi Optiloggin ja/tai aktiviteettivalmentajan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, 63188
- Skiftinge VC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta
- Varustettu Optiloggilla
- Fyysisesti passiivinen (seulonta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu käyttämään kiihtyvyysmittaria
- Ei suostu kotikäyntiin
- Osallistuminen toiseen fyysistä aktiivisuutta koskevaan tutkimukseen
- Elinajanodote alle kuusi kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Optilogg-järjestelmään asennetaan valetoimintavalmentaja, joka muuttaa hieman sen ulkonäköä.
|
Optiloggin visuaalista ulkoasua muutetaan, jotta potilas huomaa, että sille on tapahtunut jotain, joten hän ei tiedä, onko se todellinen aktiivisuusvalmentaja vai ei.
Uusia toimintoja ei kuitenkaan lisätä.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Aktiivivalmentaja kouluttaa potilasta fyysisestä aktiivisuudesta, tarjoaa keinoja fyysisen aktiivisuuden manuaaliseen seurantaan ja kertoo rekisteröidyn aktiivisuuden trendit.
Lisäksi se tarjoaa viikoittaisia yhteenvetoja rekisteröidystä liikunnasta ja tarjoaa keinoja asettaa tavoitteita seuraavalle viikolle.
|
Aktiivivalmentaja kouluttaa potilasta fyysisestä aktiivisuudesta, tarjoaa keinoja fyysisen aktiivisuuden manuaaliseen seurantaan ja kertoo rekisteröidyn aktiivisuuden trendit.
Lisäksi se tarjoaa viikoittaisia yhteenvetoja rekisteröidystä liikunnasta ja tarjoaa keinoja asettaa tavoitteita seuraavalle viikolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opintojen suunnittelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoi seulottavien potilaiden määrä löytääksesi sopivat ja halukkaat osallistujat tutkimukseen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu kiihtyvyysmittarilla, ilmoitettu askelina päivässä
|
12 viikkoa
|
|
Istuva aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna arvioi, onko istuma-aika lyhentynyt 10 minuuttia tai enemmän.
|
12 viikkoa
|
|
Tavoitteiden saavuttaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen alussa potilaat valitsevat fyysiseen aktiivisuuteen liittyvät tavoitteet, jotka he haluavat saavuttaa.
Tutkimuksen lopussa tämä saavutus arvioidaan järjestysasteikolla, jossa on viisi tasoa, jotka vaihtelevat -2:sta 2:een, ja kahden tavoitteen saavuttamisen keskiarvo lasketaan.
|
12 viikkoa
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella, asteikolla 0 (erittäin huono) 100 (erinomainen).
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interventioryhmän osalta analyysi siitä, kuinka usein he käyttivät aktiivisuusvalmentajaa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tiny Jaarsma, PhD, Linkoeping University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- activity coach
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .