Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trenéra aktivity srdečního selhání (HEALTHY)

23. října 2023 aktualizováno: CareLigo AB

Aplikace (aplikace) nazvaná trenér aktivit bude testována, aby se zjistilo, zda může zvýšit fyzickou aktivitu a snížit sedavé chování a také zvýšit kvalitu života a vést k dosažení osobních cílů u pacientů s fyzicky neaktivním srdečním selháním (HF). Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) otestuje návrh studie a proces náboru, stejně jako výsledky pro budoucí RCT účinnosti.

Pacienti s HF, kteří jsou vybaveni nástrojem mHealth Optilogg, budou vyšetřeni na fyzickou nečinnost a poté budou náborováni a randomizováni tak, aby jim byla do Optilogg přidána aplikace pro koučování aktivit, nebo aby zůstali u standardního Optilogg. Studie bude probíhat po dobu 12 týdnů. V 1. a 12. týdnu bude zaznamenávána fyzická aktivita pomocí akcelerometru a také kvalita života související se zdravím. Na začátku studie pacienti uvedou cíle týkající se fyzické aktivity, kterých si přejí dosáhnout, a na konci studie bude hodnocena úroveň dosažení.

Trenér aktivity poučil pacienta o pohybové aktivitě, nabízí prostředky pro manuální sledování pohybové aktivity a poskytuje trendy registrované aktivity. Dále poskytuje týdenní přehledy registrované fyzické aktivity a poskytuje prostředky pro stanovení cílů pro následující týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

---------------- Trenér aktivit má být vyvinut za použití vědeckého přístupu založeného na pokynech rady Medical Research Council, včetně malého pilotního projektu (etické schválení Dnr 2020-01444), který má zveřejňovat samostatně.

Toto je první krok a druhý krok je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (pilotní RCT), která má být provedena v prostředí primární péče ve Švédsku (etické schválení Dnr 2021-05366-01). Účelem je otestovat nově vyvinutou aplikaci (aplikaci) nazvanou trenér aktivity, abychom zjistili, zda může zlepšit fyzickou aktivitu, zdraví a kvalitu života u fyzicky neaktivních pacientů se srdečním selháním (HF), ale především otestovat návrh studie a nábor. procesu, stejně jako výsledky pro budoucí RCT účinnosti.

Zařazení pacienti již budou vybaveni nástrojem mHealth Optilogg a poté budou vyšetřeni na fyzickou nečinnost prostřednictvím otázky s vlastním hlášením (Blomqvist, 2020, ESC Heart Fail, Užitečnost jednopoložkových otázek k posouzení fyzické nečinnosti u pacientů s chronickým srdečním selháním ), a poté náhodně vybráni, aby buď obdrželi, nebo neobdrželi aplikaci trenéra aktivit.

Po randomizaci budou pacienti vybaveni akcelerometrem po dobu jednoho týdne. Intervence bude trvat 12 týdnů a dvanáctý týden budou pacienti opět nosit akcelerátor.

Na začátku budou zaznamenávány demografické údaje a také údaje o komorbiditách a farmakologické léčbě. Pacienti si z předem určeného seznamu vyberou dva cíle týkající se fyzické aktivity, které chtějí dosáhnout. Po 12 týdnech vyhodnotí dosažení subjektivního cíle na pětiúrovňové ordinální stupnici v rozmezí od -2 do 2. V týdnech 1 a 12 také vyhodnotí kvalitu života související se zdravím pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.

Zásah

--------------- Systém Optilogg je založen na počítači (tabletu) s dotykovou obrazovkou a na této obrazovce běží aplikace Activity Coach.

Během prvního týdne se pacientovi dostává specifické edukace o fyzické aktivitě a srdečním selhání na obrazovce. Po prvním týdnu se očekává, že pacient bude motivován k fyzické aktivitě a krátká prezentace na obrazovce trenéra aktivit ilustruje, jak osoba používá systém může ručně registrovat fyzickou aktivitu na rozhraní tabletu. Zaznamenané trendy aktivity lze sledovat na obrazovce. Na konci každého týdne uživatel obdrží na obrazovce týdenní shrnutí s možností nastavení cíle na příští týden. Funkce cíle je volitelná, takže kdokoli, kdo pociťuje negativní stres z cíle, může jednoduše zvolit, že cíl nebude mít.

Všichni pacienti budou mít během ordinačních hodin přístup k telefonické podpoře pro technickou pomoc s Optilogg a/nebo trenérem aktivit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 63188
        • Skiftinge VC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikované srdeční selhání
  • Vybaveno Optilogg
  • Fyzicky neaktivní (screening)

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlasí s používáním akcelerometru
  • Nesouhlasí s návštěvou domova
  • Aktuální účast na další studii týkající se fyzické aktivity
  • Předpokládaná délka života méně než šest měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Do systému Optilogg bude nainstalován kouč falešných aktivit, který mírně změní jeho vzhled.
Jiný: trenér falešných aktivit
Vizuální vzhled Optilogg je změněn tak, aby si pacient uvědomil, že se s ním něco stalo, a proto neví, zda je to skutečný trenér aktivity nebo ne. Nejsou však přidány žádné nové funkce.
Experimentální: Zásah
Trenér aktivity edukuje pacienta o fyzické aktivitě, nabízí prostředky pro manuální sledování fyzické aktivity a poskytuje trendy registrované aktivity. Dále poskytuje týdenní přehledy registrované fyzické aktivity a poskytuje prostředky pro stanovení cílů pro následující týden.
Jiný: trenér aktivit
Trenér aktivity edukuje pacienta o fyzické aktivitě, nabízí prostředky pro manuální sledování fyzické aktivity a poskytuje trendy registrované aktivity. Dále poskytuje týdenní přehledy registrované fyzické aktivity a poskytuje prostředky pro stanovení cílů pro následující týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studovat design
Časové okno: 12 týdnů
Analyzujte počet pacientů, u kterých je třeba provést screening, abyste našli vhodné a ochotné účastníky studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí akcelerometru, hlášeno jako kroky za den
12 týdnů
Sedavý čas
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí akcelerometru, vyhodnoťte, zda se doba sezení zkrátila o 10 minut nebo více.
12 týdnů
Skóre dosažení cíle
Časové okno: 12 týdnů
Na začátku studie si pacienti vyberou cíle týkající se fyzické aktivity, kterých chtějí dosáhnout. Na konci studie bude toto dosažení hodnoceno na ordinální stupnici s pěti úrovněmi v rozmezí od -2 do 2 a vypočítá se průměr ze dvou dosažených cílů.
12 týdnů
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, na stupnici od 0 (velmi špatná) do 100 (výborná).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování systému
Časové okno: 12 týdnů
U intervenční skupiny analýza frekvence, s jakou využívali kouče aktivit
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CareLigo AB

Spolupracovníci

Linkoeping University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiny Jaarsma, PhD, Linkoeping University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • activity coach

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na trenér falešných aktivit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit