Onderzoek naar activiteitscoach voor hartfalen (HEALTHY)
Een applicatie (app) genaamd de activiteitencoach zal worden getest om te zien of deze de fysieke activiteit kan verhogen en sedentair gedrag kan verminderen, evenals de kwaliteit van leven kan verbeteren en kan leiden tot het bereiken van persoonlijke doelen bij patiënten met fysiek inactief hartfalen (HF). Deze gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) zal het onderzoeksontwerp en het rekruteringsproces testen, evenals de resultaten voor een toekomstige RCT op werkzaamheid.
HF-patiënten die zijn uitgerust met de mHealth-tool Optilogg worden gescreend op fysieke inactiviteit en vervolgens geworven en gerandomiseerd om ofwel de activiteitencoach-app aan hun Optilogg toe te voegen of om bij de standaard Optilogg te blijven. Het onderzoek duurt 12 weken. Weken 1 en 12 fysieke activiteit met behulp van een versnellingsmeter zal worden geregistreerd, evenals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Aan het begin van het onderzoek zullen de patiënten doelen opsommen met betrekking tot fysieke activiteit die ze willen bereiken, en het bereikte niveau zal aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd.
De activiteitencoach informeerde de patiënt over fysieke activiteit, biedt middelen om fysieke activiteit handmatig bij te houden en geeft trends van geregistreerde activiteit. Bovendien biedt het wekelijkse samenvattingen van geregistreerde fysieke activiteit en biedt het middelen om doelen voor de volgende week te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
---------------- De activiteitencoach moet worden ontwikkeld met behulp van een wetenschappelijke benadering op basis van de richtlijnen van de Medical Research Council, inclusief een kleine pilot (ethische goedkeuring Dnr 2020-01444) die afzonderlijk worden gepubliceerd.
Dit is de eerste stap en de tweede stap is de gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (pilot-RCT), uit te voeren in een eerstelijnszorgomgeving in Zweden (ethische goedkeuring Dnr 2021-05366-01). Het doel is om de nieuw ontwikkelde applicatie (app) genaamd de activity coach te testen, om te zien of deze de fysieke activiteit, gezondheid en kwaliteit van leven kan verbeteren bij lichamelijk inactieve hert failure (HF) patiënten, maar wat nog belangrijker is, het testen van de onderzoeksopzet en rekrutering proces, evenals uitkomsten voor een toekomstige RCT over werkzaamheid.
De geïncludeerde patiënten zullen al worden uitgerust met de mHealth-tool Optilogg en vervolgens worden gescreend op fysieke inactiviteit door middel van een zelfrapportagevraag (Blomqvist, 2020, ESC Heart Fail, Utility of single-item questions to assessment physical inactivity inpatients with chronisch hartfalen ), en vervolgens gerandomiseerd om de activiteitencoach-app wel of niet te ontvangen.
Na randomisatie worden de patiënten gedurende een week uitgerust met een accelerometer. De ingreep duurt 12 weken en in week twaalf dragen de patiënten weer een versnellingsmeter.
Bij aanvang zullen demografische gegevens worden geregistreerd, evenals gegevens over comorbiditeit en farmacologische behandeling. Patiënten zullen uit een vooraf gespecificeerde lijst twee doelen selecteren met betrekking tot fysieke activiteit die ze willen bereiken. Na 12 weken zullen ze het subjectieve bereikte doel evalueren op een ordinale schaal van vijf niveaus, variërend van -2 tot 2. In week 1 en 12 zullen ze ook gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven rapporteren met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Interventie
--------------- Het Optilogg-systeem is gebaseerd op een computer met aanraakscherm (tablet) en op dit scherm draait de activiteitencoach-app.
Gedurende de eerste week krijgt de patiënt specifieke voorlichting over fysieke activiteit en HF op het scherm. Na de eerste week wordt van de patiënt verwacht dat hij gemotiveerd is om aan fysieke activiteit deel te nemen en een korte diavoorstelling op het scherm van de activiteitencoach illustreert hoe de persoon die de systeem kan fysieke activiteit handmatig registreren op de tabletinterface. De geregistreerde activiteitentrends kunnen op het scherm worden bekeken. Aan het einde van elke week krijgt de gebruiker een weekoverzicht op het scherm met de mogelijkheid om een doel voor de volgende week in te stellen. De doelfunctionaliteit is optioneel, zodat iedereen die negatieve stress voelt door het doel, er eenvoudig voor kan kiezen om geen doel te hebben.
Alle patiënten hebben tijdens kantooruren toegang tot telefonische ondersteuning voor technische assistentie met Optilogg en/of de activiteitencoach.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eskilstuna, Zweden, 63188
- Skiftinge VC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd hartfalen
- Uitgerust met Optilogg
- Lichamelijk inactief (screening)
Uitsluitingscriteria:
- Geeft geen toestemming voor het gebruik van de versnellingsmeter
- Geeft geen toestemming voor huisbezoek
- Huidige deelname aan een ander onderzoek met betrekking tot fysieke activiteit
- Levensverwachting minder dan zes maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Er zal een schijnactiviteitencoach op het Optilogg-systeem worden geïnstalleerd, waardoor het uiterlijk enigszins verandert.
|
Het visuele uiterlijk van Optilogg is veranderd om de patiënt ervan bewust te maken dat er iets mee is gebeurd, en dus niet te weten of het de echte activiteitencoach is of niet.
Er wordt echter geen nieuwe functionaliteit toegevoegd.
|
|
Experimenteel: Interventie
De activiteitencoach informeert de patiënt over fysieke activiteit, biedt mogelijkheden om de fysieke activiteit handmatig bij te houden en geeft trends weer in de geregistreerde activiteit.
Bovendien biedt het wekelijkse overzichten van de geregistreerde fysieke activiteit en biedt het mogelijkheden om doelen voor de volgende week te stellen.
|
De activiteitencoach informeert de patiënt over fysieke activiteit, biedt middelen om fysieke activiteit handmatig bij te houden en geeft trends van geregistreerde activiteit weer.
Bovendien biedt het wekelijkse samenvattingen van geregistreerde fysieke activiteit en biedt het middelen om doelen voor de volgende week te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie ontwerp
Tijdsspanne: 12 weken
|
Analyseer het aantal patiënten dat moet worden gescreend om geschikte en gewillige deelnemers voor het onderzoek te vinden.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met versnellingsmeter, gerapporteerd als stappen per dag
|
12 weken
|
|
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met een versnellingsmeter, evalueer of de sedentaire tijd met 10 minuten of meer is afgenomen.
|
12 weken
|
|
Doelbereiking score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aan het begin van het onderzoek selecteren patiënten doelen met betrekking tot fysieke activiteit die ze willen bereiken.
Aan het einde van de studie wordt dit bereikt beoordeeld op een ordinale schaal met vijf niveaus, variërend van -2 tot 2, en wordt het gemiddelde van de twee bereikte doelen berekend.
|
12 weken
|
|
Vragenlijst cardiomyopathie in Kansas City
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, een schaal van 0 (zeer slecht) tot 100 (uitstekend).
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeemnaleving
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor de interventiegroep, analyse van de frequentie waarmee ze de activiteitencoach gebruikten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiny Jaarsma, PhD, Linkoeping University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- activity coach
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .