Estudo de Coach de Atividade de Insuficiência Cardíaca (HEALTHY)
Um aplicativo (app) chamado de Activity Coach será testado para verificar se ele pode aumentar a atividade física e diminuir o comportamento sedentário, bem como aumentar a qualidade de vida e levar ao alcance de metas pessoais em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) fisicamente inativos. Este estudo piloto randomizado controlado (RCT) testará o desenho do estudo e o processo de recrutamento, bem como os resultados para um futuro RCT de eficácia.
Os pacientes com IC equipados com a ferramenta mHealth Optilogg serão rastreados quanto à inatividade física e, em seguida, recrutados e randomizados para adicionar o aplicativo de treinador de atividade ao seu Optilogg ou permanecer com o Optilogg padrão. O estudo terá duração de 12 semanas. As semanas 1 e 12 de atividade física usando um acelerômetro serão registradas, bem como a qualidade de vida relacionada à saúde. No início do estudo, os pacientes listarão as metas relacionadas à atividade física que desejam atingir e o nível de realização será avaliado no final do estudo.
O treinador de atividades instruiu o paciente sobre a atividade física, oferece meios de rastrear manualmente a atividade física e fornece tendências de atividade registrada. Além disso, fornece resumos semanais da atividade física registrada e fornece meios para estabelecer metas para a semana seguinte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
---------------- O Activity Coach será desenvolvido com uma abordagem científica baseada nas diretrizes do Medical Research Council, incluindo um pequeno piloto (aprovação ética Dnr 2020-01444) que deve ser publicado separadamente.
Esta é a primeira etapa e a segunda etapa é o estudo piloto randomizado controlado (piloto-RCT), a ser realizado em um ambiente de atenção primária na Suécia (aprovação ética Dnr 2021-05366-01). O objetivo é testar o aplicativo (app) recém-desenvolvido chamado Activity Coach, para ver se ele pode melhorar a atividade física, a saúde e a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) fisicamente inativos, mas, mais importante, testar o desenho do estudo e o recrutamento processo, bem como resultados para um futuro ECR de eficácia.
Os pacientes incluídos já estarão equipados com a ferramenta mHealth Optilogg e, em seguida, rastreados quanto à inatividade física por meio de uma pergunta de autorrelato (Blomqvist, 2020, ESC Heart Fail, Utilidade de perguntas de item único para avaliar a inatividade física em pacientes com insuficiência cardíaca crônica ) e, em seguida, randomizados para receber ou não o aplicativo Activity Coach.
Após a randomização, os pacientes serão equipados com um acelerômetro por uma semana. A intervenção durará 12 semanas e, na 12ª semana, os pacientes carregarão novamente um aceleroemter.
Na linha de base, dados demográficos serão registrados, bem como dados sobre comorbidades e tratamento farmacológico. Os pacientes selecionarão de uma lista pré-especificada dois objetivos relacionados à atividade física que desejam atingir. Após 12 semanas, eles avaliarão a obtenção subjetiva da meta em uma escala ordinal de cinco níveis, variando de -2 a 2. Nas semanas 1 e 12, eles também relatarão a qualidade de vida relacionada à saúde usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City.
Intervenção
--------------- O sistema Optilogg é baseado em um computador com tela sensível ao toque (tablet) e o aplicativo Activity Coach é executado nessa tela.
Durante a primeira semana, o paciente recebe educação específica sobre atividade física e IC na tela. O sistema pode registrar manualmente a atividade física na interface do tablet. As tendências de atividade cadastradas podem ser visualizadas na tela. Ao final de cada semana o usuário receberá na tela um resumo semanal com a opção de definir uma meta para a próxima semana. A funcionalidade de meta é opcional para que qualquer pessoa que sinta estresse negativo com a meta possa simplesmente optar por não ter uma meta.
Todos os pacientes terão acesso ao suporte telefônico durante o horário de expediente para assistência técnica com o Optilogg e/ou o Activity Coach.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eskilstuna, Suécia, 63188
- Skiftinge VC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca diagnosticada
- Equipado com Optilogg
- Fisicamente inativo (triagem)
Critério de exclusão:
- Não consente o uso do acelerômetro
- Não consente a visita domiciliar
- Participação atual em outro estudo relacionado à atividade física
- Esperança de vida inferior a seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Um simulador de atividades simuladas será instalado no sistema Optilogg, alterando ligeiramente sua aparência.
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A aparência visual do Optilogg é alterada para que o paciente saiba que algo aconteceu com ele, sem saber se é o verdadeiro treinador de atividades ou não.
Nenhuma nova funcionalidade é adicionada, no entanto.
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Experimental: Intervenção
O treinador de atividades educa o paciente sobre a atividade física, oferece meios de monitorar manualmente a atividade física e fornece tendências de atividade registrada.
Além disso, fornece resumos semanais da atividade física registrada e meios de definição de metas para a semana seguinte.
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O treinador de atividades educa o paciente sobre atividade física, oferece meios de rastrear manualmente a atividade física e fornece tendências de atividade registrada.
Além disso, fornece resumos semanais da atividade física registrada e fornece meios para estabelecer metas para a semana seguinte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Design de estudo
Prazo: 12 semanas
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Analise o número de pacientes que precisam ser rastreados para encontrar participantes apropriados e dispostos a participar do estudo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: 12 semanas
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Medido com acelerômetro, relatado como passos por dia
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12 semanas
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Tempo sedentário
Prazo: 12 semanas
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Medido com acelerômetro, avalia se o tempo sedentário diminuiu em 10 minutos ou mais.
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12 semanas
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Pontuação de alcance de meta
Prazo: 12 semanas
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No início do estudo, os pacientes selecionarão as metas relacionadas à atividade física que desejam alcançar.
Ao final do estudo, esse atingimento será avaliado em uma escala ordinal com cinco níveis, variando de -2 a 2, e será calculada uma média dos dois atingimentos da meta.
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12 semanas
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, uma escala de 0 (muito ruim) a 100 (excelente).
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência do sistema
Prazo: 12 semanas
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Para o grupo de intervenção, análise da frequência com que usaram o treinador de atividades
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiny Jaarsma, PhD, Linkoeping University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- activity coach
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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