Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsvikt Activity Coach Study (HEALTHY)

23 oktober 2023 uppdaterad av: CareLigo AB

En applikation (app) som kallas aktivitetscoachen kommer att testas för att se om den kan öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende, samt öka livskvaliteten och leda till personlig måluppfyllelse hos patienter med fysiskt inaktiv hjärtsvikt (HF). Denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att testa studiedesignen och rekryteringsprocessen, såväl som resultat för en framtida RCT-effekt.

HF-patienter utrustade med mHealth-verktyget Optilogg kommer att screenas för fysisk inaktivitet och sedan rekryteras och randomiseras för att antingen lägga till aktivitetscoach-appen i sin Optilogg eller förbli med standard Optilogg. Studien kommer att pågå i 12 veckor. Vecka 1 och 12 kommer fysisk aktivitet med accelerometer att registreras, liksom hälsorelaterad livskvalitet. I början av studien kommer patienterna att lista mål relaterade till fysisk aktivitet som man önskar uppnå, och nivån på uppnåendet kommer att utvärderas i slutet av studien.

Aktivitetscoachen utbildade patienten om fysisk aktivitet, erbjuder sätt att manuellt spåra fysisk aktivitet och ger trender för registrerad aktivitet. Dessutom ger den veckosammanfattningar av registrerad fysisk aktivitet och ger möjlighet att sätta upp mål för nästa vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

---------------- Aktivitetscoachen ska utvecklas med ett vetenskapligt förhållningssätt baserat på Medicinska forskningsrådets riktlinjer, inklusive en liten pilot (etisk godkännande Dnr 2020-01444) som ska publiceras separat.

Detta är det första steget och det andra steget är den randomiserade kontrollerade pilotstudien (pilot-RCT), som ska utföras i en primärvårdsmiljö i Sverige (etisk godkännande Dnr 2021-05366-01). Syftet är att testa den nyutvecklade applikationen (appen) som kallas aktivitetscoachen, för att se om den kan förbättra fysisk aktivitet, hälsa och livskvalitet hos patienter med fysiskt inaktiva hert failure (HF), men ännu viktigare testa studiens design och rekrytering. process, såväl som resultat för en framtida RCT-effekt.

Patienterna som ingår kommer redan att vara utrustade med mHealth-verktyget Optilogg, och sedan screenas för fysisk inaktivitet genom en självrapporteringsfråga (Blomqvist, 2020, ESC Heart Fail, Utility of single-item questions to assessment fysisk inaktivitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt ), och sedan randomiserat till att antingen ta emot eller inte ta emot aktivitetscoach-appen.

Efter randomisering kommer patienterna att utrustas med en accelerometer under en vecka. Interventionen kommer att pågå i 12 veckor, och vecka tolv kommer patienterna återigen att bära ett acceleroemter.

Vid baslinjen kommer demografiska data att registreras, liksom data om samsjukligheter och farmakologisk behandling. Patienterna kommer från en fördefinierad lista att välja två mål relaterade till fysisk aktivitet som de vill uppnå. Efter 12 veckor kommer de att utvärdera de subjektiva måluppnåendet på en ordningsskala på fem nivåer från -2 till 2. Vid vecka 1 och 12 kommer de också att rapportera hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.

Intervention

--------------- Optilogg-systemet är baserat på en dator med pekskärm (surfplatta), och aktivitetscoach-appen körs på den här skärmen.

Under den första veckan får patienten specifik utbildning om fysisk aktivitet och HF på skärmen. Efter den första veckan förväntas patienten vara motiverad att ägna sig åt fysisk aktivitet och ett kort bildspel på aktivitetscoachens skärm visar hur personen som använder systemet kan manuellt registrera fysisk aktivitet på surfplattans gränssnitt. De registrerade aktivitetstrenderna kan ses på skärmen. I slutet av varje vecka får användaren en veckosammanfattning på skärmen med möjlighet att sätta ett mål för nästa vecka. Målfunktionen är valfri så att alla som känner negativ stress från målet helt enkelt kan välja att inte ha ett mål.

Alla patienter kommer att ha tillgång till telefonsupport under kontorstid för teknisk assistans med Optilogg och/eller aktivitetscoachen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
        • Skiftinge VC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserat hjärtsvikt
  • Utrustad med Optilogg
  • Fysiskt inaktiv (screening)

Exklusions kriterier:

  • samtycker inte till att använda accelerometer
  • Samtycker inte till hembesök
  • Aktuellt deltagande i en annan studie som rör fysisk aktivitet
  • Förväntad livslängd mindre än sex månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
En skenaktivitetscoach kommer att installeras på Optilogg-systemet, vilket ändrar utseendet något.
Övrig: skenaktivitetscoach
Det visuella utseendet på Optilogg ändras för att göra patienten medveten om att något har hänt den, och därför inte veta om det är den verkliga aktivitetscoachen eller inte. Ingen ny funktionalitet tillkommer dock.
Experimentell: Intervention
Aktivitetscoachen utbildar patienten om fysisk aktivitet, erbjuder sätt att manuellt spåra fysisk aktivitet och ger trender för registrerad aktivitet. Dessutom ger den veckosammanfattningar av registrerad fysisk aktivitet och ger möjlighet att sätta upp mål för nästa vecka.
Övrig: aktivitetscoach
Aktivitetscoachen utbildar patienten om fysisk aktivitet, erbjuder sätt att manuellt spåra fysisk aktivitet och ger trender för registrerad aktivitet. Dessutom ger den veckosammanfattningar av registrerad fysisk aktivitet och ger möjlighet att sätta upp mål för nästa vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera design
Tidsram: 12 veckor
Analysera antalet patienter som behövde screenas för att hitta lämpliga och villiga deltagare för studien.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Mätt med accelerometer, rapporterad som steg per dag
12 veckor
Stillasittande tid
Tidsram: 12 veckor
Mät med accelerometer, utvärdera om stillasittandetiden har minskat med 10 minuter eller mer.
12 veckor
Måluppfyllelse
Tidsram: 12 veckor
I början av studien kommer patienterna att välja mål relaterade till fysisk aktivitet som de vill uppnå. I slutet av studien kommer denna prestation att utvärderas på en ordinalskala med fem nivåer, från -2 till 2, och ett medelvärde av de två måluppfyllelserna beräknas.
12 veckor
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, en skala mellan 0 (mycket dålig) till 100 (utmärkt).
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemefterlevnad
Tidsram: 12 veckor
För interventionsgruppen, analys av frekvensen med vilken de använde aktivitetscoachen
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CareLigo AB

Samarbetspartners

Linkoeping University

Utredare

  • Huvudutredare: Tiny Jaarsma, PhD, Linkoeping University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • activity coach

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på skenaktivitetscoach

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera