Estudio de entrenador de actividad de insuficiencia cardíaca (HEALTHY)
Se probará una aplicación llamada entrenador de actividad para ver si puede aumentar la actividad física y disminuir el comportamiento sedentario, así como aumentar la calidad de vida y conducir al logro de objetivos personales en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) físicamente inactivos. Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto probará el diseño del estudio y el proceso de reclutamiento, así como los resultados para un futuro ECA de eficacia.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca equipados con la herramienta mHealth Optilogg serán evaluados por inactividad física y luego reclutados y aleatorizados para que se agregue la aplicación de entrenador de actividad a su Optilogg o permanezcan con el Optilogg estándar. El estudio continuará durante 12 semanas. Se registrará la actividad física mediante acelerómetro de las semanas 1 y 12, así como la calidad de vida relacionada con la salud. Al comienzo del estudio, los pacientes enumerarán metas relacionadas con la actividad física que desean alcanzar, y el nivel de logro se evaluará al final del estudio.
El entrenador de actividades instruyó al paciente sobre la actividad física, ofrece medios para realizar un seguimiento manual de la actividad física y proporciona tendencias de la actividad registrada. Además, proporciona resúmenes semanales de actividad física registrada y proporciona medios para establecer metas para la semana siguiente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
---------------- El entrenador de actividades se desarrollará utilizando un enfoque científico basado en las pautas del Consejo de Investigación Médica, incluido un pequeño piloto (aprobación ética Dnr 2020-01444) que debe publicarse por separado.
Este es el primer paso y el segundo paso es el estudio piloto controlado aleatorio (RCT piloto), que se realizará en un entorno de atención primaria en Suecia (aprobación ética Dnr 2021-05366-01). El propósito es probar la aplicación recientemente desarrollada llamada entrenador de actividad, para ver si puede mejorar la actividad física, la salud y la calidad de vida en pacientes físicamente inactivos con falla hert (HF), pero lo que es más importante, probar el diseño del estudio y el reclutamiento. proceso, así como los resultados para un futuro ECA de eficacia.
Los pacientes incluidos ya estarán equipados con la herramienta mHealth Optilogg, y luego se evaluará la inactividad física a través de una pregunta de autoinforme (Blomqvist, 2020, ESC Heart Fail, Utility of single-item question to evaluación de la inactividad física en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica ), y luego se aleatorizaron para recibir o no recibir la aplicación de entrenador de actividad.
Después de la aleatorización, se equipará a los pacientes con un acelerómetro durante una semana. La intervención durará 12 semanas y en la semana doce los pacientes volverán a llevar un acelerómetro.
Al inicio del estudio se registrarán datos demográficos, así como datos sobre comorbilidades y tratamiento farmacológico. Los pacientes seleccionarán de una lista preestablecida dos objetivos relacionados con la actividad física que desean alcanzar. Después de 12 semanas, evaluarán el logro subjetivo de la meta en una escala ordinal de cinco niveles que va de -2 a 2. En las semanas 1 y 12, también informarán sobre la calidad de vida relacionada con la salud mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City.
Intervención
--------------- El sistema Optilogg se basa en una computadora con pantalla táctil (tableta), y la aplicación del entrenador de actividades se ejecuta en esta pantalla.
Durante la primera semana, el paciente recibe educación específica sobre actividad física y HF en la pantalla. Después de la primera semana, se espera que el paciente esté motivado para realizar actividad física y una breve presentación de diapositivas en la pantalla del entrenador de actividades ilustra cómo la persona que usa el El sistema puede registrar manualmente la actividad física en la interfaz de la tableta. Las tendencias de actividad registradas se pueden ver en la pantalla. Al final de cada semana, el usuario recibirá un resumen semanal en la pantalla con la opción de establecer una meta para la próxima semana. La funcionalidad de la meta es opcional, de modo que cualquier persona que sienta estrés negativo por la meta, simplemente puede seleccionar no tener una meta.
Todos los pacientes tendrán acceso a soporte telefónico en horario de oficina para asistencia técnica con Optilogg y/o el entrenador de actividades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eskilstuna, Suecia, 63188
- Skiftinge VC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca diagnosticada
- Equipado con Optilogg
- Físicamente inactivo (detección)
Criterio de exclusión:
- No da su consentimiento para usar el acelerómetro
- No da su consentimiento para la visita domiciliaria
- Participación actual en otro estudio relacionado con la actividad física
- Esperanza de vida inferior a seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Se instalará un entrenador de actividad falso en el sistema Optilogg, cambiando ligeramente su apariencia.
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La apariencia visual de Optilogg se cambia para que el paciente se dé cuenta de que algo le ha sucedido y, por lo tanto, no sepa si es el entrenador de actividad real o no.
Sin embargo, no se agrega ninguna funcionalidad nueva.
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Experimental: Intervención
El entrenador de actividad educa al paciente sobre la actividad física, ofrece medios para realizar un seguimiento manual de la actividad física y proporciona tendencias de la actividad registrada.
Además, proporciona resúmenes semanales de la actividad física registrada y proporciona medios para establecer objetivos para la semana siguiente.
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El entrenador de actividad educa al paciente sobre la actividad física, ofrece medios para realizar un seguimiento manual de la actividad física y proporciona tendencias de la actividad registrada.
Además, proporciona resúmenes semanales de actividad física registrada y proporciona medios para establecer metas para la semana siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diseño del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizar el número de pacientes necesarios para ser evaluados para encontrar participantes apropiados y dispuestos para el estudio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con acelerómetro, informado como pasos por día
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12 semanas
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Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con acelerómetro, evalúe si el tiempo sedentario se ha reducido en 10 minutos o más.
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12 semanas
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Puntuación de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al comienzo del estudio, los pacientes seleccionarán los objetivos relacionados con la actividad física que desean lograr.
Al final del estudio, este logro se evaluará en una escala ordinal con cinco niveles, que van de -2 a 2, y se calcula una media de los dos logros de la meta.
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12 semanas
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, una escala de 0 (muy mala) a 100 (excelente).
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al sistema
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para el grupo de intervención, análisis de la frecuencia con la que utilizaban el entrenador de actividades
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiny Jaarsma, PhD, Linkoeping University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- activity coach
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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