Badanie trenera aktywności związanej z niewydolnością serca (HEALTHY)
Aplikacja (aplikacja) o nazwie trener aktywności zostanie przetestowana pod kątem zwiększenia aktywności fizycznej i zmniejszenia siedzącego trybu życia, a także poprawy jakości życia i osiągnięcia osobistych celów u nieaktywnych fizycznie pacjentów z niewydolnością serca (HF). Ta pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT) przetestuje projekt badania i proces rekrutacji, a także wyniki przyszłego RCT skuteczności.
Pacjenci z HF wyposażeni w narzędzie mHealth Optilogg zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem braku aktywności fizycznej, a następnie zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy Optilogg z aplikacją trenera aktywności lub pozostaną przy standardowym Optilogg. Badanie potrwa 12 tygodni. Rejestrowana będzie aktywność fizyczna w 1. i 12. tygodniu za pomocą akcelerometru, a także jakość życia związana ze zdrowiem. Na początku badania pacjenci sporządzają listę celów związanych z aktywnością fizyczną, które chcą osiągnąć, a na koniec badania oceniany jest poziom ich realizacji.
Trener aktywności poinstruował pacjenta na temat aktywności fizycznej, oferuje sposoby ręcznego śledzenia aktywności fizycznej oraz przedstawia trendy zarejestrowanej aktywności. Ponadto zapewnia cotygodniowe podsumowania zarejestrowanej aktywności fizycznej i umożliwia wyznaczanie celów na następny tydzień.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
---------------- Trener aktywności ma być opracowany z wykorzystaniem podejścia naukowego opartego na wytycznych Medical Research Council, w tym małego pilota (aprobata etyczna Dnr 2020-01444), który ma być publikowane oddzielnie.
Jest to pierwszy krok, a drugim etapem jest randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe (pilotażowe RCT), które ma zostać przeprowadzone w podstawowej opiece zdrowotnej w Szwecji (zgoda etyczna Dnr 2021-05366-01). Celem jest przetestowanie nowo opracowanej aplikacji (aplikacji) zwanej trenerem aktywności, aby sprawdzić, czy może ona poprawić aktywność fizyczną, zdrowie i jakość życia nieaktywnych fizycznie pacjentów z niewydolnością serca (HF), ale co ważniejsze, przetestować projekt badania i rekrutację procesu, jak również wyniki przyszłego RCT skuteczności.
Włączeni pacjenci zostaną już wyposażeni w narzędzie mHealth Optilogg, a następnie poddani badaniu przesiewowemu pod kątem braku aktywności fizycznej za pomocą pytania samoopisowego (Blomqvist, 2020, ESC Heart Fail, Utility of single-item questions to assessment fizyczny brak aktywności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca) ), a następnie przydzielono losowo do grupy otrzymującej lub nieotrzymującej aplikacji trenera aktywności.
Po randomizacji pacjenci będą przez tydzień wyposażeni w akcelerometr. Interwencja potrwa 12 tygodni, aw dwunastym tygodniu pacjenci ponownie będą nosić akcelerometr.
Na początku będą rejestrowane dane demograficzne, a także dane dotyczące chorób współistniejących i leczenia farmakologicznego. Z wcześniej ustalonej listy pacjenci wybierają dwa cele związane z aktywnością fizyczną, które chcą osiągnąć. Po 12 tygodniach ocenią subiektywne osiągnięcie celu na pięciostopniowej skali porządkowej od -2 do 2. W 1. i 12. tygodniu będą również oceniać jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City.
Interwencja
--------------- System Optilogg jest oparty na komputerze z ekranem dotykowym (tablet), na którym działa aplikacja trenera aktywności.
W pierwszym tygodniu pacjent otrzymuje na ekranie szczegółową edukację na temat aktywności fizycznej i HF. Po pierwszym tygodniu oczekuje się, że pacjent będzie zmotywowany do aktywności fizycznej, a krótki pokaz slajdów na ekranie trenera aktywności ilustruje, w jaki sposób osoba korzystająca z system może ręcznie rejestrować aktywność fizyczną na interfejsie tabletu. Zarejestrowane trendy aktywności można przeglądać na ekranie. Na koniec każdego tygodnia użytkownik otrzyma na ekranie tygodniowe podsumowanie z możliwością wyznaczenia celu na kolejny tydzień. Funkcja celu jest opcjonalna, więc każdy, kto odczuwa negatywny stres związany z celem, może po prostu wybrać brak celu.
Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do wsparcia telefonicznego w godzinach pracy biura w celu uzyskania pomocy technicznej w zakresie Optilogg i/lub trenera aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja, 63188
- Skiftinge VC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana niewydolność serca
- Wyposażony w Optilogga
- Nieaktywne fizycznie (przesiewowe)
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyraża zgody na używanie akcelerometru
- Nie wyraża zgody na wizyty domowe
- Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym aktywności fizycznej
- Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
W systemie Optilogg zostanie zainstalowany pozorowany trener aktywności, który nieznacznie zmieni jego wygląd.
|
Wygląd Optilogga jest zmieniany tak, aby pacjent miał świadomość, że coś się z nim stało, a więc nie wie, czy jest to prawdziwy trener aktywności, czy nie.
Nie dodaje się jednak żadnych nowych funkcji.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Trener aktywności edukuje pacjenta w zakresie aktywności fizycznej, oferuje możliwość ręcznego śledzenia aktywności fizycznej i zapewnia trendy zarejestrowanej aktywności.
Ponadto zapewnia cotygodniowe podsumowania zarejestrowanej aktywności fizycznej i umożliwia wyznaczanie celów na następny tydzień.
|
Trener aktywności edukuje pacjenta na temat aktywności fizycznej, oferuje sposoby ręcznego śledzenia aktywności fizycznej oraz przedstawia trendy zarejestrowanej aktywności.
Ponadto zapewnia cotygodniowe podsumowania zarejestrowanej aktywności fizycznej i umożliwia wyznaczanie celów na następny tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Projekt badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeanalizuj liczbę pacjentów, których należy przebadać, aby znaleźć odpowiednich i chętnych uczestników do badania.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone za pomocą acelerometru, podawane jako kroki dziennie
|
12 tygodni
|
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzone za pomocą akcelerometru, oceń, czy czas siedzenia zmniejszył się o 10 minut lub więcej.
|
12 tygodni
|
|
Wynik realizacji celu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Na początku badania pacjenci wybiorą cele związane z aktywnością fizyczną, które chcą osiągnąć.
Na koniec badania osiągnięcie to zostanie ocenione na skali porządkowej z pięcioma poziomami, od -2 do 2, i obliczona zostanie średnia z dwóch osiągnięć celu.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City, w skali od 0 (bardzo słaba) do 100 (doskonała).
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z systemem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dla grupy interwencyjnej analiza częstotliwości korzystania z trenera aktywności
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiny Jaarsma, PhD, Linkoeping University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- activity coach
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .