Studio sull'allenatore di attività per l'insufficienza cardiaca (HEALTHY)
Verrà testata un'applicazione (app) chiamata activity coach per vedere se può aumentare l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario, nonché aumentare la qualità della vita e portare al raggiungimento degli obiettivi personali nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) fisicamente inattivi. Questo studio pilota randomizzato controllato (RCT) testerà il disegno dello studio e il processo di reclutamento, nonché i risultati per un futuro RCT di efficacia.
I pazienti con scompenso cardiaco dotati dello strumento mHealth Optilogg verranno sottoposti a screening per l'inattività fisica e quindi reclutati e randomizzati per aggiungere l'app Activity Coach al proprio Optilogg o rimanere con l'Optilogg standard. Lo studio andrà avanti per 12 settimane. Verranno registrate l'attività fisica delle settimane 1 e 12 utilizzando un accelerometro, nonché la qualità della vita correlata alla salute. All'inizio dello studio i pazienti elencheranno gli obiettivi relativi all'attività fisica che desiderano raggiungere e il livello di raggiungimento sarà valutato alla fine dello studio.
L'allenatore dell'attività ha istruito il paziente sull'attività fisica, offre mezzi per monitorare manualmente l'attività fisica e fornisce le tendenze dell'attività registrata. Inoltre, fornisce riepiloghi settimanali dell'attività fisica registrata e fornisce i mezzi per fissare obiettivi per la settimana successiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
---------------- L'activity coach deve essere sviluppato utilizzando un approccio scientifico basato sulle linee guida del Medical Research Council, incluso un piccolo progetto pilota (approvazione etica Dnr 2020-01444) che deve essere pubblicato separatamente.
Questo è il primo passo e il secondo passo è lo studio pilota controllato randomizzato (pilot-RCT), da eseguire in un contesto di cure primarie in Svezia (approvazione etica Dnr 2021-05366-01). Lo scopo è testare l'applicazione (app) di nuova concezione chiamata activity coach, per vedere se può migliorare l'attività fisica, la salute e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) fisicamente inattivi, ma soprattutto testare il disegno dello studio e il reclutamento processo, così come i risultati per un futuro RCT di efficacia.
I pazienti inclusi saranno già dotati dello strumento mHealth Optilogg, e quindi sottoposti a screening per l'inattività fisica attraverso una domanda di autovalutazione (Blomqvist, 2020, ESC Heart Fail, Utility of single-item questions to assess in physical inactivity inpatients with chronic heart failure ) e quindi randomizzato per ricevere o non ricevere l'app Activity Coach.
Dopo la randomizzazione i pazienti saranno dotati di un accelerometro per una settimana. L'intervento andrà avanti per 12 settimane e alla dodicesima settimana i pazienti porteranno ancora una volta un acceleratore.
Al basale verranno registrati i dati demografici, così come i dati sulle comorbilità e sul trattamento farmacologico. I pazienti selezioneranno da un elenco prestabilito due obiettivi relativi all'attività fisica che desiderano raggiungere. Dopo 12 settimane valuteranno il raggiungimento dell'obiettivo soggettivo su una scala ordinale a cinque livelli che va da -2 a 2. Alle settimane 1 e 12 riporteranno anche la qualità della vita correlata alla salute utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Intervento
--------------- Il sistema Optilogg si basa su un computer touch screen (tablet) e l'app Activity Coach viene eseguita su questo schermo.
Durante la prima settimana il paziente riceve un'istruzione specifica sull'attività fisica e sullo scompenso cardiaco sullo schermo Dopo la prima settimana ci si aspetta che il paziente sia motivato a impegnarsi nell'attività fisica e una breve presentazione sullo schermo dell'istruttore di attività illustra come la persona che utilizza il il sistema può registrare manualmente l'attività fisica sull'interfaccia del tablet. I trend di attività registrati possono essere visualizzati sullo schermo. Alla fine di ogni settimana l'utente riceverà sullo schermo un riepilogo settimanale con la possibilità di impostare un obiettivo per la settimana successiva. La funzionalità dell'obiettivo è facoltativa in modo che chiunque si senta stressato dall'obiettivo possa semplicemente scegliere di non avere un obiettivo.
Tutti i pazienti avranno accesso al supporto telefonico durante l'orario d'ufficio per l'assistenza tecnica con Optilogg e/o il coach delle attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Eskilstuna, Svezia, 63188
- Skiftinge VC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza cardiaca diagnosticata
- Dotato di Optilog
- Fisicamente inattivo (screening)
Criteri di esclusione:
- Non consente l'utilizzo dell'accelerometro
- Non acconsente alla visita domiciliare
- Attuale partecipazione a un altro studio relativo all'attività fisica
- Aspettativa di vita inferiore a sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Sul sistema Optilogg verrà installato un finto allenatore di attività, modificandone leggermente l'aspetto.
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L'aspetto visivo di Optilogg è cambiato in modo da rendere il paziente consapevole che gli è successo qualcosa, quindi non sapere se è il vero allenatore di attività o meno.
Tuttavia, non viene aggiunta alcuna nuova funzionalità.
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Sperimentale: Intervento
L'allenatore dell'attività istruisce il paziente sull'attività fisica, offre mezzi per monitorare manualmente l'attività fisica e fornisce le tendenze dell'attività registrata.
Inoltre, fornisce riepiloghi settimanali dell'attività fisica registrata e fornisce strumenti per definire gli obiettivi per la settimana successiva.
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L'allenatore di attività istruisce il paziente sull'attività fisica, offre mezzi per monitorare manualmente l'attività fisica e fornisce le tendenze dell'attività registrata.
Inoltre, fornisce riepiloghi settimanali dell'attività fisica registrata e fornisce i mezzi per fissare obiettivi per la settimana successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progettazione dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Analizzare il numero di pazienti necessari per essere sottoposti a screening per trovare partecipanti appropriati e disponibili per lo studio.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con l'accelerometro, riportato come passi al giorno
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12 settimane
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Tempo sedentario
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con l'accelerometro, valutare se il tempo di sedentarietà è diminuito di 10 minuti o più.
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12 settimane
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Punteggio raggiungimento obiettivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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All'inizio dello studio, i pazienti selezioneranno gli obiettivi relativi all'attività fisica che desiderano raggiungere.
Alla fine dello studio, questo raggiungimento sarà valutato su una scala ordinale con cinque livelli, che vanno da -2 a 2, e verrà calcolata una media dei due obiettivi raggiunti.
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12 settimane
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Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, una scala da 0 (molto scarsa) a 100 (eccellente).
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al sistema
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per il gruppo di intervento, analisi della frequenza con cui hanno utilizzato l'activity coach
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiny Jaarsma, PhD, Linkoeping University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- activity coach
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