Hjertesvikt Activity Coach Study (HEALTHY)
En applikasjon (app) kalt aktivitetscoachen vil bli testet for å se om den kan øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd, samt øke livskvaliteten og føre til personlig måloppnåelse hos pasienter med fysisk inaktiv hjertesvikt (HF). Denne pilot randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil teste studiedesignet og rekrutteringsprosessen, samt resultater for en fremtidig effekt RCT.
HF-pasienter utstyrt med mHealth-verktøyet Optilogg vil bli screenet for fysisk inaktivitet og deretter rekruttert og randomisert til enten å få aktivitetstrener-appen lagt til sin Optilogg eller forbli med standard Optilogg. Studiet vil pågå i 12 uker. Uke 1 og 12 fysisk aktivitet ved bruk av akselerometer vil bli registrert, samt helserelatert livskvalitet. Ved oppstart av studien vil pasientene liste opp mål knyttet til fysisk aktivitet som ønskes oppnådd, og oppnåelsesnivået vil bli evaluert på slutten av studien.
Aktivitetscoachen utdannet pasienten om fysisk aktivitet, tilbyr måter å manuelt spore fysisk aktivitet og gir trender for registrert aktivitet. Videre gir den ukentlige oppsummeringer av registrert fysisk aktivitet og gir midler til å sette mål for den påfølgende uken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
---------------- Aktivitetscoachen skal utvikles etter en vitenskapelig tilnærming basert på Medisinsk forskningsråds retningslinjer, inkludert en liten pilot (etisk godkjenning Dnr 2020-01444) som skal publiseres separat.
Dette er det første trinnet og det andre trinnet er den randomiserte kontrollerte pilotstudien (pilot-RCT), som skal utføres i en primærhelsetjeneste i Sverige (etisk godkjenning Dnr 2021-05366-01). Hensikten er å teste den nyutviklede applikasjonen (appen) kalt aktivitetscoachen, for å se om den kan forbedre fysisk aktivitet, helse og livskvalitet hos fysisk inaktive hert failure (HF) pasienter, men enda viktigere teste studiedesign og rekruttering. prosess, samt resultater for en fremtidig effekt RCT.
Pasientene som er inkludert vil allerede være utstyrt med mHealth-verktøyet Optilogg, og deretter screenet for fysisk inaktivitet gjennom et selvrapporteringsspørsmål (Blomqvist, 2020, ESC Heart Fail, Utility of single-item questionnaires for å vurdere fysisk inaktivitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt ), og deretter randomisert til enten å motta eller ikke motta aktivitetstrener-appen.
Etter randomisering vil pasientene utstyres med et akselerometer i en uke. Intervensjonen vil pågå i 12 uker, og uke tolv vil pasientene igjen bære et akselerometer.
Ved baseline vil demografiske data bli registrert, samt data om komorbiditeter og farmakologisk behandling. Pasienter vil fra en forhåndsdefinert liste velge to mål knyttet til fysisk aktivitet som de ønsker å oppnå. Etter 12 uker vil de evaluere den subjektive måloppnåelsen på en ordinær skala på fem nivåer fra -2 til 2. I uke 1 og 12 vil de også rapportere helserelatert livskvalitet ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
Innblanding
--------------- Optilogg-systemet er basert på en datamaskin med berøringsskjerm (nettbrett), og aktivitetstrener-appen kjører på denne skjermen.
I løpet av den første uken får pasienten spesifikk opplæring om fysisk aktivitet og HF på skjermen. Etter den første uken forventes pasienten å være motivert til å delta i fysisk aktivitet og en kort lysbildefremvisning på skjermen til aktivitetscoachen illustrerer hvordan personen som bruker systemet kan manuelt registrere fysisk aktivitet på nettbrettets grensesnitt. De registrerte aktivitetstrendene kan sees på skjermen. På slutten av hver uke vil brukeren motta en ukentlig oppsummering på skjermen med mulighet for å sette et mål for neste uke. Målfunksjonaliteten er valgfri slik at alle som føler negativt stress fra målet, kan ganske enkelt velge å ikke ha et mål.
Alle pasienter vil ha tilgang til telefonstøtte i kontortiden for teknisk assistanse med Optilogg og/eller aktivitetscoachen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, 63188
- Skiftinge VC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert hjertesvikt
- Utstyrt med Optilogg
- Fysisk inaktiv (screening)
Ekskluderingskriterier:
- Godtar ikke bruk av akselerometer
- Samtykker ikke hjemmebesøk
- Nåværende deltakelse i en annen studie knyttet til fysisk aktivitet
- Forventet levetid mindre enn seks måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
En falsk aktivitetstrener vil bli installert på Optilogg-systemet, noe som endrer utseendet litt.
|
Det visuelle utseendet til Optilogg endres for å gjøre pasienten oppmerksom på at noe har skjedd med den, og dermed ikke vite om det er den virkelige aktivitetscoachen eller ikke.
Ingen ny funksjonalitet er imidlertid lagt til.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Aktivitetscoachen utdanner pasienten om fysisk aktivitet, tilbyr midler for å manuelt spore fysisk aktivitet, og gir trender for registrert aktivitet.
Videre gir den ukentlige oppsummeringer av registrert fysisk aktivitet og gir midler til å sette mål for den påfølgende uken.
|
Aktivitetscoachen utdanner pasienten om fysisk aktivitet, tilbyr midler for å manuelt spore fysisk aktivitet, og gir trender for registrert aktivitet.
Videre gir den ukentlige oppsummeringer av registrert fysisk aktivitet og gir midler til å sette mål for den påfølgende uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studere design
Tidsramme: 12 uker
|
Analyser antall pasienter som må screenes for å finne passende og villige deltakere til studien.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med akselerometer, rapportert som trinn per dag
|
12 uker
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med akselerometer, evaluer om stillesittende tid har blitt redusert med 10 minutter eller mer.
|
12 uker
|
|
Score for måloppnåelse
Tidsramme: 12 uker
|
Ved starten av studien vil pasientene velge mål knyttet til fysisk aktivitet som de ønsker å oppnå.
På slutten av studien vil denne oppnåelsen bli evaluert på en ordinær skala med fem nivåer, fra -2 til 2, og et gjennomsnitt av de to måloppnåelsene beregnes.
|
12 uker
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, en skala mellom 0 (veldig dårlig) til 100 (utmerket).
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemoverholdelse
Tidsramme: 12 uker
|
For intervensjonsgruppen, analyse av hyppigheten de brukte aktivitetscoachen med
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiny Jaarsma, PhD, Linkoeping University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- activity coach
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .