Тренер по сердечной недостаточности (HEALTHY)
Приложение (приложение), называемое тренером по активности, будет протестировано, чтобы выяснить, может ли оно увеличить физическую активность и уменьшить малоподвижный образ жизни, а также повысить качество жизни и привести к достижению личных целей у физически неактивных пациентов с сердечной недостаточностью (СН). В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будут проверены дизайн исследования и процесс набора, а также результаты будущих РКИ по эффективности.
Пациенты с СН, оснащенные инструментом mHealth-tool Optilogg, будут проверены на отсутствие физической активности, а затем набраны и рандомизированы, чтобы либо добавить приложение тренера по активности в их Optilogg, либо остаться со стандартным Optilogg. Исследование продлится 12 недель. На 1-й и 12-й неделе будет регистрироваться физическая активность с использованием акселерометра, а также качество жизни, связанное со здоровьем. В начале исследования пациенты перечисляют цели, связанные с физической активностью, которых они хотят достичь, а уровень достижения будет оцениваться в конце исследования.
Тренер по физической активности информирует пациента о физической активности, предлагает средства ручного отслеживания физической активности и предоставляет тенденции регистрируемой активности. Кроме того, он предоставляет еженедельные сводки зарегистрированной физической активности и предоставляет средства для постановки целей на следующую неделю.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
---------------- Тренер по активности должен быть разработан с использованием научного подхода на основе рекомендаций Совета по медицинским исследованиям, включая небольшой пилотный проект (этическое одобрение Dnr 2020-01444), который должен публиковаться отдельно.
Это первый этап, а вторым этапом является рандомизированное контролируемое пилотное исследование (пилотное РКИ), которое будет проводиться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Швеции (этическое одобрение Dnr 2021-05366-01). Цель состоит в том, чтобы протестировать недавно разработанное приложение (приложение), называемое тренером по физической активности, чтобы увидеть, может ли оно улучшить физическую активность, здоровье и качество жизни у физически неактивных пациентов с герпетической недостаточностью (СН), но, что более важно, проверить дизайн исследования и набор участников. процесс, а также результаты для будущего РКИ по эффективности.
Включенные пациенты уже будут оснащены инструментом mHealth Optilogg, а затем будут проверены на отсутствие физической активности с помощью вопроса для самоотчета (Blomqvist, 2020, ESC Heart Fail, Utility of single-item questions to Assessment of физическая пассивность у пациентов с хронической сердечной недостаточностью). ), а затем рандомизируется для получения или не получения приложения для тренера по активности.
После рандомизации пациенты будут снабжены акселерометром на одну неделю. Вмешательство продлится 12 недель, а на двенадцатой неделе пациенты снова будут носить акселерометр.
На исходном уровне будут регистрироваться демографические данные, а также данные о сопутствующих заболеваниях и фармакологическом лечении. Пациенты выбирают из заранее определенного списка две цели, связанные с физической активностью, которых они хотят достичь. Через 12 недель они будут оценивать субъективное достижение цели по пятиуровневой порядковой шкале от -2 до 2. На 1-й и 12-й неделе они также сообщат о качестве жизни, связанном со здоровьем, используя опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити.
вмешательство
--------------- Система Optilogg основана на компьютере с сенсорным экраном (планшете), и на этом экране работает приложение для тренера по активности.
В течение первой недели пациент получает специальную информацию о физической активности и HF на экране. После первой недели ожидается, что пациент будет мотивирован заниматься физической активностью, а короткое слайд-шоу на экране тренера по активности иллюстрирует, как человек, использующий система может вручную регистрировать физическую активность на интерфейсе планшета. Зарегистрированные тенденции активности можно просмотреть на экране. В конце каждой недели пользователь будет получать сводку за неделю на экране с возможностью установить цель на следующую неделю. Функциональность цели является необязательной, поэтому любой, кто испытывает негативный стресс от цели, может просто отказаться от цели.
Все пациенты будут иметь доступ к поддержке по телефону в рабочее время для получения технической помощи с помощью Optilogg и/или инструктора по физической активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, 63188
- Skiftinge VC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированная сердечная недостаточность
- Оснащен Optilogg
- Физически неактивный (скрининг)
Критерий исключения:
- Не дает согласия на использование акселерометра
- Не соглашается на посещение на дому
- Текущее участие в другом исследовании, касающемся физической активности
- Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
В систему Optilogg будет установлен фиктивный тренер активности, немного изменивший ее внешний вид.
|
Внешний вид Optilogg изменен, чтобы пациент знал, что с ним что-то случилось, и, следовательно, не знал, является ли он настоящим тренером по активности или нет.
Однако никаких новых функций не добавляется.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Инструктор по физической активности знакомит пациента с физической активностью, предлагает средства ручного отслеживания физической активности и предоставляет тенденции зарегистрированной активности.
Кроме того, он предоставляет еженедельные сводки зарегистрированной физической активности и позволяет ставить цели на следующую неделю.
|
Тренер по физической активности знакомит пациента с физической активностью, предлагает средства ручного отслеживания физической активности и предоставляет тенденции регистрируемой активности.
Кроме того, он предоставляет еженедельные сводки зарегистрированной физической активности и предоставляет средства для постановки целей на следующую неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дизайн исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализируйте количество пациентов, которым необходимо пройти скрининг, чтобы найти подходящих и желающих участвовать в исследовании.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется акселерометром, сообщается как количество шагов в день.
|
12 недель
|
|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
При измерении с помощью акселерометра оцените, уменьшилось ли время сидячего образа жизни на 10 минут или более.
|
12 недель
|
|
Оценка достижения цели
Временное ограничение: 12 недель
|
В начале исследования пациенты будут выбирать цели, связанные с физической активностью, которых они хотят достичь.
В конце исследования это достижение будет оцениваться по порядковой шкале с пятью уровнями от -2 до 2, и вычисляется среднее значение достижения двух целей.
|
12 недель
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити по шкале от 0 (очень плохо) до 100 (отлично).
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение системы
Временное ограничение: 12 недель
|
Для группы вмешательства анализ частоты, с которой они использовали тренера по активности.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tiny Jaarsma, PhD, Linkoeping University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- activity coach
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .