Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertesvigt aktivitet Coach Undersøgelse (HEALTHY)

23. oktober 2023 opdateret af: CareLigo AB

En applikation (app) kaldet aktivitetscoachen vil blive testet for at se, om den kan øge fysisk aktivitet og mindske stillesiddende adfærd, samt øge livskvaliteten og føre til personlig målopfyldelse hos patienter med fysisk inaktiv hjertesvigt (HF). Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) vil teste studiedesignet og rekrutteringsprocessen samt resultater for en fremtidig RCT-effekt.

HF-patienter udstyret med mHealth-værktøjet Optilogg vil blive screenet for fysisk inaktivitet og derefter rekrutteret og randomiseret til enten at få tilføjet aktivitetscoach-appen til deres Optilogg eller forblive med standard Optilogg. Undersøgelsen vil vare i 12 uger. Uge 1 og 12 vil fysisk aktivitet ved hjælp af et accelerometer blive registreret, samt sundhedsrelateret livskvalitet. Ved studiets start vil patienterne opstille mål vedrørende fysisk aktivitet, som de ønsker at opnå, og opnåelsesniveauet vil blive evalueret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Aktivitetscoachen uddannede patienten om fysisk aktivitet, tilbyder metoder til manuelt at spore fysisk aktivitet og giver tendenser til registreret aktivitet. Desuden giver den ugentlige oversigter over registreret fysisk aktivitet og giver mulighed for at sætte mål for den følgende uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

---------------- Aktivitetscoachen skal udvikles med en videnskabelig tilgang baseret på Medicinsk Forskningsrådets retningslinjer, herunder en lille pilot (etisk godkendelse Dnr 2020-01444) som skal offentliggøres særskilt.

Dette er det første trin, og det andet trin er det randomiserede kontrollerede pilotstudie (pilot-RCT), der skal udføres i et primært sundhedsmiljø i Sverige (etisk godkendelse Dnr 2021-05366-01). Formålet er at teste den nyudviklede applikation (app) kaldet aktivitetscoachen, for at se om den kan forbedre fysisk aktivitet, sundhed og livskvalitet hos fysisk inaktive hert failure (HF) patienter, men endnu vigtigere teste undersøgelsens design og rekruttering proces, samt resultater for en fremtidig effekt RCT.

De inkluderede patienter vil allerede være udstyret med mHealth-værktøjet Optilogg og derefter screenet for fysisk inaktivitet gennem et selvrapporteringsspørgsmål (Blomqvist, 2020, ESC Heart Fail, Utility of single-item question to assessment fysisk inaktivitet hos patienter med kronisk hjertesvigt ), og derefter randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage aktivitetscoach-appen.

Efter randomisering vil patienterne blive udstyret med et accelerometer i en uge. Interventionen vil vare i 12 uger, og uge tolv vil patienterne igen bære et acceleroemter.

Ved baseline vil der blive registreret demografiske data samt data om komorbiditeter og farmakologisk behandling. Patienterne vil fra en forudbestemt liste vælge to mål vedrørende fysisk aktivitet, som de ønsker at nå. Efter 12 uger vil de evaluere den subjektive målopnåelse på en ordinær skala på fem niveauer fra -2 til 2. I uge 1 og 12 vil de også rapportere sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.

Intervention

--------------- Optilogg-systemet er baseret på en computer med touchskærm (tablet), og aktivitetscoach-appen kører på denne skærm.

I løbet af den første uge modtager patienten specifik undervisning om fysisk aktivitet og HF på skærmen. Efter den første uge forventes patienten at være motiveret til at deltage i fysisk aktivitet, og et kort slideshow på aktivitetscoachens skærm illustrerer, hvordan personen bruger systemet kan manuelt registrere fysisk aktivitet på tablet-grænsefladen. De registrerede aktivitetstendenser kan ses på skærmen. I slutningen af ​​hver uge vil brugeren modtage en ugentlig oversigt på skærmen med mulighed for at sætte et mål for næste uge. Målfunktionaliteten er valgfri, så enhver, der føler negativ stress fra målet, blot kan vælge ikke at have et mål.

Alle patienter vil have adgang til telefonsupport i kontortiden for teknisk assistance med Optilogg og/eller aktivitetscoachen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
        • Skiftinge VC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret hjertesvigt
  • Udstyret med Optilogg
  • Fysisk inaktiv (screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Accepterer ikke brug af accelerometer
  • Giver ikke samtykke til hjemmebesøg
  • Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse vedrørende fysisk aktivitet
  • Forventet levetid mindre end seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
En falsk aktivitetscoach vil blive installeret på Optilogg-systemet, hvilket ændrer dets udseende en smule.
Andet: falsk aktivitetscoach
Optiloggs visuelle udseende ændres for at gøre patienten opmærksom på, at der er sket noget med den, og derfor ikke vide, om det er den rigtige aktivitetscoach eller ej. Der tilføjes dog ingen ny funktionalitet.
Eksperimentel: Intervention
Aktivitetscoachen uddanner patienten om fysisk aktivitet, tilbyder midler til manuelt at spore fysisk aktivitet og giver trends for registreret aktivitet. Desuden giver den ugentlige oversigter over registreret fysisk aktivitet og giver mulighed for at sætte mål for den følgende uge.
Andet: aktivitetscoach
Aktivitetscoachen uddanner patienten om fysisk aktivitet, tilbyder midler til manuelt at spore fysisk aktivitet og giver trends for registreret aktivitet. Desuden giver den ugentlige oversigter over registreret fysisk aktivitet og giver mulighed for at sætte mål for den følgende uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studere design
Tidsramme: 12 uger
Analyser antallet af patienter, der skal screenes for at finde passende og villige deltagere til undersøgelsen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Målt med accelerometer, rapporteret som trin pr. dag
12 uger
Stillesiddende tid
Tidsramme: 12 uger
Målt med accelerometer, evaluer om stillesiddende tid er blevet reduceret med 10 minutter eller mere.
12 uger
Score for målopfyldelse
Tidsramme: 12 uger
Ved starten af ​​undersøgelsen vil patienterne vælge til mål relateret til fysisk aktivitet, som de ønsker at opnå. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil denne opnåelse blive evalueret på en ordinal skala med fem niveauer, der spænder fra -2 til 2, og et gennemsnit af de to målopfyldelser beregnes.
12 uger
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, en skala mellem 0 (meget dårlig) til 100 (fremragende).
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemtilslutning
Tidsramme: 12 uger
For interventionsgruppen analyse af hyppigheden, hvormed de brugte aktivitetscoachen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CareLigo AB

Samarbejdspartnere

Linkoeping University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiny Jaarsma, PhD, Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • activity coach

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med falsk aktivitetscoach

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner