Étude sur l'entraîneur d'activité d'insuffisance cardiaque (HEALTHY)
Une application (application) appelée coach d'activité sera testée pour voir si elle peut augmenter l'activité physique et diminuer les comportements sédentaires, ainsi qu'améliorer la qualité de vie et conduire à la réalisation d'objectifs personnels chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) physiquement inactifs. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote testera la conception de l'étude et le processus de recrutement, ainsi que les résultats d'un futur ECR d'efficacité.
Les patients IC équipés de l'outil mHealth Optilogg seront dépistés pour l'inactivité physique, puis recrutés et randomisés pour soit ajouter l'application de coach d'activité à leur Optilogg, soit rester avec l'Optilogg standard. L'étude durera 12 semaines. L'activité physique des semaines 1 et 12 à l'aide d'un accéléromètre sera enregistrée, ainsi que la qualité de vie liée à la santé. Au début de l'étude, les patients listeront des objectifs relatifs à l'activité physique qu'ils souhaitent atteindre, et le niveau d'atteinte sera évalué à la fin de l'étude.
Le coach d'activité renseigne le patient sur l'activité physique, offre des moyens de suivi manuel de l'activité physique et fournit les tendances de l'activité enregistrée. De plus, il fournit des résumés hebdomadaires de l'activité physique enregistrée et fournit des moyens de fixer des objectifs pour la semaine suivante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
---------------- Le coach d'activité doit être développé en utilisant une approche scientifique basée sur les directives du Medical Research Council, y compris un petit pilote (approbation éthique Dnr 2020-01444) qui consiste à être publié séparément.
Il s'agit de la première étape et la deuxième étape est l'étude pilote contrôlée randomisée (pilot-RCT), à réaliser dans un établissement de soins primaires en Suède (approbation éthique Dnr 2021-05366-01). L'objectif est de tester l'application (application) nouvellement développée appelée coach d'activité, pour voir si elle peut améliorer l'activité physique, la santé et la qualité de vie des patients physiquement inactifs en insuffisance cardiaque, mais surtout tester la conception de l'étude et le recrutement. processus, ainsi que les résultats d'un futur ECR d'efficacité.
Les patients inclus seront déjà équipés de l'outil mHealth Optilogg, puis dépistés pour l'inactivité physique via une question d'auto-évaluation (Blomqvist, 2020, ESC Heart Fail, Utility of single-item questions to assessment physical inactivity in patients with chronic heart failure ), puis randomisés pour recevoir ou non l'application coach d'activité.
Après randomisation, les patients seront équipés d'un accéléromètre pendant une semaine. L'intervention durera 12 semaines, et la douzième semaine, les patients porteront à nouveau un accéléromètre.
Au départ, les données démographiques seront enregistrées, ainsi que les données sur les comorbidités et le traitement pharmacologique. Les patients sélectionneront à partir d'une liste prédéfinie deux objectifs liés à l'activité physique qu'ils souhaitent atteindre. Après 12 semaines, ils évalueront l'atteinte de l'objectif subjectif sur une échelle ordinale à cinq niveaux allant de -2 à 2. Aux semaines 1 et 12, ils rapporteront également la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City.
Intervention
--------------- Le système Optilogg s'articule autour d'un ordinateur à écran tactile (tablette), et l'application coach d'activité tourne sur cet écran.
Au cours de la première semaine, le patient reçoit une éducation spécifique sur l'activité physique et l'IC sur l'écran Après la première semaine, le patient doit être motivé pour s'engager dans une activité physique et un court diaporama sur l'écran du coach d'activité illustre comment la personne utilisant le système peut enregistrer manuellement l'activité physique sur l'interface de la tablette. Les tendances d'activité enregistrées peuvent être visualisées à l'écran. À la fin de chaque semaine, l'utilisateur recevra un résumé hebdomadaire à l'écran avec la possibilité de définir un objectif pour la semaine prochaine. La fonctionnalité d'objectif est facultative afin que toute personne qui ressent un stress négatif à cause de l'objectif puisse simplement choisir de ne pas avoir d'objectif.
Tous les patients auront accès à une assistance téléphonique pendant les heures de bureau pour une assistance technique avec Optilogg et/ou le coach d'activité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eskilstuna, Suède, 63188
- Skiftinge VC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque diagnostiquée
- Équipé d'Optilog
- Physiquement inactif (dépistage)
Critère d'exclusion:
- Ne consent pas à utiliser l'accéléromètre
- Ne consent pas à la visite à domicile
- Participation actuelle à une autre étude portant sur l'activité physique
- Espérance de vie inférieure à six mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Un faux coach d’activités sera installé sur le système Optilogg, modifiant légèrement son apparence.
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L'aspect visuel d'Optilogg est modifié pour faire prendre conscience au patient qu'il lui est arrivé quelque chose, ne sachant donc pas s'il s'agit ou non du véritable coach d'activité.
Cependant, aucune nouvelle fonctionnalité n'est ajoutée.
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Expérimental: Intervention
Le coach d'activité instruit le patient sur l'activité physique, propose des moyens de suivre manuellement l'activité physique et fournit des tendances d'activité enregistrée.
De plus, il fournit des résumés hebdomadaires de l'activité physique enregistrée et permet de fixer des objectifs pour la semaine suivante.
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Le coach d'activité éduque le patient sur l'activité physique, offre des moyens de suivi manuel de l'activité physique et fournit des tendances d'activité enregistrée.
De plus, il fournit des résumés hebdomadaires de l'activité physique enregistrée et fournit des moyens de fixer des objectifs pour la semaine suivante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier le design
Délai: 12 semaines
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Analysez le nombre de patients à dépister pour trouver des participants appropriés et volontaires pour l'étude.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec un accéléromètre, rapporté en pas par jour
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12 semaines
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Temps sédentaire
Délai: 12 semaines
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Mesuré avec un accéléromètre, évaluez si le temps de sédentarité a été diminué de 10 minutes ou plus.
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12 semaines
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Score d'atteinte des objectifs
Délai: 12 semaines
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Au début de l'étude, les patients sélectionneront les objectifs liés à l'activité physique qu'ils souhaitent atteindre.
A la fin de l'étude, cette atteinte sera évaluée sur une échelle ordinale à cinq niveaux, allant de -2 à 2, et une moyenne des deux objectifs atteints est calculée.
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12 semaines
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, une échelle allant de 0 (très mauvaise) à 100 (excellente).
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au système
Délai: 12 semaines
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Pour le groupe d'intervention, analyse de la fréquence d'utilisation du coach d'activité
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiny Jaarsma, PhD, Linkoeping University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- activity coach
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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