Aktivitätscoach-Studie zu Herzinsuffizienz (HEALTHY)
Eine Anwendung (App) namens Aktivitätscoach wird getestet, um festzustellen, ob sie die körperliche Aktivität steigern und sitzendes Verhalten verringern sowie die Lebensqualität steigern und zum Erreichen persönlicher Ziele bei körperlich inaktiven Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) führen kann. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) wird das Studiendesign und den Rekrutierungsprozess sowie die Ergebnisse für eine zukünftige Wirksamkeits-RCT testen.
Herzinsuffizienz-Patienten, die mit dem mHealth-Tool Optilogg ausgestattet sind, werden auf körperliche Inaktivität untersucht und dann rekrutiert und randomisiert, um entweder die Aktivitätscoach-App zu ihrem Optilogg hinzuzufügen oder beim Standard-Optilogg zu bleiben. Die Studie dauert 12 Wochen. In den Wochen 1 und 12 werden die körperliche Aktivität mit einem Beschleunigungssensor sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität aufgezeichnet. Zu Beginn der Studie werden von den Patienten Ziele bezüglich der körperlichen Aktivität aufgelistet, die sie erreichen möchten, und der Grad der Erreichung wird am Ende der Studie bewertet.
Der Aktivitätscoach klärte den Patienten über körperliche Aktivität auf, bietet Mittel zur manuellen Verfolgung der körperlichen Aktivität und stellt Trends der registrierten Aktivität bereit. Darüber hinaus bietet es wöchentliche Zusammenfassungen der registrierten körperlichen Aktivität und bietet Mittel zum Festlegen von Zielen für die folgende Woche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
---------------- Der Aktivitätstrainer soll nach einem wissenschaftlichen Ansatz auf der Grundlage der Richtlinien des Medical Research Council entwickelt werden, einschließlich eines kleinen Pilotprojekts (ethische Zulassung Dnr 2020-01444). separat veröffentlicht werden.
Dies ist der erste Schritt und der zweite Schritt ist die randomisierte kontrollierte Pilotstudie (Pilot-RCT), die in einer Grundversorgungsumgebung in Schweden durchgeführt werden soll (ethische Zulassung Dnr 2021-05366-01). Ziel ist es, die neu entwickelte Anwendung (App) namens Activity Coach zu testen, um zu sehen, ob sie die körperliche Aktivität, Gesundheit und Lebensqualität bei körperlich inaktiven Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) verbessern kann, aber vor allem das Studiendesign und die Rekrutierung zu testen Prozess sowie Ergebnisse für eine zukünftige Wirksamkeits-RCT.
Die eingeschlossenen Patienten werden bereits mit dem mHealth-Tool Optilogg ausgestattet und dann durch eine Selbstberichtsfrage auf körperliche Inaktivität gescreent (Blomqvist, 2020, ESC Heart Fail, Utility of single-item questions to Assessment Physical Inactivity in Patients with Chronic Heart Failure ) und dann randomisiert, ob sie die Aktivitätscoach-App erhalten oder nicht erhalten.
Nach der Randomisierung werden die Patienten für eine Woche mit einem Akzelerometer ausgestattet. Der Eingriff dauert 12 Wochen, und in der zwölften Woche tragen die Patienten erneut ein Akzelerometer.
Zu Studienbeginn werden demografische Daten sowie Daten zu Komorbiditäten und pharmakologischer Behandlung erfasst. Die Patienten wählen aus einer vorgegebenen Liste zwei Ziele in Bezug auf körperliche Aktivität aus, die sie erreichen möchten. Nach 12 Wochen bewerten sie die subjektive Zielerreichung auf einer fünfstufigen Ordnungsskala von -2 bis 2. In den Wochen 1 und 12 geben sie auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City an.
Intervention
--------------- Das Optilogg-System basiert auf einem Touchscreen-Computer (Tablet) und die Aktivitätscoach-App läuft auf diesem Bildschirm.
Während der ersten Woche erhält der Patient eine spezifische Aufklärung über körperliche Aktivität und HF auf dem Bildschirm. Nach der ersten Woche soll der Patient motiviert werden, sich körperlich zu betätigen, und eine kurze Diashow auf dem Bildschirm des Aktivitätscoaches zeigt, wie die Person, die das verwendet Das System kann körperliche Aktivität manuell auf der Tablet-Oberfläche registrieren. Die registrierten Aktivitätstrends können auf dem Bildschirm angezeigt werden. Am Ende jeder Woche erhält der Benutzer eine wöchentliche Zusammenfassung auf dem Bildschirm mit der Option, ein Ziel für die nächste Woche festzulegen. Die Zielfunktion ist optional, sodass jeder, der durch das Ziel negativen Stress verspürt, einfach wählen kann, kein Ziel zu haben.
Alle Patienten haben während der Bürozeiten Zugang zum telefonischen Support für technische Unterstützung mit Optilogg und/oder dem Aktivitätscoach.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Eskilstuna, Schweden, 63188
- Skiftinge VC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierter Herzfehler
- Ausgestattet mit Optilogg
- Körperlich inaktiv (Screening)
Ausschlusskriterien:
- Stimmt der Verwendung des Beschleunigungsmessers nicht zu
- Stimmt Hausbesuchen nicht zu
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie zu körperlicher Aktivität
- Lebenserwartung weniger als sechs Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Auf dem Optilogg-System wird ein Schein-Aktivitätstrainer installiert, der dessen Aussehen leicht verändert.
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Das optische Erscheinungsbild von Optilogg wird geändert, um dem Patienten bewusst zu machen, dass ihm etwas passiert ist, sodass er nicht weiß, ob es sich um den echten Aktivitätscoach handelt oder nicht.
Es werden jedoch keine neuen Funktionen hinzugefügt.
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Experimental: Intervention
Der Aktivitätstrainer klärt den Patienten über körperliche Aktivität auf, bietet Möglichkeiten zur manuellen Verfolgung körperlicher Aktivität und stellt Trends der registrierten Aktivität bereit.
Darüber hinaus bietet es wöchentliche Zusammenfassungen der registrierten körperlichen Aktivität und bietet Möglichkeiten zur Festlegung von Zielen für die folgende Woche.
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Der Aktivitätscoach klärt den Patienten über körperliche Aktivität auf, bietet Möglichkeiten zur manuellen Verfolgung der körperlichen Aktivität und stellt Trends der registrierten Aktivität bereit.
Darüber hinaus bietet es wöchentliche Zusammenfassungen der registrierten körperlichen Aktivität und bietet Mittel zum Festlegen von Zielen für die folgende Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studiendesign
Zeitfenster: 12 Wochen
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Analysieren Sie die Anzahl der Patienten, die gescreent werden müssen, um geeignete und willige Teilnehmer für die Studie zu finden.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit Beschleunigungsmesser, angegeben als Schritte pro Tag
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12 Wochen
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Sitzende Zeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit Beschleunigungsmesser, bewerten Sie, ob die sitzende Zeit um 10 Minuten oder mehr verkürzt wurde.
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12 Wochen
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Zielerreichungspunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zu Beginn der Studie wählen die Patienten Ziele in Bezug auf die körperliche Aktivität aus, die sie erreichen möchten.
Am Ende der Studie wird diese Leistung auf einer Ordinalskala mit fünf Stufen von -2 bis 2 bewertet und ein Mittelwert der beiden Zielerreichungen gebildet.
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12 Wochen
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Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, einer Skala von 0 (sehr schlecht) bis 100 (ausgezeichnet).
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systemtreue
Zeitfenster: 12 Wochen
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Für die Interventionsgruppe Analyse der Nutzungshäufigkeit des Activity Coaches
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiny Jaarsma, PhD, Linkoeping University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- activity coach
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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