Erittymistasapaino, farmakokinetiikka ja aineenvaihdunta [14C]-Venglustatin antamisen jälkeen terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Paino 50,0 - 100,0 kg, painoindeksi 18 - 32 kg/m2, mukaan lukien
• Todennettu terveeksi kattavan kliinisen arvioinnin perusteella
• Normaalit elintoiminnot 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa
• Normaalit 12-kytkentäisen EKG-parametrit 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seuraavilla alueilla; 120 ms≤PR≤230 ms, QRS≤120 ms, QTc≤450 ms ja normaali EKG-seuranta, ellei tutkija katso, että EKG:n jäljityspoikkeama ei ole kliinisesti merkityksellinen
• Laboratorioparametrit normaalialueella
• Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
• Soveltuvissa tapauksissa sairausvakuutusjärjestelmän piiriin ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukaisesti
• Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena
• Normaali munuaisten toiminta ilmaistuna kreatiniinipuhdistumana >80 ml/min Cockroftin ja Gaultin kaavalla laskettuna
• Miesten, jotka suostuvat käyttämään kondomia ja joiden naiskumppani(t) ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien imettävät naiset), on hyväksyttävä kaksinkertaisen ehkäisymenetelmän käyttö yhdynnän aikana (ellei heille ole tehty kirurgista sterilointia) 90 päivään asti lopettamisen jälkeen. opiskelusta

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metabolinen, hematologinen, neurologinen, luu-lihas-, nivel-, psykiatrinen, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus tai akuutin sairauden oireet tai esiintyminen
• Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (vain oksentelu: useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
• Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
• Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta verenpaineen laskusta.
• Kliinisesti merkittävä lääkeyliherkkyys tai lääkärin diagnosoima ja hoitama allerginen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 yksikköä viikossa) seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana.
• Tupakointi tai nikotiinikorvaustuotteiden tai e-savukkeiden käyttäminen säännöllisesti yli 5 savuketta tai vastaavaa viikossa, ei pysty lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana (satunnainen tupakoitsija voidaan ottaa mukaan).
• Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (yli 4 kuppia tai lasia päivässä)
• Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä; kaikki rokotukset tai mitkä tahansa lääkkeet, joiden tiedetään olevan CYP3A4:n indusoijia viimeisten 28 päivän aikana, ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
• Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia laskimoita useisiin venepunktioihin/kanylointiin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan.
• Jokainen tutkimushenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty tekemään yhteistyötä kieliongelman tai heikon henkisen kehityksen vuoksi.
• Jokainen tutkimushenkilö, joka on ilmoittautunut tai osallistunut [tähän tai] mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkettä (IMP) sovellettavien määräysten/ohjeiden mukaisesti kolmen kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen annosta.
• Kaikki kohteet, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
• Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekki, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa
• Positiivinen tulos jossakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag), hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti HIV2 Ab).
• Vahvistettu positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, trisykliset masennuslääkkeet, opiaatit mukaan lukien metadoni).
• Positiivinen alkoholin hengitystesti
• Mikä tahansa aihe, jolla on erityisiä ruokailutottumuksia, kuten vegaani.
• Kaikki henkilöt, joilla on epäsäännölliset suolistotottumukset (yli 3 ulostamista päivässä tai harvemmin kuin 1 joka 2. päivä).
• Kaikki henkilöt, jotka ovat hammashoidossa tai joilla on kariesta.
• Jokainen henkilö, joka on ammatillisesti alttiina säteilylle vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa säännöksissä määritellylle
• Osallistuminen tutkimukseen 14C-radioleimatulla lääkkeellä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus sekä radiofarmaseuttiset aineet tai radionuklidit terapeuttisissa tai diagnostisissa toimenpiteissä, mutta taustasäteilyä lukuun ottamatta, yli 5 millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana.
• Sitrushedelmien (greippi, appelsiini jne.) tai niiden mehujen nauttiminen 5 päivän sisällä ennen sisällyttämistä

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.