건강한 남성 피험자에서 [14C]-Venglustat 투여 후 배설 균형, 약동학 및 대사

포함 기준:

• 체중 50.0 ~ 100.0 kg, 체질량 지수 18 ~ 32 kg/m2, 포함
• 종합 임상 평가로 건강하다고 인증받은
• 앙와위 자세로 10분 휴식 후 정상 활력 징후
• 앙와위 자세로 10분 휴식 후 표준 12-리드 심전도(ECG) 매개변수는 다음 범위에 있습니다. 120ms≤PR≤230msec, QRS≤120msec, QTc≤450msec 및 조사자가 ECG 추적 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 정상적인 ECG 추적
• 정상 범위 내의 실험실 매개변수
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전에 서면 동의를 받은 경우
• 적용 가능한 경우 및/또는 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수하는 건강 보험 시스템의 적용을 받습니다.
• 행정적 또는 법적 감독을 받지 않음
• Cockroft 및 Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 >80 mL/min으로 표현되는 정상적인 신장 기능
• 임신 가능성이 있는 여성 파트너(수유 중인 여성 포함)의 콘돔 사용에 동의한 남성 피험자는 성교 중 종료 후 90일까지 이중 피임 방법(외과적 불임 시술을 받지 않은 경우)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구의

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 반복되는 메스꺼움 및/또는 구토(구토만 해당: 한 달에 두 번 이상).
• 포함 전 3개월 이내의 모든 헌혈.
• 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 체위성 저혈압.
• 임상적으로 유의한 약물 과민증의 존재 또는 이력, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 것으로 의사가 진단하고 치료한 알레르기 질환.
• 스크리닝 전 5년 동안 약물 또는 알코올 남용(정기적으로 주당 14단위 이상의 알코올 소비)의 병력 또는 존재.
• 흡연 또는 니코틴 대체 제품 또는 전자담배를 주당 5개피 이상의 정기적으로 사용하며, 연구 기간 동안 흡연을 멈출 수 없음(가끔 흡연자가 등록될 수 있음).
• 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취(하루에 4잔 이상)
• 포함 전 14일 이내 또는 약물 제거 반감기 ​​또는 약력학적 반감기의 5배 이내인 모든 약물(세인트 존스 워트 포함); 지난 28일 이내에 CYP3A4 유도제로 알려진 모든 백신 또는 약물 및 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제(항체 또는 그 유도체)
• 스크리닝 시 조사관에 의해 평가된 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
• 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 피험자.
• 본 연구를 투여하기 전 3개월 동안 적용 가능한 규정/지침에 따라 조사 의약품(IMP)을 포함하는 [본 연구 또는] 다른 임상 연구에 등록했거나 참여한 모든 피험자.
• 비상시 연락할 수 없는 모든 대상.
• 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터 또는 기타 직원인 피험자
• 다음 테스트에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 항 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항 HIV1 및 항 HIV2 Ab).
• 소변 약물 검사에서 확인된 양성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 삼환계 항우울제, 메타돈을 포함한 아편제).
• 양성 알코올 호흡 검사
• 비건 채식과 같은 특정 식습관을 가진 모든 과목.
• 배변 습관이 불규칙한 대상자(1일 3회 이상 배변 또는 2일에 1회 미만).
• 치과 치료를 받고 있거나 치아 우식증이 있는 모든 피험자.
• 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 방사선에 직업적으로 노출되는 모든 피험자
• 연구 전 12개월 동안 14C-방사선 표지 약물을 사용한 시험에 참여.
• 현재 연구 및 치료 또는 진단 절차의 방사성 의약품 또는 방사성 핵종을 포함하지만 배경 방사선을 제외한 방사선 노출은 지난 12개월 동안 5밀리시버트(mSv) 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과했습니다.
• 포함 전 5일 이내에 감귤류(자몽, 오렌지 등) 또는 주스 섭취

위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.