Équilibre de l'excrétion, pharmacocinétique et métabolisme à la suite de l'administration de [14C]-Venglustat chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Poids corporel compris entre 50,0 et 100,0 kg, inclus, indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 ​​kg/m2, inclus
• Certifié sain par une évaluation clinique complète
• Signes vitaux normaux après 10 minutes de repos en décubitus dorsal
• Paramètres standard de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations après 10 minutes de repos en décubitus dorsal dans les plages suivantes ; 120 ms ≤ PR ≤ 230 msec, QRS ≤ 120 msec, QTc ≤ 450 msec et tracé ECG normal, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie de tracé ECG n'est pas cliniquement pertinente
• Paramètres de laboratoire dans la plage normale
• Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude
• Couvert par un système d'assurance maladie le cas échéant, et/ou en conformité avec les recommandations des lois nationales en vigueur relatives à la recherche biomédicale
• Ne sont soumis à aucun contrôle administratif ou judiciaire
• Fonction rénale normale telle qu'exprimée par une clairance de la créatinine> 80 ml / min calculée par la formule de Cockroft et Gault
• Les sujets masculins qui acceptent d'utiliser des préservatifs, dont la ou les partenaires féminines sont en âge de procréer (y compris les femmes allaitantes), doivent accepter d'utiliser, lors des rapports sexuels, une double méthode de contraception (sauf s'ils ont subi une stérilisation chirurgicale) jusqu'à 90 jours après la fin d'Etude

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, ostéomusculaires, articulaires, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë
• Maux de tête et/ou migraine fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (pour les vomissements uniquement : plus de 2 fois par mois).
• Don de sang, tout volume, dans les 3 mois précédant l'inclusion.
• Hypotension orthostatique symptomatique, quelle que soit la diminution de la pression artérielle.
• Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse cliniquement significative ou de maladie allergique diagnostiquée et traitée par un médecin qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet.
• Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool (consommation d'alcool de plus de 14 unités par semaine de façon régulière) dans les 5 ans précédant le dépistage.
• Fumer ou utiliser des substituts nicotiniques ou des cigarettes électroniques régulièrement plus de 5 cigarettes ou équivalent par semaine, incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude (un fumeur occasionnel peut être inscrit).
• Consommation excessive de boissons à base de xanthine (plus de 4 tasses ou verres par jour)
• Tout médicament (y compris millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament ; toute vaccination ou tout médicament connu pour être un inducteur du CYP3A4 au cours des 28 derniers jours et tout médicament biologique (anticorps ou ses dérivés) administré dans les 4 mois précédant l'inclusion
• Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation, comme évalué par l'investigateur lors du dépistage.
• Tout sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un développement mental médiocre.
• Tout sujet inscrit ou ayant participé à [cette ou] toute autre étude clinique impliquant un médicament expérimental (IMP) conformément aux réglementations/directives applicables dans les 3 mois précédant l'administration de cette étude.
• Tout sujet qui ne peut pas être contacté en cas d'urgence.
• Tout sujet qui est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre de son personnel, directement impliqué dans la conduite de l'étude
• Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (Ac anti-VIH1 et anti-VIH2).
• Résultat positif confirmé au dépistage urinaire des drogues (amphétamines/méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, antidépresseurs tricycliques, opiacés dont méthadone).
• Test d'alcoolémie positif
• Tout sujet ayant des habitudes alimentaires spécifiques, comme les végétaliens.
• Tout sujet ayant des habitudes intestinales irrégulières (plus de 3 selles/jour ou moins de 1 tous les 2 jours).
• Tout sujet subissant des soins dentaires ou présentant des caries dentaires.
• Tout sujet qui est professionnellement exposé à des rayonnements tels que définis dans le Règlement sur les rayonnements ionisants 2017
• Participation à un essai avec un médicament radiomarqué au 14C dans les 12 mois précédant l'étude.
• Exposition aux rayonnements, y compris ceux de la présente étude et des radiopharmaceutiques ou des radionucléides dans les procédures thérapeutiques ou diagnostiques, mais à l'exclusion du rayonnement de fond, dépassant 5 millisieverts (mSv) au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années.
• Toute consommation d'agrumes (pamplemousse, orange, etc.) ou de leurs jus dans les 5 jours précédant l'inclusion

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une éventuelle participation à un essai clinique.