Ekskresjonsbalanse, farmakokinetikk og metabolisme etter [14C]-Venglustat-administrasjon hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

• Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inklusive, kroppsmasseindeks 18 til 32 kg/m2, inkludert
• Sertifisert som sunn ved en omfattende klinisk vurdering
• Normale vitale tegn etter 10 minutters hvile i ryggleie
• Standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere etter 10 minutters hvile i ryggleie i følgende områder; 120 ms≤PR≤230 msec, QRS≤120 msec, QTc≤450 msec og normal EKG-sporing med mindre etterforskeren anser en EKG-sporingsavvik som ikke klinisk relevant
• Laboratorieparametere innenfor normalområdet
• Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre
• Dekkes av et helseforsikringssystem der det er aktuelt, og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonale lover knyttet til biomedisinsk forskning
• Ikke under noe administrativt eller juridisk tilsyn
• Normal nyrefunksjon som uttrykt ved en kreatininclearance >80 ml/min, beregnet med Cockroft og Gault-formelen
• Mannlige forsøkspersoner som samtykker i å bruke kondom, hvis kvinnelige partner(e) er i fertil alder (inkludert ammende kvinner), må akseptere å bruke en dobbel prevensjonsmetode under samleie (med mindre de har gjennomgått kirurgisk sterilisering) inntil 90 dager etter avsluttet av studiet

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, osteomuskulær, artikulær, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom
• Hyppig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (kun for oppkast: mer enn to ganger i måneden).
• Bloddonasjon, uansett volum, innen 3 måneder før inkludering.
• Symptomatisk postural hypotensjon, uavhengig av blodtrykksfallet.
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant legemiddeloverfølsomhet, eller allergisk sykdom diagnostisert og behandlet av en lege som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientsikkerheten.
• Anamnese eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (alkoholforbruk mer enn 14 enheter per uke på regelmessig basis) i de 5 årene før screening.
• Røyking eller bruk av nikotinerstatningsprodukter eller e-sigaretter regelmessig mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per uke, ute av stand til å slutte å røyke under studien (av og til røyker kan registreres).
• Overdrevent forbruk av drikkevarer som inneholder xantinbaser (mer enn 4 kopper eller glass per dag)
• Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid for medisinen; enhver vaksinasjon eller medisiner som er kjent for å være CYP3A4-induktorer i løpet av de siste 28 dagene og alle biologiske legemidler (antistoff eller dets derivater) gitt innen 4 måneder før inkludering
• Pasienter som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering som vurdert av utreder ved screening.
• Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studiet, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
• Enhver forsøksperson som er registrert i eller har deltatt i [denne eller] andre kliniske studien som involverer et undersøkelseslegemiddel (IMP) i henhold til gjeldende forskrifter/retningslinjer i de 3 månedene før doseringen av denne studien.
• Alle personer som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
• Ethvert forsøksperson som er etterforsker eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller andre ansatte hos disse, direkte involvert i gjennomføringen av studien
• Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1 og anti HIV2 Ab).
• Bekreftet positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, trisykliske antidepressiva, opiater inkludert metadon).
• Positiv alkoholpustetest
• Ethvert emne med spesifikke kostholdsvaner, for eksempel veganer.
• Alle personer med uregelmessige avføringsvaner (mer enn 3 avføringer/dag eller mindre enn 1 hver 2. dag).
• Alle personer som gjennomgår tannbehandling eller har karies.
• Ethvert individ som er yrkesmessig eksponert for stråling som definert i ioniserende strålingsforskriften 2017
• Deltakelse i en studie med 14C-radiomerket medisin i de 12 månedene før studien.
• Strålingseksponering, inkludert eksponering fra denne studien og radiofarmasøytiske midler eller radionuklider i terapeutiske eller diagnostiske prosedyrer, men unntatt bakgrunnsstråling, som overstiger 5 millisievert (mSv) de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene.
• Ethvert forbruk av sitrus (grapefrukt, appelsin, osv.) eller deres juice innen 5 dager før inkludering

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.