健康な男性被験者における[14C]-ベングルスタット投与後の排泄バランス、薬物動態、および代謝

包含基準:

• 体重が 50.0 から 100.0 kg まで、ボディ マス インデックスが 18 から 32 kg/m2 まで
• 包括的な臨床評価により健康であると認定
• 仰臥位で 10 分間安静にした後の正常なバイタル サイン
• 仰臥位で 10 分間安静にした後の標準 12 誘導心電図 (ECG) パラメーターは、次の範囲です。 -120ミリ秒≦PR≦230ミリ秒、QRS≦120ミリ秒、QTc≦450ミリ秒、および治験責任医師がECG追跡異常を臨床的に関連性がないとみなす場合を除き、正常なECG追跡
• 正常範囲内の検査パラメータ
• 研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを与えている
• 該当する場合は健康保険制度の対象であり、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠している
• 行政上または法的な監督下にない
• -Cockroft and Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス> 80 mL / minで表される正常な腎機能
• コンドームの使用に同意する男性被験者で、パートナーの女性が出産の可能性がある場合 (授乳中の女性を含む) は、性交中に二重避妊法を使用することに同意する必要があります (外科的不妊手術を受けた場合を除く)。終了後 90 日まで研究の

除外基準:

• -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候
• 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (嘔吐の場合のみ: 月に 2 回以上)。
• 含める前の3か月以内の献血、任意の量。
• 血圧の低下に関係なく、症状のある起立性低血圧。
• -臨床的に重大な薬物過敏症の存在または病歴、または医師によって診断および治療されたアレルギー性疾患であり、治験責任医師の意見では被験者の安全性が損なわれる。
• -スクリーニング前の5年間の薬物乱用またはアルコール乱用（定期的に週14単位以上のアルコール消費）の履歴または存在。
• -ニコチン代替製品または電子タバコを喫煙または使用しており、週に5本以上のタバコまたは同等のものを定期的に使用しており、研究中に喫煙を止めることができません（時折喫煙者を登録できます）。
• キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取 (1 日あたり 4 杯またはグラス以上)
• 組み入れ前の14日以内、または薬物の消失半減期または薬力学的半減期の5倍以内の薬物（セントジョンズワートを含む）; -過去28日以内にCYP3A4誘導物質であることが知られているワクチン接種または医薬品、および含める前の4か月以内に投与された生物製剤（抗体またはその誘導体）
• -スクリーニング時に治験責任医師によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
• -治験責任医師の判断で、治験中に遵守しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない被験者。
• -[これまたは]治験薬（IMP）を含む他の臨床研究に登録された、または参加したすべての被験者 この研究の投薬前の3か月間、適用される規制/ガイドラインに従って。
• 緊急時に連絡が取れない対象者。
• -研究の実施に直接関与する研究者または研究補助者、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、またはその他のスタッフである被験者
• B型肝炎表面（HBs Ag）抗原、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体（抗HIV1抗体および抗HIV2抗体）のいずれかで陽性結果。
• 尿薬物スクリーニングで陽性結果が確認されている (アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、三環系抗うつ薬、メタドンを含むアヘン剤)。
• 陽性アルコール呼気検査
• ビーガンなど、特定の食習慣を持つ対象者。
• -不規則な排便習慣（1日あたり3回以上または2日ごとに1回未満）の被験者。
• -歯科治療を受けている、または虫歯を呈している対象。
• 電離放射線規制 2017 で定義されているように、放射線に職業的にさらされているすべての被験者
• -研究に先立つ12か月間の14C放射性標識薬による試験への参加。
• 過去 12 か月間で 5 ミリシーベルト (mSv) を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える放射線被ばく。
• 含まれる前の5日以内の柑橘類（グレープフルーツ、オレンジなど）またはそのジュースの消費

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。