Utsöndringsbalans, farmakokinetik och metabolism efter administrering av [14C]-Venglustat hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive, kroppsmassaindex 18 till 32 kg/m2, inklusive
• Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning
• Normala vitala tecken efter 10 minuters vila i ryggläge
• Standardparametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) efter 10 minuters vila i ryggläge inom följande intervall; 120 ms≤PR≤230 ms, QRS≤120 ms, QTc≤450 ms och normal EKG-spårning om inte utredaren anser att en EKG-spårningsavvikelse inte är kliniskt relevant
• Laboratorieparametrar inom normalområdet
• Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs
• Täcks av ett sjukförsäkringssystem i tillämpliga fall och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationella lagar om biomedicinsk forskning
• Inte under någon administrativ eller juridisk övervakning
• Normal njurfunktion uttryckt av ett kreatininclearance >80 ml/min beräknat med Cockroft och Gaults formel
• Manliga försökspersoner som går med på att använda kondom, vars kvinnliga partner är i fertil ålder (inklusive ammande kvinnor), måste acceptera att använda en dubbel preventivmetod under samlag (såvida de inte genomgått kirurgisk sterilisering) fram till 90 dagar efter slutet av studien

Exklusions kriterier:

• Varje historia eller förekomst av kliniskt relevanta kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska, neurologiska, osteomuskulära, artikulära, psykiatriska, systemiska, okulära eller infektionssjukdomar eller tecken på akut sjukdom
• Frekvent huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (endast för kräkningar: mer än två gånger i månaden).
• Blodgivning, valfri volym, inom 3 månader före inkludering.
• Symtomatisk postural hypotoni, oberoende av blodtryckssänkningen.
• Närvaro eller historia av kliniskt signifikant läkemedelsöverkänslighet, eller allergisk sjukdom diagnostiserad och behandlad av en läkare som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientsäkerheten.
• Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (alkoholkonsumtion mer än 14 enheter per vecka på regelbunden basis) under de 5 åren före screening.
• Röka eller använda nikotinersättningsprodukter eller e-cigaretter regelbundet mer än 5 cigaretter eller motsvarande per vecka, oförmögen att sluta röka under studien (tillfällig rökare kan anmälas).
• Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser (mer än 4 koppar eller glas per dag)
• Alla mediciner (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen; alla vaccinationer eller mediciner som är kända för att vara CYP3A4-inducerare inom de senaste 28 dagarna och alla biologiska läkemedel (antikroppar eller dess derivat) som ges inom 4 månader före inkludering
• Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunkteringar/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening.
• Varje försöksperson som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av språkproblem eller dålig mental utveckling.
• Varje försöksperson som är inskriven i eller har deltagit i [denna eller] någon annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel (IMP) enligt tillämpliga regler/riktlinjer under de tre månaderna före doseringen av denna studie.
• Alla försökspersoner som inte kan kontaktas i nödfall.
• Varje försöksperson som är utredare eller någon undersökare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal därav, direkt involverad i genomförandet av studien
• Positivt resultat på något av följande tester: antigen för hepatit B-ytan (HBs Ag), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV), antikroppar mot humant immunbristvirus 1 och 2 (anti-HIV1 och anti-HIV2 Ab).
• Bekräftat positivt resultat på urindrogscreening (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, tricykliska antidepressiva medel, opiater inklusive metadon).
• Positivt alkoholutandningstest
• Alla ämnen med specifika kostvanor, till exempel vegan.
• Alla försökspersoner med oregelbundna avföringsvanor (mer än 3 tarmrörelser/dag eller mindre än 1 varannan dag).
• Varje patient som genomgår tandvård eller uppvisar karies.
• Varje försöksperson som är yrkesmässigt exponerad för strålning enligt definitionen i 2017 års regler för joniserande strålning
• Deltagande i en prövning med 14C-radiomärkt läkemedel under de 12 månaderna före studien.
• Strålningsexponering, inklusive den från denna studie och radiofarmaka eller radionuklider i terapeutiska eller diagnostiska procedurer, men exklusive bakgrundsstrålning, överstigande 5 millisievert (mSv) under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren.
• All konsumtion av citrus (grapefrukt, apelsin, etc) eller deras juice inom 5 dagar före inkludering

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.