Kiválasztási egyensúly, farmakokinetika és metabolizmus a [14C]-Venglustat adagolást követően egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között, testtömeg-index 18-32 kg/m2, beleértve
• Átfogó klinikai értékelés egészségesnek minősítette
• Normál életjelek 10 perc fekvőtámasz után
• Standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméterek 10 perc fekvőtámasz után a következő tartományokban; 120 ms≤PR≤230 ms, QRS≤120 ms, QTc≤450 ms és normál EKG-követés, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az EKG-követési rendellenesség klinikailag nem releváns
• Laboratóriumi paraméterek a normál tartományon belül
• írásos beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt
• Adott esetben egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozik, és/vagy megfelel az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó hatályos nemzeti jogszabályok ajánlásainak
• Nem áll semmilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt
• Normál veseműködés, a Cockroft és Gault képlet alapján számított >80 ml/perc kreatinin-clearance-ben kifejezve
• Az óvszer használatába beleegyező férfi alanyoknak, akiknek női partnere(i) fogamzóképes korú (beleértve a szoptató nőket is), el kell fogadniuk a kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazását szexuális kapcsolat során (kivéve, ha műtéti sterilizáláson estek át) a befejezést követő 90 napig. a tanulás

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, osteomuszkuláris, ízületi, pszichiátriai, szisztémás, szemészeti vagy fertőző betegség, vagy akut betegség jelei
• Gyakori fejfájás és/vagy migrén, visszatérő hányinger és/vagy hányás (csak hányás esetén: havonta több mint kétszer).
• Véradás, bármilyen mennyiségben, a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
• Tünetekkel járó posturális hipotenzió, függetlenül a vérnyomás csökkenésétől.
• Klinikailag jelentős gyógyszer-túlérzékenység vagy orvos által diagnosztizált és kezelt allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye vagy jelenléte (rendszeres heti 14 egységnél több alkoholfogyasztás) a szűrést megelőző 5 évben.
• Dohányzás vagy nikotinpótló termékek vagy e-cigaretta használata hetente több mint 5 cigarettával vagy azzal egyenértékű cigarettával, nem tudja abbahagyni a dohányzást a vizsgálat ideje alatt (alkalmanként dohányzó is beírható).
• xantin bázist tartalmazó italok túlzott fogyasztása (több mint 4 csésze vagy pohár naponta)
• Bármilyen gyógyszer (beleértve az orbáncfüvet is) a felvétel előtt 14 napon belül vagy a gyógyszer eliminációs felezési idejének vagy farmakodinámiás felezési idejének ötszörösén belül; bármely oltás vagy bármely olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy CYP3A4-induktor az elmúlt 28 napon belül, és bármely biológiai szer (antitest vagy származékai) a felvételt megelőző 4 hónapon belül.
• Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája a többszörös vénapunkcióhoz/kanüláláshoz, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte.
• Bármely alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem felel meg a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma vagy gyenge mentális fejlődés miatt.
• Bármely alany, aki részt vett [ebben vagy] bármely más, vizsgálati gyógyszert (IMP) magában foglaló klinikai vizsgálatban a vonatkozó szabályozások/iránymutatások szerint a jelen vizsgálat adagolását megelőző 3 hónapban.
• Minden olyan alany, akivel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni.
• Bármely alany, aki a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor vagy egyéb munkatársa, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában
• Pozitív eredmény a következő tesztek bármelyikén: hepatitis B felszíni (HBs Ag) antigén, hepatitis C vírus (anti-HCV) antitestek, humán immunhiány vírus 1. és 2. antitestek (anti-HIV1 és anti HIV2 Ab).
• Megerősített pozitív eredmény a vizelet kábítószer-szűrésén (amfetaminok/metamfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, triciklusos antidepresszánsok, opiátok, beleértve a metadont is).
• Pozitív alkohol kilégzési teszt
• Bármilyen alany, amely speciális táplálkozási szokásokkal rendelkezik, például vegán.
• Bármely alany, akinek rendszertelen székletürítése van (több mint 3 széklet naponta vagy kevesebb, mint 1 minden 2. napon).
• Minden olyan személy, aki fogászati ​​kezelés alatt áll vagy fogszuvasodást szenved.
• Minden olyan alany, aki foglalkozásilag sugárzásnak van kitéve az ionizáló sugárzásokról szóló 2017. évi rendeletben meghatározottak szerint
• Részvétel a vizsgálatot megelőző 12 hónapban 14C radioaktív izotóppal jelzett gyógyszeres vizsgálatban.
• Az elmúlt 12 hónapban 5 millisievertet (mSv) vagy az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányból származót és a terápiás vagy diagnosztikai eljárásokban alkalmazott radiofarmakonokat vagy radionuklidokat, de a háttérsugárzás nélkül.
• Bármilyen citrusfélék (grapefruit, narancs stb.) vagy ezek levének fogyasztása a felvételt megelőző 5 napon belül

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.